Bocouture

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

BOCOUTURE 50 jednotek nebo 100 jednotek
KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BOCOUTURE 50 jednotek prášek pro injekční roztok
BOCOUTURE 100 jednotek prášek pro injekční roztok
toxinum botulinicum typus A (150 kD), sine complex proteine


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 50 jednotek (150 kD), sine complex
proteine.
Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek (150 kD), sine complex
proteine.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, sacharosa


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
injekční lahvička
injekční lahvičky
injekční lahvičky
injekčních lahviček

Navíc pro balení vzorků „Neprodejný vzorek“
Navíc pro nemocniční balení „Klinické balení“
Navíc pro vícečetná balení „Vícečetné balení“


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidace: viz příbalová informace.
Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH
60048 Frankfurt/Main
Německo

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

BOCOUTURE 50 jednotek: Reg. č.: 63/776/10-C

BOCOUTURE 100 jednotek: Reg. č.: 63/438/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

BOCOUTURE 50 jednotek nebo 100 jednotek
KRABIČKA (1 lahvička v jednokusovém balení vloženém do 2, 3 nebo 6kusových balení)


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

BOCOUTURE 50 jednotek prášek pro injekční roztok
BOCOUTURE 100 jednotek prášek pro injekční roztok
toxinum botulinicum typus A (150 kD), sine complex proteine


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 50 jednotek (150 kD), sine complex
proteine.
Jedna injekční lahvička obsahuje toxinum botulinicum typus A 100 jednotek (150 kD), sine complex
proteine.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: lidský albumin, sacharosa


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro injekční roztok
injekční lahvička

Navíc pro jednokusové balení vložené do vícečetných balení
„Součást vícečetného balení – nelze prodávat samostatně“


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intramuskulární podání.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ



8. POUŽITELNOST
Použitelné do:


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Likvidace: viz příbalová informace.


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Merz Pharmaceuticals GmbH
60048 Frankfurt/Main
Německo


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

BOCOUTURE 50 jednotek: Reg. č.: 63/776/10-C

BOCOUTURE 100 jednotek: Reg. č.: 63/438/16-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č. š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM



MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

BOCOUTURE 50 jednotek nebo 100 jednotek
ETIKETA INJEKČNÍ LAHVIČKY


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

BOCOUTURE 50 jednotek prášek pro injekční roztok
BOCOUTURE 100 jednotek prášek pro injekční roztok
toxinum botulinicum typus A (150 kD), sine complex proteine

IM


2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.


3. POUŽITELNOST

Použitelné do:


4. ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

50 jednotek
100 jednotek


6. JINÉ