NUWIQ (500IU Powder and solvent for solution for injection) -

Nuwiq -

Vispārējs: coagulation factor viii
Aktīvā viela: Simoktokog alfa
Alternatīvas: Advate, Adynovi, Afstyla, Beriate, Elocta, Esperoct, Haemoctin sdh, Haemoctin sdh 1000, Haemoctin sdh 250, Haemoctin sdh 500, Helixate nexgen, Iblias, Jivi, Kogenate bayer, Kovaltry, Novoeight, Octanate, Octanate 1 000 iu/5 ml, Octanate 500 iu/5 ml, Optivate, Recombinate 1000 international unit/5 ml, Recombinate 500 international unit/5 ml, Refacto af, Vihuma
ATC grupa: B02BD02 - coagulation factor viii
Aktīvās vielas saturs: 1000IU, 1500IU, 2000IU, 2500IU, 250IU, 3000IU, 4000IU, 500IU
Veidlapas: Powder and solvent for solution for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1+1X2,5ML ISP+SET|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Nuwiq

Nuwiq 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 250 IU lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 250 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 100 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 500 IU lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 200 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1000 IU lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 1000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 400 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 1500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 1500 IU lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 1500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 600 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2000 IU lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 2000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 800 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 2500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 2500 IU lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 2500 IU obsahuje po rekonstituci přibližně simoctocogum alfa 1000 IU/ml lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně simoctocogum alfa 3000 IU lidského koagulačního faktoru VIII Nuwiq 3000 IU obsahuje po rekonstituci přibližně...vairāk

Nuwiq

Léčba má probíhat pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie. Monitorování léčby V průběhu léčby se doporučuje vhodné stanovení hladin faktoru VIII pro určení dávky, která má být podávána, a četnosti opakovaných infuzí. Jednotliví pacienti se mohou lišit v odpovědi na faktor VIII, což se projeví odlišnými poločasy a dobami zotavení. Dávka založená na tělesné...vairāk

Nuwiq

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...vairāk

Nuwiq

Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií A Přípravek Nuwiq lze použít pro všechny věkové skupiny....vairāk

Nuwiq

U přípravku Nuwiq nebyly provedeny žádné studie interakcí....vairāk

Nuwiq

Dávkování je stejné u dospělých i dětí a dospívajících, ale u dětí a dospívajících mohou být nutné kratší intervaly mezi dávkami a vyšší dávky. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2. Způsob podání Přípravek Nuwiq je určen k intravenóznímu podání. Doporučuje se podávat nejvýše 4 ml přípravku za minutu. Návod k rekonstituci tohoto léčivého přípravku...vairāk

Nuwiq

Reprodukční studie na zvířatech nebyly s faktorem VIII prováděny. Vzhledem k vzácnému výskytu hemofilie A u žen nejsou k dispozici žádné zkušenosti s používáním faktoru VIII během těhotenství a kojení. Z tohoto důvodu má být faktor VIII během těhotenství a kojení používán pouze, je-li to jasně indikováno. Nejsou k dispozici žádné údaje týkající se fertility....vairāk

Nuwiq

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Hypersenzitivita Stejně jako u jiných intravenózně podávaných proteinových přípravků jsou možné hypersensitivní reakce alergického typu. Přípravek Nuwiq obsahuje stopová množství proteinů lidské hostitelské buňky jiných než faktor VIII....vairāk

Nuwiq

Přípravek Nuwiq nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje....vairāk

Nuwiq

Souhrn informací o bezpečnostním profilu U přípravků obsahujících faktor VIII byly vzácně pozorovány hypersenzitivita nebo alergické reakce kopřivku, hypotenzi, letargii, nauzeu, vyrážku, neklid, tachykardii, tlak na hrudi, mravenčení, kopřivku včetně generalizované kopřivky, zvracení, sípánírozvinout do závažné anafylaxe K rozvoji neutralizujících protilátek faktorem VIII, včetně přípravku...vairāk

Nuwiq

Nejsou známy žádné případy předávkování....vairāk

Nuwiq

Farmakoterapeutická skupina: Antihemoragika, krevní koagulační faktor VIII, ATC kód: B02BD02. Komplex faktoru VIII/von Willebrandova faktoru se skládá ze dvou molekul Willebrandova faktorufaktor VIII váže na von Willebrandův faktor přítomný v krevním oběhu pacienta. Aktivovaný faktor VIII působí jako kofaktor aktivovaného faktoru IX, urychlující konverzi faktoru X na aktivovaný faktor X. Aktivovaný...vairāk

Nuwiq

Dospělá populace Tabulka 2. FK parametry pro přípravek Nuwiq léčených pacientů FK parametrPrůměr ± SDAUC T1/2 IVR CL AUC = plocha pod křivkou IVR = inkrementální biologická dostupnost in vivo, CL = clearance, SD = Směrodatná odchylka Tabulka 3. FK parametry pro přípravek Nuwiq pacientů ve věku 6 až 12 let s těžkou hemofilií A FK parametrPrůměr ± SDAUC T1/2 IVR CL AUC = plocha pod křivkou IVR...vairāk

Nuwiq

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...vairāk

Nuwiq

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Arginin-hydrochloridDihydrát natrium-citrátu Poloxamer Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání...vairāk

Nuwiq

6.1 Seznam pomocných látek Prášek Sacharosa Chlorid sodnýDihydrát chloridu vápenatého Arginin-hydrochloridDihydrát natrium-citrátu Poloxamer Rozpouštědlo Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými léčivými přípravky. Mají se používat pouze dodávané injekční soupravy, protože může dojít k selhání...vairāk

Nuwiq

...vairāk

Nuwiq