ROACTEMRA (20MG/ML Concentrate for solution for infusion) -

Roactemra -

Vispārējs: tocilizumab
Aktīvā viela: Tocilizumab
Alternatīvas:
ATC grupa: L04AC07 - tocilizumab
Aktīvās vielas saturs: 162MG, 20MG/ML
Veidlapas: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection, Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Vial
Obsah balení: |1X4ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Roactemra

Jeden ml koncentrátu obsahuje tocilizumabum* 20 mg Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 80 mg ve 4 ml Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 200 mg v 10 ml Jedna injekční lahvička obsahuje tocilizumabum* 400 mg ve 20 ml * rekombinantní humanizovaná monoklonální protilátka IgG1 proti lidskému receptoru interleukinu technologie. Pomocné látky se známým účinkem: Jedna injekční lahvička o objemu 80 mg obsahuje 0,10 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 200 mg obsahuje 0,20 mmol Jedna injekční lahvička o objemu 400 mg obsahuje 0,39 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až opalescentní bezbarvý až nažloutlý roztok....vairāk

Roactemra

Léčba má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s diagnostikou a léčbou RA, onemocněním COVID-19, sJIA, pJIA nebo CRS. Všichni pacienti léčení přípravkem RoActemra mají obdržet Kartu pacienta léčeného přípravkem RoActemra. Dávkování Pacienti s RA Doporučená dávka je 8 mg/kg tělesné hmotnosti, podaná jednou za čtyři týdny. U pacientů, jejichž tělesná hmotnost je vyšší než...vairāk

Roactemra

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní, závažné infekce s výjimkou onemocnění...vairāk

Roactemra

Přípravek RoActemra v kombinaci s methotrexátem • k léčbě těžké, aktivní a progresivní revmatoidní artritidy neléčených methotrexátem. • k léčbě středně těžké až těžké aktivní RA u dospělých pacientů, kteří na předchozí terapii jedním nebo více tradičními DMARD antagonisty tumor nekrotizujícího faktoru netolerovali. U těchto pacientů se RoActemra může podávat v monoterapii...vairāk

Roactemra

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Současné podání jednorázové dávky tocilizumabu 10 mg/kg s MTX v dávce 10 – 25 mg podávané jedenkrát týdně nemělo klinicky významný vliv na expozici MTX. Populační farmakokinetické analýzy neprokázaly žádný vliv MTX, nesteroidních protizánětlivých léků Exprese jaterních enzymů CYP450 je potlačena cytokiny, jako je například IL-6,...vairāk

Roactemra

Pacienti se sJIAU pacientů se sJIA se může rozvinout syndrom aktivace makrofágů syndromepacientů hodnocen při epizodách aktivního...vairāk

Roactemra

Ženy ve fertilním věkuŽeny ve fertilním věku musí během léčby a ještě 3 měsíce po ukončení terapie používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání tocilizumabu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly zvýšené riziko spontánního potratu / embryo-fetálního úmrtí při vysokých dávkách 5.3 Přípravek RoActemra nemá být během těhotenství...vairāk

Roactemra

Zpětná zjistitelnostZ důvodu snadnější zpětné zjistitelnosti biologických léčivých přípravků mají být název a číslo šarže podávaného přípravku zřetelně zaznamenány. Pacienti s RA, pJIA a sJIA InfekceU pacientů léčených imunosupresivy včetně přípravku RoActemra byly hlášeny závažné, někdy fatální infekce s aktivní infekcí RoActemra má být až do doby, než je infekce pod kontrolou,...vairāk

Roactemra

Přípravek RoActemra má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat...vairāk

Roactemra

Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky tocilizumabem nebo v kombinaci s DMARD kvůli RA, sJIA, pJIA a CRSdýchacích, nazofaryngitida, bolest hlavy, hypertenze a zvýšené ALT. Nejzávažnější nežádoucí účinky byly závažné infekce, komplikovaná divertikulitida a hypersenzitivní reakce. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky onemocnění COVID-19Nežádoucí...vairāk

Roactemra

K dispozici jsou pouze omezené údaje o předávkování přípravkem RoActemra. Jeden případ náhodného předávkování byl zaznamenán u pacienta s mnohočetným myelomem, který dostal jednotlivou dávku 40 mg/kg. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Žádné závažné nežádoucí účinky nebyly pozorovány u zdravých dobrovolníků, kteří dostávali jednotlivé dávky až do 28 mg/kg, byla pozorována...vairāk

Roactemra

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu: ATC kód: L04AC Mechanismus účinkuTocilizumab se váže specificky jak na rozpustnou, tak i membranózní část receptorů IL-6 mIL-6R6R. IL-6 je pleiotropní prozánětlivý cytokin produkovaný různými typy buněk včetně T a B-buněk, monocytů a fibroblastů. IL-6 se účastní rozličných fyziologických procesů, jako je aktivace T-buněk,...vairāk

Roactemra

Intravenózní podání Pacienti s RAFarmakokinetika tocilizumabu byla určena za pomoci populace farmakokinetických analýz databází složených z 3552 pacientů s RA léčených podáním hodinové infuze 4 nebo 8 mg/kg tocilizumabu každé 4 týdny po dobu 24 týdnů nebo podáním 162 mg tocilizumabu subkutánně buď jednou týdně, nebo každý druhý týden po dobu 24 týdnů. Následující parametry mg/kg tocilizumabu...vairāk

Roactemra

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...vairāk

Roactemra

6.1 Seznam pomocných látek SacharózaPolysorbát Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Naředěný lék: Byla prokázána chemická...vairāk

Roactemra

6.1 Seznam pomocných látek SacharózaPolysorbát Dodekahydrát hydrogenfosforečnanu sodnéhoDihydrát dihydrogenfosforečnanu sodného Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička: 30 měsíců Naředěný lék: Byla prokázána chemická...vairāk

Roactemra

...vairāk

Roactemra