Sīkāka informācija par zālēm nav pieejama izvēlētajā valodā, tiek parādīts oriģinālais teksts
Beriplex
Beriplex obsahuje jako léčivé látky faktory protrombinového komplexu (faktory II, VII, IX a X). Jsou odvozeny z lidské plazmy a chovají se jako endogenní složky plazmy.
Studie toxicity po jedné dávce s přípravkem před pasterizací a ne nanofiltratrovaným přípravkem vykazuje mírnou toxicitu u myší po podání 200 IU/kg, což je nejvyšší zkoušená dávka. Jedna i.v. dávka pasterizovaného a nanofiltrovaného produktu až 100 IU/kg byla dobře tolerována u potkanů. Předklinické studie s podáváním opakovaných dávek (chronické toxicity, karcinogenity a reprodukční toxicity) nelze zcela provést na běžných zvířecích modelech, vzhledem k vývoji protilátek po aplikaci heterologních lidských proteinů.
Lokální tolerance po nitrožilním podání přípravku Beriplex bylo prokázána u králíků. Studie neoantigenicity u králíků neukázala žádné známky tvorby neoepitopu v důsledku pasterizačního procesu.