BOSENTAN ACTAVIS - Mijiedarbība

Zāļu mijiedarbība: Bosentan actavis Film-coated tablet

Vispārējs: bosentan
Aktīvā viela:
ATC grupa: C02KX01 - bosentan
Aktīvās vielas saturs: 125MG, 62,5MG
Iepakojums: Blister


Neužívejte přípravek Bosentan Actavis:
− pokud jste alergický(á) na bosentan nebo na kteroukoliv další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6)
− pokud máte problémy s játry (zeptejte se svého lékaře)
− pokud jste těhotná nebo byste mohla otěhotnět, protože nepoužíváte spolehlivou
antikoncepční metodu. Přečtěte si informaci v části „Antikoncepce“ a „Další léčivé
přípravky a Bosentan Actavis“
 pokud užíváte cyklosporin A (lék používaný po transplantaci nebo k léčbě lupénky)

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, sdělte to svému lékaři.

Upozornění a opatření
Informujte svého lékaře nebo lékárníka dříve, než začnete užívat přípravek Bosentan Actavis.

Vyšetření, která provede lékař před léčbou
 krevní test k vyšetření jaterních funkcí
 krevní test k vyšetření chudokrevnosti (anemie) (nízký hemoglobin)
 těhotenský test, pokud jste žena, která může otěhotnět
Bylo zjištěno, že někteří pacienti užívající přípravek Bosentan Actavis mají abnormální výsledky testů
jaterních funkcí a chudokrevnost (nízký hemoglobin).

Vyšetření, která bude lékař provádět během léčby
Váš lékař zajistí během léčby přípravkem Bosentan Actavis pravidelné provádění krevních testů k
ověření změn funkce jater a hladiny hemoglobinu.

Ohledně všech těchto testů také sledujte Kartu pacienta (najdete ji uvnitř balení tablet
přípravku Bosentan Actavis). Pravidelné provádění těchto testů je důležité po celou dobu užívání
přípravku Bosentan Actavis. Doporučujeme Vám zapsat si datum posledního a také datum příštího
testu (zeptejte se na toto datum svého lékaře) do Karty pacienta, což Vám usnadní si zapamatovat den
provedení dalšího testu.

Krevní testy ke zjištění funkce jater
Budou se provádět každý měsíc po dobu léčby přípravkem Bosentan Actavis. Při zvýšení dávky se po
dvou týdnech provede test navíc.

Krevní testy na chudokrevnost (anemii)
Budou se provádět každý měsíc po dobu prvních 4 měsíců léčby, poté každé tři měsíce, protože
u pacientů užívajících přípravek Bosentan Actavis se může rozvinout chudokrevnost.

Pokud jsou tyto výsledky abnormální, může lékař rozhodnout o snížení dávky nebo zastavení léčby
přípravkem Bosentan Actavis a provést další testy k vyšetření příčiny.

Děti a dospívající
Přípravek Bosentan Actavis se nedoporučuje u dětských pacientů se systémovou sklerózou a
probíhajícím vředovým onemocněním prstů. Přípravek Bosentan Actavis nemají rovněž užívat děti
s plicní arteriální hypertenzí s tělesnou hmotností pod 31 kg a s určitými hmotnostními rozpětími. Viz
také bod 3. Jak se přípravek Bosentan Actavis užívá.

Další léčivé přípravky a přípravek Bosentan Actavis
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a)

v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Je zvláště důležité,
abyste svému lékaři sdělil(a), zda užíváte:
 cyklosporin A (lék užívaný po transplantacích a při léčbě lupénky), který se nesmí užívat
současně s přípravkem Bosentan Actavis
 sirolimus nebo takrolimus, léky, které se užívají po transplantacích, protože tyto léky se
nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Actavis
 glibenklamid (lék užívaný při cukrovce), rifampicin (k léčbě tuberkulózy), flukonazol a
ketokonazol (k léčbě plísňových onemocnění), nevirapin (lék k léčbě HIV), protože tyto léky se
nedoporučuje užívat současně s přípravkem Bosentan Actavis
 další léky k léčbě infekce HIV, jejichž současné užívání s přípravkem Bosentan Actavis může
vyžadovat zvláštní sledování
 hormonální antikoncepční přípravky, protože nejsou účinné jako jediný způsob antikoncepce,
pokud užíváte přípravek Bosentan Actavis. Uvnitř balení tablet přípravku Bosentan Actavis
naleznete Kartu pacienta, kterou si musíte pečlivě přečíst. Váš lékař a/nebo gynekolog určí
způsob antikoncepce, který je pro Vás vhodný.
 jiné léky k léčbě plicní hypertenze: sildenafil a tadalafil
 warfarin (léčivý přípravek snižující srážlivost krve)
 simvastatin (používá se k léčbě vysoké hladiny cholesterolu)

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Bosentan Actavis nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Bosentan Actavis však může způsobit hypotenzi (nízký krevní tlak), která může vyvolat
pocit závratě, ovlivnit Váš zrak a ovlivnit Vaši schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pokud tedy máte
při užívání přípravku Bosentan Actavis závratě nebo rozmazané vidění, neřiďte ani neobsluhujte
přístroje nebo stroje.

Ženy v reprodukčním věku
NEUŽÍVEJTE Bosentan Actavis, pokud jste těhotná nebo plánujete otěhotnět.

Těhotenské testy
Bosentan Actavis může poškodit nenarozené děti počaté před zahájením nebo během léčby. Pokud
jste žena, která může otěhotnět, vyzve Vás lékař k provedení těhotenského testu před zahájením
užívání a pravidelně během užívání přípravku Bosentan Actavis.

Antikoncepce
Pokud je možné, že byste mohla otěhotnět, používejte při užívání přípravku Bosentan Actavis
spolehlivý způsob antikoncepce. Váš lékař nebo gynekolog Vám poradí spolehlivý způsob
antikoncepce při užívání přípravku Bosentan Actavis. Bosentan Actavis může způsobit neúčinnost
hormonální antikoncepce (podávané například ústy, v injekci, implantované nebo v kožních
náplastech). Pokud tedy používáte hormonální antikoncepci, musíte též používat barierový způsob
(například ženský kondom, pesar, vaginální houbu nebo Váš partner musí též používat kondom). V
balení tablet přípravku Bosentan Actavis naleznete Kartu pacienta. Měla byste ji vyplnit a při příští
návštěvě vzít ke svému lékaři, aby Váš lékař či gynekolog mohl zhodnotit, zda potřebujete další či
alternativní spolehlivou antikoncepci. Pokud užíváte Bosentan Actavis a jste ve věku, kdy můžete
otěhotnět, doporučuje se provádět těhotenské testy každý měsíc.

 Pokud otěhotníte při užívání přípravku Bosentan Actavis nebo plánujete otěhotnět v nejbližší
budoucnosti, sdělte to ihned svému lékaři.

Kojení
Svého lékaře ihned informujte, pokud kojíte. Doporučuje se přerušit kojení, pokud je Vám
předepsán Bosentan Actavis, protože není známo, přechází-li tento lék do mateřského mléka.




Plodnost
Pokud jste muž užívající přípravek Bosentan Actavis, je možné, že tento lék může snížit počet
spermií. Nelze vyloučit, že by to mohlo mít vliv na Vaši schopnost zplodit dítě. Pokud k tomu máte
nějaké otázky nebo to u Vás vyvolává obavy, poraďte se se svým lékařem.