SITAGLIPTIN/METFORMIN GRINDEKS (50MG/850MG Film-coated tablet) -

Sīkāka informācija par zālēm nav pieejama izvēlētajā valodā, tiek parādīts oriģinālais teksts

Sitagliptin/metformin grindeks -

Sitagliptin/metformin grindeks

Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu. Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 1000 mg metformin-hydrochloridu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahované tablety. Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg potahované tablety: oranžové oválné bikonvexní potahované tablety s označením „SM85“ na jedné straně. Velikost tablety je přibližně 20 mm x 6,7 mm. Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg potahované tablety: hnědé oválné bikonvexní potahované tablety s označením „SM100“ na jedné straně. Velikost tablety je přibližně 21 mm x 7,2...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

Dávkování Dávkování antidiabetické léčby přípravkem Sitagliptin/Metformin Grindeks je nutno individualizovat na základě pacientova stávajícího režimu, účinnosti a snášenlivosti, přičemž se nesmí překročit maximální doporučená denní dávka 100 mg sitagliptinu. Dospělí s normální funkcí ledvin (GFR ≥ 90 ml/min) Pacienti, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

Přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks je kontraindikován u pacientů: − s hypersenzitivitou na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 (viz...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

U dospělých pacientů s diabetem mellitem typu 2: Přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks je určen jako doplněk k dietním opatřením a cvičení s cílem zlepšit úpravu glykemie u pacientů, jejichž diabetes není odpovídajícím způsobem kompenzován při podávání maximální tolerované dávky samotného metforminu, nebo u pacientů, kteří jsou kombinací sitagliptinu a metforminu již léčeni. Přípravek...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

Současné podávání opakovaných dávek sitagliptinu (50 mg dvakrát denně) a metforminu (1 000 mg dvakrát denně) pacientům s diabetem typu 2 významnou měrou neovlivnilo farmakokinetiku sitagliptinu ani metforminu. Farmakokinetické studie lékových interakcí s přípravkem Sitagliptin/Metformin Grindeks nebyly provedeny; takovéto studie však byly provedeny s jednotlivými léčivými látkami, sitagliptinem...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

Z důvodu nedostatečné účinnosti nemá být přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks používán u dětí a dospívajících ve věku od 10 do 17 let. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.a 5.2. Přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks nebyl hodnocen u pediatrických pacientů ve věku do 10 let. Způsob podání Přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks je nutno podávat dvakrát denně spolu...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání sitagliptinu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu při vysokých dávkách sitagliptinu (viz bod 5.3). Omezené množství údajů naznačuje, že užívání metforminu u těhotných žen není spojeno se zvýšeným rizikem vrozených malformací. Studie na zvířatech s metforminem nenaznačují škodlivé účinky...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

ObecněPřípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks se nesmí podávat pacientům s diabetem 1. typu a nesmí se užívat k léčbě diabetické ketoacidózy. Akutní pankreatitidaUžívání inhibitorů DPP-4 je spojováno s rizikem rozvoje akutní pankreatitidy. Pacienty je nutno poučit o charakteristickém symptomu akutní pankreatitidy: přetrvávající, těžká bolest břicha. Po vysazení sitagliptinu (s podpůrnou...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

Přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks nemá žádný nebo má jen zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Při řízení dopravních prostředků nebo používání strojů je však nutno vzít v potaz, že u sitagliptinu byly hlášeny závrať a somnolence. Navíc musí být pacienti upozorněni na riziko hypoglykemie při užívání přípravku Sitagliptin/Metformin Grindeks v kombinaci s deriváty...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

Souhrn bezpečnostního profiluS přípravkem Sitagliptin/Metformin Grindeks potahované tablety nebyla provedena žádná terapeutická klinická hodnocení, avšak bioekvivalence současně podávaných léčivých látek byla prokázána (viz bod 5.2). Byly hlášeny závažné nežádoucí účinky včetně pankreatitidy a hypersenzitivních reakcí. V kombinaci s deriváty sulfonylmočoviny (13,8 %) a inzulinem (10,9...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

V kontrolovaných klinických studiích se zdravými dobrovolníky byly podávány jednorázové dávky až 800 mg sitagliptinu. V jedné studii se sitagliptinem v dávce 800 mg bylo pozorováno minimální zvýšení QTc, které nebylo považováno za klinicky významné. S dávkami nad 800 mg nejsou z klinických studií žádné zkušenosti. Ve studiích fáze I s opakovanými dávkami nebyly u sitagliptinu v dávkách...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

Farmakoterapeutická skupina: léky používané při diabetu, kombinace perorálních antidiabetik, ATC kód: A10BD Přípravek Sitagliptin/Metformin Grindeks kombinuje dva antidiabetické léčivé přípravky s komplementárními mechanismy účinku s cílem zlepšit kontrolu glykemie u pacientů s diabetem typu 2: sitagliptin, což je inhibitor dipeptidylpeptidázy 4 (DPP-4), a metformin-hydrochloridu, který patří...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

Sitagliptin/metforminBioekvivalenční studie na zdravých dobrovolnících ukázala, že kombinované tablety sitagliptinu/metformin-hydrochloridu jsou bioekvivalentní současnému podávání sitagliptinu a metformin-hydrochloridu v podobě jednotlivých tablet. Následující údaje odrážejí farmakokinetické vlastnosti jednotlivých léčivých látek přípravku Sitagliptin/Metformin Grindeks. Sitagliptin AbsorpcePo...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

S přípravkem Sitagliptin/Metformin Grindeks nebyly provedeny žádné studie na zvířatech. V 16týdenních studiích, ve kterých byli psi léčeni buď samotným metforminem nebo kombinací metforminu a sitagliptinu, nebyla pozorována žádná další toxicita. Dávka, při které nebyl pozorován žádný účinek (no observed adverse effects limit, NOAEL), byla v těchto studiích pozorovaná při expozicích odpovídajících...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: povidon natrium-lauryl-sulfát mikrokrystalická celulosa natrium-stearyl-fumarát Potahová vrstva tablety: tablety 50 mg/850 mg: roubovaný kopolymer makrogolu a polyvinylalkoholu (E1209) mastek (E553b) oxid titaničitý (E171) glycerol-monooktanodekanoát (E471) polyvinylalkohol (E1203) žlutý oxid železitý (E172) červený oxid železitý (E172) tablety 50 mg/1000 mg:...vairāk

Sitagliptin/metformin grindeks

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/850 mg potahované tablety Sitagliptin/Metformin Grindeks 50 mg/1000 mg potahované tablety sitagliptin/metformin-hydrochlorid 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna potahovaná tableta obsahuje monohydrát sitagliptin-hydrochloridu odpovídající 50 mg sitagliptinu a 850 mg metformin-hydrochloridu....vairāk