DEPO-PROVERA - Mijiedarbība

Zāļu mijiedarbība: Depo-provera Suspension for injection

Vispārējs: medroxyprogesterone
Aktīvā viela:
ATC grupa: L02AB02 - medroxyprogesterone
Aktīvās vielas saturs: 150MG/ML
Iepakojums: Pre-filled syringe


Nepoužívejte přípravek DEPO-PROVERA
 jestliže jste alergický(á) na medroxyprogesteron–acetát (MPA), steroidy nebo na kteroukoli
další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6)
 se závažnou jaterní nedostatečností
 těhotných nebo při podezření na těhotenství
 při vaginálním krvácení z nejasných příčin

Kontraindikace u pacientek, kterým byl přípravek DEPO-PROVERA předepsán jako antikoncepce
nebo při gynekologických obtížích: přípravek DEPO-PROVERA je kontraindikovaný při malignitě v
oblasti prsu a pohlavních orgánů, nebo při podezření na ni.

Upozornění a opatření
Před použitím přípravku DEPO-PROVERA se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní
sestrou.

Neočekávané krvácení, které se vyskytne během léčby MPA, musí být vyšetřeno.

Riziko vzniku nádoru
Dlouhodobé sledování pacientek, kterým byly podány injekce intramuskulárního medroxyprogesteron-
acetátu (DMPA) 150 mg, zjistilo mírné nebo žádné zvýšení celkového rizika nádorů prsu a žádné
zvýšení rizika ovariálních, jaterních nebo cervikálních nádorů, dále trvající ochranný účinek snižující
riziko karcinomu endometria.

Tromboembolické poruchy
Ačkoli medroxyprogesteron-acetát nemá zřejmě příčinnou souvislost s indukcí trombotické nebo
tromboembolické poruchy, neměl by být u žádné pacientky užívající přípravek DEPO-PROVERA, u
které se vyskytne tato příhoda, např. plicní embolie, cévní mozková příhoda, retinální trombóza nebo
hluboká žilní trombóza, tento přípravek znovu podáván. Ženy s předchozí anamnézou tromboembolické
poruchy nebyly sledovány v klinických hodnoceních a žádné informace, které by dokládaly bezpečnost
podání přípravku DEPO-PROVERA této populaci, nejsou dostupné.

Anafylaxe a anafylaktická reakce
Pokud se objeví anafylaktická reakce, měla by být ihned zahájena příslušná léčba. Závažné
anafylaktické reakce vyžadují okamžitou léčbu.
Vzhledem k tomu, že přípravek obsahuje methylparaben a propylparaben, může vyvolat alergické
reakce (i opožděné). V případě výskytu alergické reakce nesmí být přípravek již znovu podán.


Změny tělesné hmotnosti a retence tekutin
DEPO-PROVERA může způsobit, zvláště ve vysokých dávkách, používaných v léčbě u pacientek se
zhoubnými nádory, přírůstek tělesné hmotnosti a retenci tekutin. Přípravek musí být proto podáván
opatrně pacientkám, jejichž předchozí onemocnění by mohlo být přírůstkem hmotnosti nebo retencí
tekutin nepříznivě ovlivněno.
Vysoké dávky přípravku DEPO-PROVERA podávané pacientkám se zhoubným nádorem mohou v
některých případech vyvolat cushingoidní příznaky, například měsícovitý obličej, retenci tekutin,
poruchy glukózové tolerance a vzestup krevního tlaku.

Uhlohydráty/metabolizmus
U některých pacientek léčených progestiny může dojít ke snížení glukózové tolerance. Během této
léčby je třeba pečlivě sledovat pacientky s diabetem.

Psychiatrické poruchy
Pacientky, které byly v minulosti léčeny pro deprese, by měly být během léčby přípravkem DEPO-
PROVERA pečlivě sledovány. Některé pacientky si mohou při léčbě přípravkem DEPO-PROVERA
stěžovat na depresivní stavy obdobné premenstruální tenzi.

Laboratorní vyšetření
Při odesílání vzorků na patologické vyšetření by měl být patolog informován o tom, že pacientka je
léčena přípravkem DEPO-PROVERA. Lékař by měl být informován o tom, že určitá endokrinologická
vyšetření a vyšetření jaterních testů a krevních složek mohou být při léčbě progestiny ovlivněna:
a) Snížení hladiny steroidů v plazmě/moči (např. progesteron, estradiol, pregnanediol, testosteron,
kortison).
b) Hladiny gonadotropinu v plazmě a moči jsou snížené (např. LH, FSH).
c) Koncentrace pohlavní hormony vázajícího globulinu (SHBG) jsou snížené.

Nepravidelný menstruační cyklus
Většina žen užívajících injekční suspenzi MPA udává poruchy menstruačního cyklu (např. nepravidelné
nebo nepředvídatelné krvácení/špinění, vzácně těžké nebo trvalé krvácení). Pacientky by měly být
vhodně informovány o možnosti výskytu poruch menstruačního cyklu a možného prodloužení
anovulace. S rostoucí dobou užívání injekční suspenze MPA si stále méně pacientek stěžuje na
nepravidelné krvácení a více jich udává amenorheu.

Přípravek DEPO-PROVERA má prolongovaný antikoncepční účinek. Střední doba do početí pro ženy,
které otěhotní, je 10 měsíců po podání poslední injekce, s rozpětím od 4 do 31 měsíců a nemá souvislost
s délkou podávání.

Poruchy očí
Jestliže dojde k částečné nebo úplné ztrátě zraku, k náhlému vzniku exoftalmu, diplopie nebo migrény,
je třeba vyčkat s dalším podáváním přípravku až do doby oftalmologického vyšetření. Jestliže vyšetření
odhalí edém papily nebo retinální cévní léze, přípravek by neměl být dále podáván.

Předchozí léčba, každoroční anamnéza a fyzikální vyšetření by měly být zaměřeny na prsy a pánevní
orgány.

Funkce jater
Pokud se u pacientky objeví žloutenka, je vhodné zvážit ukončení podávání léku.

Ochrana před sexuálně přenosnými chorobami
Injekce MPA neochraňuje před HIV infekcí (AIDS) či jinými sexuálně přenosnými chorobami.

Ztráta kostní hmoty
Používání injekcí MPA snižuje sérové hladiny estrogenu a je spojeno s významnou ztrátou hustoty
kostních minerálů spolu s tím, jak se kostní metabolizmus adaptuje na nižší hladiny estrogenu. Ztráta
kostní hmoty je větší při delším užívání, ale zdá se, že se hustota kostní hmota zvyšuje poté, co se


podávání přípravku DEPO-PROVERA přeruší a ovariální produkce estrogenů vzroste. Ztráta kostní
hmoty je obzvláště závažná během dospívání a časné dospělosti, kritického období pro růst kostní
hmoty. Není známo, zda používání injekcí MPA mladšími ženami snižuje maximální dosaženou
hustotu kosti a zvyšuje tak riziko zlomenin ve vyšším věku.

Studie zkoumající účinky i.m. DMPA na hustotu kostní hmoty u dospívajících žen ukázala, že jeho
podání bylo spojeno s významným poklesem hustoty kostních minerálů od výchozích hodnot. U malého
počtu žen, které byly sledovány po ukončení podávání přípravku DEPO-PROVERA, se střední hustota
kostních minerálů vrátila blízko k výchozím hodnotám po 1 – 3 letech po ukončení podávání. U
dospívajících může být přípravek DEPO-PROVERA použit, ale jen poté, co byly s pacientkou
diskutovány ostatní antikoncepční metody a tyto shledány nedostačující či nevhodné.

U ženy jakéhokoli věku, pokud vyžaduje užívání MPA po dobu delší než 2 roky, by měl být pečlivě
přehodnocen poměr přínosu a rizika léčby.

Zvláště u žen se zdravotními rizikovými faktory osteoporózy by měly být před použitím přípravku
DEPO-PROVERA zváženy jiné metody antikoncepce.

Významné rizikové faktory osteoporózy jsou:
 Užívání alkoholu a/nebo tabáku
 Chronické užívání léků snižujících kostní hmotu, např. antikonvulziva nebo kortikosteroidy
 Nízký BMI nebo poruchy příjmu potravy, např. anorexie nebo bulimie
 Spontánní zlomenina v anamnéze
 Osteoporóza v rodinné anamnéze

Dostatečný přísun vápníku a vitamínu D, ať ve stravě či potravinových doplňcích, je důležitý pro
zdravé kosti žen v každém věku.

Děti a dospívající
Přípravek DEPO-PROVERA není indikovaný před menarché. Až na obavy týkající se ztráty kostní
hmoty se očekává, že bezpečnost a účinnost přípravku DEPO-PROVERA jsou u dospívajících dívek po
menarché a u dospělých žen stejné.


Další léčivé přípravky a přípravek DEPO-PROVERA
Prosím, informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru o všech lécích, které užíváte nebo jste
užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky se
mohou s přípravkem DEPO-PROVERA vzájemně ovlivňovat

Aminoglutethimid podávaný současně s přípravkem DEPO-PROVERA může výrazně snížit jeho
biologickou dostupnost a tím také snížit antikoncepční účinek.

Podáváním přípravku DEPO-PROVERA mohou být ovlivněny výsledky těchto laboratorních vyšetření:
a) Hladiny gonadotropinů.
b) Plazmatické hladiny progesteronu.
c) Koncentrace pregnandiolu v moči.
d) Plazmatické hladiny testosteronu (u mužů).
e) Plazmatické hladiny estrogenů (u žen).
f) Plazmatické hladiny kortizolu.
g) Glukózový toleranční test.
h) Metopironový test.

Někteří pacienti užívající MPA mohou mít potlačenou funkci nadledvin. MPA může snížit hladinu
ACTH a hydrokortizonu v krvi.



Je vhodné informovat ošetřujícího lékaře/laboratoř, že kromě endokrinních biomarkerů může použití
MPA v onkologii také způsobit částečnou adrenální insuficienci (pokles odpovědi hypofyzoadrenální
osy) během metyraponového testu. Tudíž schopnost adrenální kůry reagovat na ACTH by měla být
jasně demonstrována předtím, než je podán metyrapon.

Těhotenství a kojení
Přípravek DEPO-PROVERA je kontraindikovaný u těhotných žen. Jestliže se domníváte, že můžete být
těhotná nebo plánujete otěhotnět, myslíte, že jste otěhotněla během používání přípravku DEPO-
PROVERA, sdělte to okamžitě lékaři či lékárníkovi.

Pokud kojíte, injekce Vám nebude podána dříve než 6 týdnů po porodu, kdy je organizmus
novorozence vyvinutější. Přípravek DEPO-PROVERA může být předáván mateřským mlékem
kojenému novorozenci, nicméně nebyly zaznamenány žádné známky poškození dítěte.

Poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Žádný účinek na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl u přípravku DEPO-PROVERA
pozorován.

Přípravek DEPO-PROVERA obsahuje methylparaben (E218), propylparaben (E216)
Methylparaben (E218) a propylparaben (E216) mohou způsobit alergické reakce (pravděpodobně
zpožděné) a výjimečně bronchospasmus (zúžení průdušek).