Aciclovir accord

Kategorie frekvencí spojené s níže uvedenými nežádoucími účinky jsou odhady. Pro většinu událostí
nebyly k dispozici odpovídající údaje pro odhad incidence. Kromě toho se jejich výskyt může lišit v
závislosti na indikaci.

Pro klasifikaci nežádoucích účinků z hlediska frekvence byla použita následující konvence:: velmi časté
(≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000),
velmi vzácné (<1/10 000).

Poruchy krve a lymfatického systému
Méně časté: snížení hematologických ukazatelů (anémie, trombocytopenie, leukopenie).

Poruchy imunitního systému
Velmi vzácné: anafylaxe

Psychiatrické poruchy a poruchy nervového systému
Velmi vzácné: bolest hlavy, závratě, agitovanost, zmatenost, třes, ataxie, dysartrie, halucinace,
psychotické symptomy, křeče, somnolence, encefalopatie, kóma.

Výše uvedené účinky jsou obecně reverzibilní a obvykle jsou hlášeny u pacientů s poškozením ledvin
nebo s jinými predispozičními faktory (viz bod 4.4).

Cévní poruchy
Časté: flebitida

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Velmi vzácné: dyspnoe

Gastrointestinální poruchy
Časté: nauzea, zvracení
Velmi časté: průjem, bolest břicha

Poruchy jater a žlučových cest
Časté: reverzibilní zvýšení hladin jaterních enzymů.
Velmi vzácné: reverzibilní zvýšení hladiny bilirubinu, žloutenka, hepatitida.

Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté: pruritus, urtikarie, vyrážka (včetně fotosenzitivity)
Velmi vzácné: angioedém

Poruchy ledvin a močových cest
Časté: zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu

Předpokládá se, že rychlé zvýšení hladiny močoviny v krvi a kreatininu souvisí s maximální hladinou v
plazmě a stavem hydratace pacienta. Aby se tomu zabránilo, nemá být léčivý přípravek podáván jako
intravenózní bolusová injekce, ale pomalá infuze po dobu jedné hodiny.

Velmi vzácné: poškození ledvin, akutní selhání ledvin a bolest ledvin.

Má být udržována dostatečná hydratace. Poškození ledvin obvykle rychle reaguje na rehydrataci
pacienta a/nebo snížení dávky nebo vysazení léku. Ve výjimečných případech však může dojít k
akutnímu selhání ledvin.

Bolest ledvin může být spojena se selháním ledvin a krystalurií.

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Velmi vzácné: únava, horečka, lokální zánětlivé reakce

Pokud byl aciklovir neúmyslně vpraven do extracelulárních tkání, vyskytly se těžké lokální zánětlivé
reakce, které někdy vedou ke poškození kůže.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek