Benlysta

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, je nutno jasně zaznamenat název a číslo
šarže podaného přípravku.

Přípravek Benlysta nebyl hodnocen u následujících skupin pacientů a není doporučen u:

• těžkého aktivního postižení centrálního nervového systému při lupusu;
• HIV;
• pacientů s anamnézou nebo právě probíhající hepatitidou B nebo C;
• hypogamaglobulinemie • pacientů s anamnézou orgánové transplantace nebo transplantace hematopoetických kmenových
buněk/kostní dřeně nebo transplantace ledvin.

Společné užití s léčbou cílenou na B-lymfocyty

Současné podání rituximabu s přípravkem Benlysta u pacientů se SLE není podpořeno dostupnými daty bod 5.1postupovat s opatrností.

Hypersenzitivita

Subkutánní nebo intravenózní podávání přípravku Benlysta může vést k hypersenzitivním reakcím, které
mohou být závažné a fatální. V případě závažných reakcí je nutné podávání přípravku Benlysta ukončit
a podat vhodnou léčbu riziko by mělo být zváženo před každým podáním. Pacienti s anamnézou polyvalentní alergie na léčiva nebo
s významnou hypersenzitivitou mohou mít zvýšené riziko. Bylo též pozorováno opakování klinicky
významných reakcí po počáteční vhodné léčbě příznaků
Pacienti mají být informováni o možných hypersenzitivních reakcích v den podání nebo několik dní po
podání injekce a mají být informováni o možných známkách a příznacích a o možnosti jejich recidivy.
Pacienti mají být poučeni, aby okamžitě vyhledali lékařskou pomoc, pokud se u nich objeví některý z těchto
příznaků. Pacient musí mít dostupnou příbalovou informaci. Byly pozorovány také opožděné hypersenzitivní
reakce, které nebyly akutní a zahrnovaly příznaky, jako je vyrážka, nauzea, únava, myalgie, bolest hlavy
a otok obličeje.

V intravenózních klinických studiích zahrnovaly závažné reakce na infuzi a hypersenzitivní reakce
anafylaktickou reakci, bradykardii, hypotenzi, angioedém a dyspnoi.
Přečtěte si souhrn údajů o přípravku přípravku Benlysta prášek pro koncentrát pro infuzní roztok

Infekce

Mechanismus účinku belimumabu může zvyšovat riziko rozvoje infekcí, včetně oportunních infekcí.
V kontrolovaných klinických studiích byl výskyt závažných infekcí stejný napříč skupinami, kde se podával
přípravek Benlysta i ve skupinách s placebem; avšak ve srovnání s placebem se u pacientů užívajících
přípravek Benlysta častěji vyskytovaly fatální infekce zahájením léčby přípravkem Benlysta je třeba zvážit očkování proti pneumokokům. Léčba přípravkem
Benlysta nemá být zahájena u pacientů s aktivními závažnými infekcemi infekcílékař postupovat s opatrností a pečlivě posoudit, zda očekávaný přínos léčby převáží možná rizika. Lékaři
mají doporučit pacientům, aby při vzniku infekcí kontaktovali zdravotnické zařízení. Pacienti, u kterých
dojde k rozvoji infekce během léčby přípravkem Benlysta, mají být pečlivě sledováni a má být pečlivě
zváženo přerušení imunosupresivní léčby včetně léčby přípravkem Benlysta až do zvládnutí infekce. Riziko
použití přípravku Benlysta u pacientů s aktivní nebo latentní tuberkulózou není známo.

Deprese a sebevražednost

V kontrolovaných klinických studiích s intravenózním a subkutánním podáním byly hlášeny psychiatrické
poruchy přípravek Benlysta a sebevraždy a vzít při tom v úvahu pacientovu anamnézu a současný psychický stav a monitorovat pacienta
i během léčby. Lékaři mají pacienta při jakémkoli novém psychickém příznaku nebo při zhoršení stávajícího. U pacientů, u nichž se takové
příznaky objeví, je nutno zvážit ukončení léčby.

Progresivní multifokální leukoencefalopatie

U pacientů se SLE léčených přípravkem Benlysta byla hlášena progresivní multifokální leukoencefalopatie
všimnout monitorovat z hlediska možného výskytu těchto nových příznaků nebo jejich zhoršení a pokud se vyskytnou,
je nutno odeslat pacienta k neurologovi, aby použil správné diagnostické metody pro PML. Je-li podezření
na PML, je nutno podávání přerušit, dokud není PML vyloučena.

Imunizace

Třicet dnů před podáním přípravku Benlysta ani společně s léčbou přípravkem Benlysta se nemají podávat
živé očkovací látky, protože klinická bezpečnost tohoto podávání nebyla zatím stanovena. K dispozici nejsou
žádné údaje týkající se sekundárního přenosu infekce z osob, které byly očkovány živou očkovací látkou, na
pacienty dostávající přípravek Benlysta.

Vzhledem k mechanismu účinku může belimumab ovlivňovat odpověď na imunizaci. Nicméně, v malé
studii hodnotící reakce na 23valentní pneumokokovou vakcínu byly celkové imunitní odpovědi na různé
sérotypy podobné u pacientů se SLE používajících přípravek Benlysta, ve srovnání s těmi, kterým byla
podávána standardní imunosupresivní terapie v době očkování. Nejsou k dispozici dostatečné údaje, ze
kterých by bylo možné vyvodit závěry týkající se odpovědi na jiné očkovací látky.

Omezené údaje naznačují, že přípravek Benlysta významně neovlivňuje schopnost udržet protektivní
imunitní odpověď na imunizaci, která byla provedena před podáváním přípravku Benlysta. V jedné podstudii
bylo u malé skupiny pacientů, kteří byli již dříve očkovaní proti tetanu, pneumokoku nebo chřipce,
prokázáno, že si udrželi protektivní titry protilátek i po léčbě přípravkem Benlysta.

Maligní onemocnění a lymfoproliferativní poruchy

Imunomodulační léčivé přípravky, včetně přípravku Benlysta, mohou zvyšovat riziko maligního
onemocnění. Pokud je zvažována léčba přípravkem Benlysta u pacientů s anamnézou maligního onemocnění
nebo pokud se zvažuje pokračování v léčbě pacientů, u kterých se rozvinulo maligní onemocnění, je třeba

postupovat s opatrností. Pacienti s maligním onemocněním v průběhu posledních 5 let nebyli ve studiích
hodnoceni, s výjimkou bazocelulárního nebo dlaždicobuněčného karcinomu kůže nebo karcinomu cervixu,
který byl zcela odstraněn nebo adekvátně léčen.

Obsah sodíku

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.