SUGAMMADEX MYLAN (100MG/ML Solution for injection) -

Sugammadex mylan -

Vispārējs: sugammadex
Aktīvā viela: Sodná sůl sugammadexu
Alternatīvas: Bridion, Sugammadex adroiq, Sugammadex amomed, Sugammadex fresenius kabi, Sugammadex piramal, Sugammadex reddy, Sugammadex sandoz, Sugammadex zentiva
ATC grupa: V03AB35 - sugammadex
Aktīvās vielas saturs: 100MG/ML
Veidlapas: Solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X2ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Sugammadex mylan

Jeden ml obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 100 mg. Jedna 2ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 200 mg. Jedna 5ml injekční lahvička obsahuje sugammadexum natricum odpovídající sugammadexum 500 mg. Pomocné látky se známým účinkemJeden ml obsahuje až 9,2 mg sodíku Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Čirý a bezbarvý až slabě nažloutlý roztok. pH roztoku je 7–8 a osmolalita 300–500 mosmol/kg....vairāk

Sugammadex mylan

Dávkování Sugammadex má být podáván pouze anesteziologem nebo pod jeho dohledem. Doporučuje se použití odpovídající monitorovací techniky ke sledování zotavení z neuromuskulární blokády Doporučená dávka sugammadexu závisí na stupni neuromuskulární blokády, která má být zrušena. Doporučená dávka nezávisí na způsobu vedení anestezie. Sugammadex lze používat k reverzi různých úrovní...vairāk

Sugammadex mylan

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...vairāk

Sugammadex mylan

Reverze neuromuskulární blokády navozené rokuroniem nebo vekuroniem u dospělých. Pro pediatrickou populaci: u dětí a dospívajících ve věku od 2 do17 let je sugammadex doporučen pouze k rutinní reverzi blokády vyvolané rokuroniem....vairāk

Sugammadex mylan

Informace uvedené v tomto bodě jsou založeny na vazebné afinitě mezi sugammadexem a jinými léčivými přípravky, neklinických experimentech, klinických studiích a simulaci využívající model, který bere v úvahu farmakodynamický účinek neuromuskulárního blokátoru a farmakokinetickou interakci mezi neuromuskulárními blokátory a sugammadexem. Na základě těchto údajů se neočekávají žádné klinicky...vairāk

Sugammadex mylan

Děti a dospívající Aby se zvýšila přesnost dávkování u pediatrické populace, může být přípravek Sugammadex Mylan 100 mg/ml naředěn na koncentraci 10 mg/ml Běžná reverze: Dávka 4 mg/kg sugammadexu je doporučena pro reverzi blokády navozené rokuroniem, pokud zotavení dosáhlo alespoň 1-2 svalových záškubů. Dávka 2 mg/kg je doporučena pro reverzi blokády navozené rokuroniem v době objevení...vairāk

Sugammadex mylan

TěhotenstvíPro sugammadex nejsou k dispozici žádné klinické údaje týkající se těhotenství. Studie prováděné na zvířatech neukazují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky s ohledem na těhotenství, vývoj embrya/plodu, porod nebo poporodní vývoj. Sugammadex se má podávat těhotným ženám s opatrností. KojeníNení známo, zda se sugammadex vylučuje do lidského mateřského mléka. Klinické...vairāk

Sugammadex mylan

Stejně jako po jakékoli jiné anestezii s neuromuskulární blokádou se doporučuje monitorovat pacienta v období bezprostředně následujícím po operaci kvůli nežádoucím příhodám včetně rekurence neuromuskulární blokády. Monitorování dýchacích funkcí během zotaveníDokud není po reverzi neuromuskulární blokády obnoveno adekvátní spontánní dýchání, je u pacientů nutná ventilační podpora....vairāk

Sugammadex mylan

Není známo, zda má Sugammadex Mylan vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...vairāk

Sugammadex mylan

Souhrn bezpečnostního profiluSugammadex Mylan se podává spolu s neuromuskulárními blokátory a anestetiky u pacientů podstupujících chirurgický výkon. Proto je obtížné stanovit kauzalitu nežádoucích účinků. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u chirurgických pacientů byly kašel, respirační komplikace při anestezii, komplikace anestezie, procedurální hypotenze a procedurální komplikace...vairāk

Sugammadex mylan

V klinických studiích byl hlášen 1 případ náhodného předávkování dávkou 40 mg/kg bez signifikantních nežádoucích účinků. Ve studii tolerance u lidí byl sugammadex podáván v dávkách až do 96 mg/kg. Nebyly hlášeny žádné na dávce závislé ani závažné nežádoucí účinky. Sugammadex může být odstraněn hemodialýzou s vysokým filtračním průtokem, ale s nízkým filtračním průtokem...vairāk

Sugammadex mylan

Farmakoterapeutická skupina: všechny jiné terapeutické přípravky, antidota, ATC kód: V03AB Mechanismus účinku:Sugammadex je modifikovaný gama-cyklodextrin, což je látka selektivně vázající relaxancia. Vytváří komplex s neuromuskulárními blokátory rokuroniem, nebo vekuroniem v plazmě, a tím redukuje množství neuromuskulárního blokátoru dostupného k vazbu na nikotinové receptory v neuromuskulárním...vairāk

Sugammadex mylan

Farmakokinetické parametry sugammadexu byly vypočítány z celkového součtu koncentrací sugammadexu komplexně vázaného i nevázaného. Předpokládá se, že farmakokinetické parametry, jako je clearance a distribuční objem, jsou u anestezovaných subjektů u komplexně vázaného i nevázaného sugammadexu stejné. DistribucePozorovaný distribuční objem sugammadexu v ustáleném stavu je u dospělých pacientů...vairāk

Sugammadex mylan

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...vairāk

Sugammadex mylan

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění...vairāk

Sugammadex mylan

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. Fyzikální inkompatibilita byla pozorována s verapamilem, ondansetronem a ranitidinem. 6.3 Doba použitelnosti roky Chemická a fyzikální stabilita po prvním otevření a naředění...vairāk

Sugammadex mylan

...vairāk

Sugammadex mylan