Sīkāka informācija par zālēm nav pieejama izvēlētajā valodā, tiek parādīts oriģinālais teksts

Arexvy

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé
přípravky.

Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik

Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace
a ve veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Arexvy prášek a suspenze pro injekční suspenzi
Vakcína proti respiračnímu syncytiálnímu viru

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Po rekonstituci jedna dávka respiračního syncytiálního viru stabilizovaného v prefuzní konformaci adjuvovaného na AS01E.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Prášek:
Dihydrát trehalosy, polysorbát 80, dihydrogenfosforečnan draselný, hydrogenfosforečnan draselný.

Suspenze:
Kolfosceril-oleát, cholesterol, chlorid sodný, hydrogenfosforečnan sodný, dihydrogenfosforečnan
draselný, voda pro injekci.

Další informace viz příbalová informace.


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek a suspenze pro injekční suspenzi
injekční lahvička: prášek injekční lahvička: suspenze
10 injekčních lahviček: prášek 10 injekčních lahviček: suspenze

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intramuskulární podání


Arexvy

Produktu klāsts mūsu aptiekas piedāvājumā
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
305 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
375 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
499 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
275 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
125 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
1 290 CZK
 
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
619 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
29 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
269 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
229 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
229 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
99 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
99 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
139 CZK

Par projektu

Brīvi pieejams nekomerciāls projekts zāļu laicīgu salīdzinājumu veikšanai mijiedarbības, blakusparādību, kā arī zāļu cenu un to alternatīvu līmenī

Valodas

Czech English Slovak

Vairāk informācijas