SUNITINIB G.L. PHARMA (12,5MG Capsule, hard) -
Sunitinib g.l. pharma -
Aktīvā viela: Sunitinib
Alternatīvas: Klertis, Sunitinib accord, Sunitinib glenmark, Sunitinib krka, Sunitinib msn, Sunitinib mylan, Sunitinib pharmagen, Sunitinib sandoz, Sunitinib stada, Sunitinib teva, Sunitinib vipharm, Sunitinib xantis, Sunitinib zentiva, Sutent
ATC grupa: L01EX01 - sunitinib
Aktīvās vielas saturs: 12,5MG, 25MG, 50MG
Veidlapas: Capsule, hard
Balení: Blister
Obsah balení: |28|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis
Sunitinib g.l. pharma
12,5 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. 25 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. 50 mg tvrdé tobolky Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 50 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 4 (přibližná délka 14,3 mm) s oranžovým víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „12,5 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 3 (přibližná délka 15,9 mm) s karamelově zbarveným víčkem a oranžovým tělem, s bílým potiskem „25 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule. Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé tobolky Želatinové tobolky velikosti 1 (přibližná délka 19,4 mm) s karamelově zbarveným víčkem a karamelově zbarveným tělem, s bílým potiskem „50 mg“ na těle tobolky, obsahující žluté až oranžové granule....vairākSunitinib g.l. pharma
Léčba sunitinibem má být zahájena lékařem se zkušenostmi s podáváním protinádorových léčivých přípravků. DávkováníDoporučená dávka přípravku Sunitinib G.L. Pharma k léčbě GIST a MRCC je 50 mg jednou denně perorálně po dobu 4 po sobě následujících týdnů, dále následuje 2týdenní pauza (režim 4/2), která zakončuje celý 6týdenní cyklus. Doporučená dávka přípravku Sunitinib...vairākSunitinib g.l. pharma
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...vairākSunitinib g.l. pharma
Gastrointestinální stromální tumor (GIST)Sunitinib G.L. Pharma je u dospělých pacientů indikován k léčbě neresekovatelného a/nebo metastazujícího maligního gastrointestinálního stromálního tumoru (gastrointestinal stromal tumor, GIST) po selhání léčby imatinibem v důsledku rezistence nebo intolerance. Metastazující karcinom ledviny (MRCC)Sunitinib G.L. Pharma je u dospělých pacientů...vairākSunitinib g.l. pharma
Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Léčivé přípravky, které mohou zvýšit plazmatickou koncentraci sunitinibu Účinek inhibitorů CYP3ASoučasné podání jednorázové dávky sunitinibu se silným CYP3A4 inhibitorem ketokonazolem způsobilo u zdravých dobrovolníků zvýšení hodnot maximální koncentrace (Cmax) a plochy pod křivkou (AUC0- ∞) komplexu (sunitinib + primární metabolit)...vairākSunitinib g.l. pharma
Bezpečnost a účinnost sunitinibu u osob do 18 let nebyla stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Starší pacientiPřibližně jedna třetina pacientů účastnících se klinických studií se sunitinibem byla ve věku 65 let nebo starších. Mezi mladšími a staršími pacienty nebyly pozorovány...vairākSunitinib g.l. pharma
Antikoncepce u mužů a u ženŽeny ve fertilním věku musí být upozorněny, aby se v průběhu léčby sunitinibem vyvarovaly otěhotnění a používaly proto účinnou antikoncepci. TěhotenstvíU těhotných žen nebyly provedeny žádné studie se sunitinibem. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu včetně fetálních malformací (viz bod 5.3). Přípravek Sunitinib G.L. Pharma lze v...vairākSunitinib g.l. pharma
Současnému podávání se silnými CYP3A4 induktory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke snížení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Současnému podávání se silnými CYP3A4 inhibitory je třeba se vyhnout, protože to může vést ke zvýšení koncentrace sunitinibu v plazmě (viz body 4.2 a 4.5). Poruchy kůže a tkáněPacienti mají být upozorněni, že v průběhu léčby sunitinibem...vairākSunitinib g.l. pharma
Sunitinib má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienti mají být upozorněni, že během léčby sunitinibem se u nich mohou vyskytnout závratě....vairākSunitinib g.l. pharma
Souhrn bezpečnostního profiluNejzávažnějšími nežádoucími účinky souvisejícími se sunitinibem, některé fatální, jsou renální selhání, srdeční selhání, plicní embolie, gastrointestinální perforace a hemoragie (např. krvácení do dýchacího traktu, gastrointestinální krvácení, krvácení do tumoru, močového traktu a mozku). K nejčastějším nežádoucím účinkům všech stupňů ...vairākSunitinib g.l. pharma
Specifické antidotum při předávkování přípravkem Sunitinib G.L. Pharma neexistuje a léčba předávkování má spočívat v obecných podpůrných opatřeních. Eliminace nevstřebané léčivé látky, je-li indikována, lze docílit zvracením nebo výplachem žaludku. Byly hlášeny případy předávkování, některé byly spojeny s nežádoucími účinky odpovídajícími bezpečnostnímu profilu sunitinibu....vairākSunitinib g.l. pharma
18 Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, inhibitory proteinkináz, ATC kód: L01EX Mechanismus účinkuSunitinib působí jako inhibitor mnoha RTK (receptor tyrosine kinases), které se podílejí na růstu tumoru, patologické angiogenezi a metastazující progresi karcinomu. Sunitinib byl identifikován jako inhibitor receptorů pro růstový faktor z trombocytů (PDGFRα a PDGFRβ), receptorů pro vaskulární endoteliální...vairākSunitinib g.l. pharma
PK sunitinibu byla hodnocena u 135 zdravých dobrovolníků a u 266 pacientů se solidními tumory. PK parametry byly během testování podobné jak u zdravých dobrovolníků, tak u populace pacientů se všemi solidními tumory. V dávkovacím rozmezí 25 - 100 mg rostly proporcionálně s dávkou jak plocha pod křivkou vývoje plazmatické koncentrace v čase (AUC), tak maximální koncentrace Cmax. Při opakovaném...vairākSunitinib g.l. pharma
a účinnosti sunitinibu u pediatrických pacientů s GIST (věk: 6 až 17 let). Tato analýza byla založena na údajích shromážděných od dospělých s GIST nebo solidními tumory a od pediatrických pacientů se solidními tumory. Na základě modelačních analýz se neprokázalo, že mladší věk a menší velikost těla negativně ovlivňují odpověď na expozici sunitinibu v plazmě z hlediska bezpečnosti...vairākSunitinib g.l. pharma
6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Mikrokrystalická celulosa (E 460)Mannitol (E 421) Sodná sůl kroskarmelosy Povidon K 30 (E1201) Magnesium-stearát (E 470b) 12,5 mg tvrdé tobolky Tělo a víčko tobolky Červený oxid železitý (E 172)Oxid titaničitý (E 171) Želatina 29 Bílý inkoustŠelak Oxid titaničitý (E 171) Propylenglykol (E 1520) 25 mg tvrdé tobolky Tělo a víčko tobolky Černý oxid...vairākSunitinib g.l. pharma
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička pro balení s blistry 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sunitinib G.L. Pharma 12,5 mg tvrdé tobolky Sunitinib G.L. Pharma 25 mg tvrdé tobolky Sunitinib G.L. Pharma 50 mg tvrdé tobolky sunitinibum 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 12,5 mg. Jedna tobolka obsahuje sunitinibum 25 mg. Jedna tobolka obsahuje sunitinibum...vairākSunitinib g.l. pharma
...vairākSunitinib g.l. pharma
Více o léku Sunitinib g.l. pharma
Sunitinib g.l. pharma
Produktu klāsts mūsu aptiekas piedāvājumā
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 735 CZK |
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 135 CZK |
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 15 CZK |
