RECOMBINATE 500 INTERNATIONAL UNIT/5 ML - Devas

Zāļu deva: Recombinate 500 international unit/5 ml Powder and solvent for solution for injection

Vispārējs: coagulation factor viii
Aktīvā viela:
ATC grupa: B02BD02 - coagulation factor viii
Aktīvās vielas saturs: 100IU/ML
Iepakojums: Vial


Vaše léčba má být vedena lékaři se zkušenostmi v léčbě pacientů s hemofilií A.

Dávkování pro profylaxi krvácení
Pokud užíváte přípravek Recombinate k předcházení krvácení (profylaxi), Váš lékař Vám vypočítá a
sdělí dávku. Učiní tak podle Vaší individuální potřeby. Obvyklá dávka bude mezi 20 a 40 IU oktokogu
alfa na kilogram tělesné hmotnosti, podávaná v intervalech dvou až tří dnů. V některých případech,
zejména u mladších pacientů, mohou být nezbytné kratší intervaly mezi dávkami nebo vyšší dávky.

Jestliže máte pocit, že účinek přípravku Recombinate je nedostatečný, sdělte to svému lékaři.

Dávkování k léčbě krvácení
Jestliže dostáváte přípravek Recombinate k léčbě krvácení, lékař Vám vypočítá dávku podle Vaší
individuální potřeby s použitím následujícího vzorce:

Požadované IU = tělesná hmotnost (kilogramy) x požadovaný vzestup faktoru VIII (% z normálu) x 0,5

Následující tabulka poskytuje vodítko pro minimální hodnoty faktoru VIII v krvi. V případě
vyjmenovaných krvácivých příhod by během odpovídajícího období neměla aktivita faktoru VIII
poklesnout pod danou hodnotu (v % z normálu).
Za určitých okolností, zejména v případě nízkého titru inhibitoru, mohou být zapotřebí vyšší než
vypočítaná množství.


Stupeň krvácení/Typ
chirurgického výkonu
Požadovaná maximální
aktivita antihemofilického
faktoru v krvi po infuzi
(% normálu nebo IU/dl
plazmy)
Frekvence infuzí
Stupeň krvácení
Časná hemartróza, krvácení do
svalů nebo do ústní dutiny



Rozsáhlejší hemartróza, krvácení
do svalů nebo hematom


Život ohrožující krvácení jako je
nitrolební krvácení, krvácení do
krku, těžké krvácení do břicha

20 – 40




30 – 60



60 – 100

Zahajte infuzi každých 12 až 24
hodin po dobu jednoho až tří dnů,
dokud se krvácení indikované
bolestí nezastaví nebo se nedosáhne
vyléčení.
Opakujte infuze každých 12 až 24
hodin obvykle po dobu 3 a více
dnů, dokud bolest a nemohoucnost
nepřejdou.
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin, dokud není nebezpečí
zažehnáno.
Chirurgický výkon
Typ operace
Malý chirurgický výkon, včetně
extrakce zubu




Velký chirurgický výkon



30 – 60





80 – 100
(před a po operaci)


Jediná infuze spolu s perorální
antifibrinolytickou léčbou během
jedné hodiny je účinná přibližně
v 70 % případů. Každých 24 hodin,
nejméně 1 den, dokud se nedosáhne
vyléčení.
Opakujte infuze každých 8 až 24
hodin podle stavu hojení.

Použití u dětí
Přípravek Recombinate je vhodný pro použití u dětí všech věkových skupin, včetně novorozenců.
Doporučené dávkování k léčbě krvácení uvedené výše je u dětí stejné jako u dospělých. Při profylaxi
(prevenci) krvácení mohou být v některých případech nutné kratší intervaly dávkování nebo vyšší
dávky než obvyklé dávky 20 až 40 IU faktoru VIII na 1 kg tělesné hmotnosti v intervalu 2-3 dnů.

Sledování Vaším lékařem
Váš lékař provede potřebné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte dostatečné hladiny faktoru VIII.
To je obzvlášť důležité, pokud jste prodělal(a) větší operaci.

Pacienti s inhibitory faktoru VIII
Jestliže hladina faktoru VIII ve Vaší plazmě nedosáhne očekávané hodnoty nebo není krvácení
patřičně zvládnuto zvýšením dávky, je zde podezření na přítomnost inhibitorů faktoru VIII. Přítomnost
inhibitorů faktoru VIII ověří Váš lékař.

Jestliže se u Vás vytvořily inhibitory faktoru VIII, budete pravděpodobně potřebovat větší množství
přípravku Recombinate pro kontrolu krvácení. Pokud tato dávka Vaše krvácení neovlivní, může Váš
lékař uvažovat o použití jiného přípravku. Nezvyšujte celkovou dávku přípravku Recombinate ke
kontrole Vašeho krvácení bez předchozí porady s Vaším lékařem.

Způsob a cesta podání
Přípravek Recombinate se podává do žíly (intravenózně) po přípravě roztoku s přibaleným
rozpouštědlem buď
• injekcí podanou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou
• infuzí podanou Vaším lékařem nebo zdravotní sestrou

Rychlost podání má být určena podle toho, jak to pacientovi nejlépe vyhovuje. Přípravek může být
podáván rychlostí až 10 ml za minutu.

Frekvence podávání
Váš lékař Vám sdělí, jak často a v jakých intervalech se má přípravek Recombinate podávat. Určí to
podle účinnosti přípravku ve Vašem individuálním případě.

Délka trvání léčby
Substituční léčba přípravkem Recombinate je obvykle celoživotní.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Recombinate, než jste měl(a)
• Nebyly hlášeny žádné příznaky předávkování rekombinantním koagulačním faktorem VIII.
Pokud máte jakékoli pochybnosti, poraďte se, prosím, se svým lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Recombinate
• Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
• Pokračujte ihned dalším pravidelným podáním a dále pokračujte v pravidelných intervalech
podle doporučení lékaře.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Recombinate
Nepřerušujte používání přípravku Recombinate bez konzultace s lékařem, mohlo by dojít k život
ohrožujícímu krvácení.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka
nebo zdravotní sestry.