FEMOSTON MINI - Mijiedarbība

Zāļu mijiedarbība: Femoston mini Film-coated tablet

Vispārējs: dydrogesterone and estrogen
Aktīvā viela:
ATC grupa: G03FA14 - dydrogesterone and estrogen
Aktīvās vielas saturs: 0,5MG/2,5MG
Iepakojums: Blister


Anamnéza a pravidelné kontroly
Užívání HRT je spojeno s riziky, která je třeba vzít v úvahu při rozhodování, zda s léčbou začít
nebo v ní pokračovat.
Zkušenosti s léčbou žen s předčasnou menopauzou (z důvodu selhání vaječníků nebo po
chirurgickém zákroku) jsou omezené. Máte-li předčasnou menopauzu, může být riziko užívání
HRT různé. Poraďte se s lékařem, prosím.
Před zahájením (nebo obnovením) užívání HRT, Váš lékař zhodnotí Vaši osobní a rodinnou
anamnézu. Váš lékař se může rozhodnout provést lékařské vyšetření. To může zahrnovat
vyšetření prsou a/nebo vnitřní vyšetření, pokud je to nezbytné.
Jakmile začnete užívat přípravek Femoston, máte chodit k lékaři na pravidelné kontroly
(nejméně jednou ročně). Během těchto kontrol se poraďte se svým lékařem o přínosech a rizicích
další léčby přípravkem Femoston.
Choďte na pravidelné vyšetření prsou podle doporučení svého lékaře.

Neužívejte přípravek Femoston, pokud se Vás týká některý z následujících bodů. Nejste-li si
v některém z níže uvedených bodů jistá, poraďte se před užíváním přípravku Femoston se svým
lékařem.

Neužívejte přípravek Femoston

- jestliže máte nebo jste někdy měla rakovinu prsu nebo u Vás na ni existuje podezření
- jestliže máte rakovinu podmíněnou estrogeny, např. rakovina děložní sliznice
(endometria) nebo u Vás na ně existuje podezření
- jestliže máte vaginální krvácení neznámého původu
- jestliže máte nadměrně zesílenou děložní sliznici (hyperplazie endometria) a tento stav
není léčen
- jestliže máte nebo jste někdy dříve měla krevní sraženinu v žíle (trombóza), např. v dolní
končetině (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)
- jestliže máte poruchu krevní srážlivosti (jako je deficit proteinu C, proteinu S nebo
antitrombinu)
- jestliže máte nebo jste nedávno měla onemocnění způsobené krevními sraženinami
v tepnách, jako je srdeční infarkt, mozková mrtvice nebo angina pectoris
- jestliže máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a Vaše jaterní testy se ještě nevrátily
k normálním hodnotám
- jestliže máte vzácné krevní onemocnění zvané „porfyrie“, které je v rodině dědičné
(vrozené)
- jste-li alergická (přecitlivělá) na estradiol, dydrogesteron nebo na kteroukoli další složku
tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)

Pokud se u Vás některý z výše uvedených stavů objeví při užívání přípravku Femoston poprvé,
přestaňte ho ihned užívat a poraďte se okamžitě s lékařem.

3
Upozornění a opatření
V případě, že jste někdy měla některý z níže uvedených stavů, informujte před užitím přípravku
Femoston svého lékaře nebo lékárníka. Tyto stavy se mohou během léčby přípravkem Femoston
znovu vyskytnout nebo se mohou zhoršit. V tomto případě máte navštěvovat lékaře častěji:

- děložní fibroidy
- růst děložní sliznice mimo dělohu (endometrióza) nebo dřívější nadměrný růst děložní
sliznice (hyperplazie endometria)
- nádor mozku, který může být ovlivněn hladinou progestagenů (meningiom)
- zvýšené riziko tvorby krevních sraženin (viz „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“)
- zvýšené riziko vzniku estrogenně podmíněných nádorů (např. karcinom prsu u matky,
sestry nebo babičky)
- vysoký krevní tlak
- jaterní onemocnění, jako je nezhoubný nádor jater
- diabetes (cukrovka)
- žlučové kameny
- migréna nebo těžká bolest hlavy
- onemocnění imunitního systému, které postihuje mnoho orgánů těla (systémový lupus
erythematodes, SLE)
- epilepsie
- astma
- onemocnění postihující ušní bubínek a sluch (otoskleróza)
- velmi vysoká hladina tuku v krvi (triglyceridy)
- zadržování tekutin způsobené srdečním nebo ledvinovým onemocněním

Přestaňte užívat přípravek Femoston a navštivte ihned lékaře
Pokud zpozorujete při užívání HRT některý z následujících stavů:
- jakýkoliv stav uvedený v bodě „Neužívejte přípravek Femoston“
- zežloutnutí kůže nebo bělma očí (žloutenku). Může být příznakem jaterního
onemocnění.
- významné zvýšení krevního tlaku (příznaky mohou být bolest hlavy, únava,
závrať)
- nový výskyt migrenózní bolesti hlavy
- těhotenství
- zaznamenáte-li příznaky krevní sraženiny, jako je:
bolestivý otok a zarudnutí dolních končetin
náhlá bolest na hrudi
obtíže s dýcháním
Více informací najdete v bodě „Krevní sraženiny v žilách (trombóza)“.

Poznámka: Přípravek Femoston není antikoncepce. Pokud uplynulo méně než 12 měsíců od
Vaší poslední menstruace nebo jste mladší 50 let, můžete ještě stále potřebovat antikoncepční
opatření k zabránění otěhotnění. Poraďte se se svým lékařem.

HRT a rakovina
4
Nadměrné zesílení děložní sliznice (hyperplazie endometria) a rakovina děložní sliznice
(karcinom endometria)

Užívání HRT obsahující samotné estrogeny zvyšuje riziko nadměrného zesílení děložní sliznice
(hyperplazie endometria) a rakoviny děložní sliznice (karcinom endometria).
Progestagen, obsažený v přípravku Femoston, Vás chrání před tímto zvýšeným rizikem.

Nepravidelné krvácení
Během prvních 3-6 měsíců užívání přípravku Femoston můžete pozorovat nepravidelné krvácení
nebo stopy krve (špinění). Pokud však nepravidelné krvácení:

● trvá déle než prvních 6 měsíců léčby
● začne až po prvních 6 měsících užívání přípravku Femoston
● pokračuje i po přerušení léčby přípravkem Femoston
navštivte co možná nejdříve svého lékaře.

Karcinom prsu
Důkazy naznačují, že užívání kombinované estrogen-progestagenové léčby a pravděpodobně
také HRT obsahující samotný estrogen zvyšuje riziko rakoviny prsu. Toto zvýšené riziko závisí
na délce užívání HRT. Zvýšené riziko je pozorovatelné po několika letech. Po ukončení léčby se
však během několika let (nejvýše 5) vrací na původní úroveň.

Srovnání
U žen ve věku mezi 50 a 79 lety, které neužívají HRT, bude v průběhu 5letého období
diagnostikována rakovina prsu průměrně u 9 až 17 z 1000 žen. U žen ve věku mezi 50 a 79 lety,
které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, bude počet případů rakoviny u 13 až
23 z 1000 žen (tj. 4 až 6 případů navíc).
Pravidelně si kontrolujete svoje prsa. Navštivte svého lékaře, jestliže zaznamenáte jakékoli
změny, jako:

• dolíčky na kůži
• změny na prsních bradavkách
• jakékoli zduřeniny (bulky), které vidíte nebo cítíte

Navíc se doporučuje zúčastnit se mamografického screeningového vyšetření, pokud Vám je
nabídnuto. Je důležité, abyste při mamografickém vyšetření informovala zdravotní
sestru/zdravotnického pracovníka, který provádí rentgenové vyšetření, že užíváte HRT, protože
tato léčba může zvyšovat hustotu prsní tkáně, což může ovlivnit výsledek mamogramu. Při
zvýšení hustoty prsní tkáně nemusí mamograf zaznamenat všechny bulky.

Karcinom vaječníků (ovarií)
Výskyt karcinomu vaječníků je poměrně vzácný - mnohem vzácnější než nádorové onemocnění
prsu. Užívání HRT obsahující samotný estrogen či kombinaci estrogenu a progestagenu je
spojeno s mírně zvýšeným rizikem karcinomu vaječníků.
5
Riziko karcinomu vaječníků se mění s věkem. Například u přibližně 2 žen z 2000 ve věku 50 až
54 let, které neužívají HRT, bude během 5letého období diagnostikován karcinom vaječníků. U
žen, které užívaly HRT po dobu 5 let, budou přibližně 3 případy na 2000 uživatelek (tj. přibližně
případ navíc).

Působení HRT na srdce a krevní oběh
Krevní sraženiny v žilách (trombóza)
Užívání HRT ve srovnání se ženami, které tuto léčbu neužívají, zvyšuje riziko krevních
sraženin v žilách 1,3 až 3násobně, a to zvláště v prvním roce léčby.
Vznik krevní sraženiny může být závažným problémem, protože se sraženina může uvolnit a
proniknout do plic, což se projeví bolestí na hrudi, dušností, mdlobou nebo může dojít k úmrtí.
Riziko vzniku krevní sraženiny v žilách se zvyšuje s přibývajícím věkem a v přítomnosti
následujících stavů. Pokud se Vás některý z těchto stavů týká, informujte svého lékaře:

• dlouhodobá nehybnost z důvodu většího chirurgického zákroku, poranění nebo onemocnění
(viz také bod 3 Pokud Vás čeká operace)
• obezita (BMI > 30 kg/m2)
• máte problémy se srážlivostí krve, které vyžadují dlouhodobou léčbu přípravky zamezujícími
srážení krve
• pokud u některého z Vašich blízkých příbuzných došlo ke vzniku krevní sraženiny v dolní
končetině, plicích nebo jiném orgánu
• máte systémový lupus erythematodes (SLE)
• máte rakovinu

Doprovodné příznaky vzniku krevní sraženiny jsou uvedeny v bodě „Přestaňte užívat přípravek
Femoston a navštivte ihned lékaře“.

Srovnání
U žen mezi 50 a 60 lety věku, které neužívají HRT, je průměrně během 5letého období
předpokládán vznik krevních sraženin v žilách u 4 až 7 žen z 1000.
U 50-60letých žen, které užívají estrogen-progestagenovou HRT po dobu 5 let, je předpokládán
vznik krevních sraženin u 9 až 12 žen z 1 000 (tj. o 5 případů více).


Onemocnění srdce (infarkt myokardu)
Nejsou žádné důkazy nasvědčující tomu, že by léčba HRT byla prevencí srdečního infarktu. U
žen starších 60 let, které užívají estrogen-progestagenovou HRT, je prokázána mírně zvýšená
náchylnost ke vzniku srdečních onemocnění než u žen, které neužívají žádnou HRT.

Cévní mozková příhoda
Riziko vzniku cévní mozkové příhody je u žen užívajících HRT přibližně 1,5krát vyšší než u žen,
které HRT neužívají. Počet případů vzniku cévní mozkové příhody z důvodu užívání HRT se
s věkem zvyšuje.

Srovnání
6
U žen ve věku mezi 50-60 lety, které neužívají HRT, je během 5letého období předpokládán
vznik cévní mozkové příhody v průměru u 8 žen z 1000. U žen mezi 50-60 lety, které užívají
HRT, je během 5letého období předpokládán vznik mrtvice u 11 žen z 1000 (tj. o 3 případy
více).

Další stavy
Užívání HRT není prevencí proti ztrátě paměti. Existují určité údaje týkající se zvýšeného rizika
ztráty paměti u žen, které začaly užívat HRT ve věku vyšším než 65 let. Poraďte se se svým
lékařem.
Máte-li nebo jste dříve měla některý z následujících zdravotních problémů, informujte svého
lékaře. Váš lékař Vás bude pečlivěji sledovat:

► srdeční onemocnění
► porucha funkce ledvin
► vyšší než normální hladiny určitých druhů tuků v krvi (hypertriglyceridemie)

Děti
Přípravek Femoston není určen pro použití u dětí.

Další léčivé přípravky a přípravek Femoston
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užívala nebo které možná budete užívat.
Některé léčivé přípravky mohou ovlivnit působení přípravku Femoston, což může vyvolávat
nepravidelné krvácení. Mezi tyto léky patří:
- přípravky podávané k léčbě epilepsie (jako např. fenobarbital, karbamazepin, fenytoin)
- přípravky podávané k léčbě tuberkulózy (jako např. rifampicin, rifabutin)
- přípravky podávané k léčbě infekce HIV [AIDS] (jako např. nevirapin, efavirenz, ritonavir,
nelfinavir)
- rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Laboratorní testy
Pokud půjdete na vyšetření krve, oznamte lékaři nebo laborantovi, že užíváte přípravek
Femoston, protože může ovlivnit výsledky některých testů.


Přípravek Femoston s jídlem a pitím
Femoston může být podáván s jídlem nebo bez jídla.

Těhotenství a kojení
Femoston je indikován pouze pro ženy po přechodu.
V případě, že během léčby otěhotníte,
► přestaňte přípravek Femoston užívat a obraťte se na svého lékaře.
Přípravek Femoston není určen pro použití během kojení.


7
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Vliv přípravku Femoston na řízení dopravních prostředků ani na obsluhu strojů nebyl zkoumán.
Vliv je nepravděpodobný.

Tablety přípravku Femoston obsahují laktózu.
Jestliže Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, informujte před užitím tohoto přípravku
svého lékaře.