LEVODOPA/CARBIDOPA/ENTACAPONE ORION -
Tabulka obsahu pro lék Levodopa/carbidopa/entacapone orion
Vispārējs: levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitorAktīvā viela:
ATC grupa: N04BA03 - levodopa, decarboxylase inhibitor and comt inhibitor
Aktīvās vielas saturs: 100MG/25MG/200MG, 125MG/31,25MG/200MG, 150MG/37,5MG/200MG, 175MG/43,75MG/200MG, 200MG/50MG/200MG, 50MG/12,5MG/200MG, 75MG/18,75MG/200MG
Iepakojums: Tablet container
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg potahované tablety
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75mg/18,75mg/200mg potahované tablety
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100mg/25mg/200mg potahované tablety
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg potahované tablety
50mg/12,5mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,2mg sacharózy.
75mg/18,75mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 75mg, carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,4mg sacharózy.
100mg/25mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 100mg, carbidopum 25mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,6mg sacharózy.
125mg/31,25mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,6mg sacharózy.
150mg/37,5mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.
Pomocnélátkyse známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,9mg sacharózya 2,6 mg sodíku jako složky pomocné látky.
175mg/43,75mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,89mg sacharózy.
200mg/50mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 200mg, carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 2,3mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.
Hnědavě-nebo našedle-červené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety, na jedné straně
označené 'LCE 50'.
75mg/18,75mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 75'.
100mg/25mg/200mg
Hnědavě-nebo našedle-červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straněoznačené
'LCE 100'.
125mg/31,25mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 125'.
150mg/37,5mg/200mg
Hnědavě-nebo našedle-červené, podlouhlé elipsovité tablety na jedné straně označené 'LCE 150'.
175mg/43,75mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE
175'.
200mg/50mg/200mg
Tmavé hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety, na jedné straně označené 'LCE 200'.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je určeno kléčbě dospělých pacientů sParkinsonovou
nemocí a end-of-dose hybnými fluktuacemi, které nebylo možno stabilizovat léčbou
levodopa/inhibitory dopa dekarboxylázy
Optimální denní dávka musí být ukaždého pacienta určena pečlivou titrací levodopy. Denní dávka by
měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze sedmimožných lékových sil
150mg/37,5mg/200mg, 175mg/43,75mg/200mgnebo 200mg/50mg/200mg
levodopa/karbidopa/entakaponPacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze vjedné tabletě
Levodopa/Carbidopa/Entacapone. Pacienti, kteří užívají méně než 70–100mg karbidopy denně světší
pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení. Ačkoliv jsou zkušenosti scelkovou denní dávkou vyšší
než 200mg karbidopy omezené, maximální doporučená denní dávka entakaponu je 2000mg, a proto
je maximální denní dávka 10tablet denně pro lékové síly Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg
nebo 150mg/37,5mg/200mg. Deset tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
150mg/37,5mg/200mg odpovídá 375mg karbidopy denně. Podle této denní dávky karbidopy je
maximální doporučená dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175mg/43,75mg/200mg tablet denně a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion200mg/50mg/200mg 7 tablet denně.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by mělo být obvykle podáváno pacientům, kteří jsou
současně léčeni odpovídajícími dávkami levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a
entakaponem.
Jak převést pacienty užívající přípravky levodopa/inhibitory DDC tablety sentakaponem naLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
a.Pacienti, kteří jsou vsoučasné době léčeni entakaponem a levodopou sestandardním
uvolňováním/karbidopou vdávkách ekvivalentních silám tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, mohou být přímo převedeni na odpovídající tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Například: pacient užívající jednu tabletu 50mg/12,5mg levodopy/karbidopy společně sjednou
tabletou entakaponu 200mg čtyřikrát denně může užívat jednu tabletu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg čtyřikrát denně namísto obvyklé
dávky levodopy/karbidopy a entakaponu.
b. Pokud se začínají léčit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pacienti doposud léčení
entakaponem a levodopou/karbidopou vdávkách, které neodpovídají tabletám
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100mg/25mg/200mg nebo 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg nebo
175mg/43,75mg/200mg nebo 200mg/50mg/200mgOrion by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi. Na počátku by
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud
užívané celkové denní dávce levodopy.
c. Pokud se začíná se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion upacientů, kteří jsou doposud léčeni
entakaponem a levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování
levodopy/benserazidu ukončit předchozí noca následující ráno začít se
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Počáteční dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší Jak převést na Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pacienty, kteří doposud nejsou léčeni
entakaponem
Počáteční podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může být zváženo vodpovídajících
dávkách ksoučasné léčbě některých pacientů sParkinsonovou nemocí a end-of-dose fluktuacemi,
kteří nejsou stabilizováni nasoučasné léčbě levodopou sestandardním uvolňováním/inhibitorem
DDC. Nicméně se přímý přechod zlevodopy/inhibitoru DDC naLevodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion nedoporučuje upacientů, kteří mají dyskineze nebo jejichž denní dávka levodopy převyšuje
800mg. Utěchto pacientů je vhodné začít léčbu entakaponem jako oddělenou léčbu vtabletáchpokud je to nutné.
Entakapon posiluje účinek levodopy. Proto může být nutné vprůběhu prvních dní až týdnů
pozahájení léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion snížení dávky levodopy o10–30%, zvláště
upacientů sdyskinezemi. Denní dávka levodopy může být podle klinického stavu pacienta
redukována prodloužením dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství levodopy vdávce.
Nastavení dávky vprůběhu léčby
Pokud je potřeba více levodopy, měla by být vrámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence
dávek a/nebo použití alternativní síly Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
redukována buď sníženou frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly
podávaného Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány stabletami Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, měla by být dodržována maximální doporučená dávka.
Ukončení léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: Pokud je ukončena léčba
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování další antiparkinsonské
léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských symptomů.
Starší pacienti:Ustarších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater:Upacientů smírnouaž středně těžkouporuchoufunkce jater je doporučeno
opatrné podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Může být nutná redukce dávky bod5.2hlášeny žádné konkrétní studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů srenální
insuficiencí, a proto by mělo být Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion podáváno s opatrností
pacientům stěžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, sjídlem nebo bez jídla léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
-Hypersenzitivita naléčivou látku-Těžká porucha funkce jater.
-Glaukom úzkého úhlu.
-Feochromocytom.
-Současné podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sneselektivními inhibitory
monoaminooxidázy -Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B -Neuroleptický maligní syndrom
extrapyramidových reakcí.
-Léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měla být podávána sopatrností pacientům
sischemickou chorobou srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním,
bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo
křečemi vanamnéze.
-Upacientů sanamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo
ventrikulární arytmie, by měly být sledoványkardiální funkce a věnována zvláštní péče
vprůběhu počátečního nastavování dávky.
-Všichni pacienti léčení Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měli být pečlivě sledováni
sohledem narozvoj duševních změn, depresí sesuicidálními tendencemi a jinýchzávažných
antisociálních poruch chování. Psychotičtí pacienti nebo pacienti spsychózou vanamnéze by
měli být léčeni sopatrností.
-Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů
receptoru D2, by mělo být prováděno sopatrností a pacient by měl být pečlivě sledován
sohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských
symptomů.
-Pacienti schronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sopatrností zapředpokladu, že je dobře regulován
nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován sohledem namožné změny nitroočního tlaku.
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto by
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mělo být podáváno sopatrností pacientům, kteří
užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
-Entakapon vespojení slevodopou byl upacientů sParkinsonovou nemocí spojován
sesomnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti
přiřízení nebo obsluze strojů -Upacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty nebo amantadin byly vklinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako
dyskineze vesrovnání stěmi, kteří stouto kombinací užívali placebo. Může být třeba upravit
dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
upacientů, kteří dosud nejsou léčeni entakaponem.
-Upacientů sParkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza
přitěžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště upacientů, kteří
současně užívají neuroleptika. NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován
motorickými symptomy nestabilní krevní tlakpřípadech mohou být patrné pouze některé ztěchto symptomů a/nebo nálezů. Propatřičné
zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza. Ponáhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen
syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení
tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy. Ani NMS ani
rhabdomyolýza nebyla hlášena vespojení sléčbou entakaponem vkontrolovaných klinických
studiích, vekterých bylo podávání entakaponu náhle ukončeno. Oduvedení entakaponu na trh
byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště ponáhlém snížení dávky nebo vysazení
entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků. Pokud to bude
nezbytné, měla by být náhrada Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion levodopou a
inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může
být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
-Pokud je nutná celková anestezie, léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může
pokračovat, dokud je pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně.
Pokud musí být terapie přechodně ukončena, léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
může být obnovena vestejných dávkách jako dříve, jakmile bude možné přijímat perorální
léčivé přípravky.
-Přidlouhodobé léčbě Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se doporučuje pravidelné
hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
-Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo
případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem,
objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. Vpřípadě
protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a
vyšetření.
-Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch
včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo
nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje
se léčbu přehodnotit.
-Dopaminový dysregulační syndrom léčených kombinací karbodopa/levodopa vede knadměrnému užívánípřípravku. Před
zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku
DDS -Upacientů sprogresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti vrelativně krátké době je nutno
zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
-Levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými proužky
na přítomnost ketonů v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči. Použití metody
založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu.
-Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a
galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg obsahuje 2,6mg sodíku
vjedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka ekvivalent1,3% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, která činí 2g sodíku.
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,
100mg/25mg/200mg,125mg/31,25mg/200mg, 175mg/43,75mg/200mg a
200mg/50mg/200mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol vjednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že jsou vpodstatě „bez sodíku“.
Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovaly
současné užívání běžných antiparkinsonik spolu sléčbou Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Entakapon vevysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy. Nicméně udoporučených
léčebných schémat skarbidopou. Interakce mezi entakaponem a selegilinem byly zkoumány vestudiích sopakovanými
dávkami upacientů sParkinsonovou nemocí léčených levodopou/inhibitorem DDC a nebyly
pozorovány žádné interakce. Denní dávka selegilinu užívaného spolu
seLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by neměla přesáhnout 10mg.
Pozornost by měla být věnována, pokud je některá znásledujících léčivých látek podávána spolu
slevodopou.
Antihypertenziva: Pokud jekléčbě přidána levodopa, může se upacientů, kteří již užívají
antihypertenziva, objevit ortostatická hypotenze. To může vyžadovat úpravu dávky antihypertenziva.
Antidepresiva: Vzácně byly přisoučasném užívání tricyklických antidepresiv a levodopy/karbidopy
hlášeny reakce zahrnující hypertenzi a dyskineze. Interakce mezi entakaponem a imipraminem a mezi
entakaponem a moklobemidem byly studovány nazdravých dobrovolnících vestudiích sjednotlivými
dávkami. Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Signifikantní počet pacientů
sParkinsonovou nemocí byl léčen kombinací levodopy, karbidopy a entakaponu spolu sněkolika
různými léčivými látkami, jako inhibitory MAO-A, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného
vychytávání noradrenalinu jako desipramin, maprotilin a venlafaxin a léčivými přípravky, které jsou
metabolizovány prostřednictvím COMT pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud
jsou tyto léčivé přípravky užívány současně seLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 4.4Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy. Pacienti užívající tyto léčivé látky
spolu seLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měli být pečlivě sledováni sohledem namožnou
ztrátu terapeutické odpovědi.
Sohledem na afinitu entakaponu kcytochromu P450 2C9 in vitroLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálně interferovat sléčivými látkami, jako je například
S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý natomto izoenzymu. Entakapon nicméně neovlivňoval
vestudiích nazdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu
se zvýšila vprůměru o18% [CI9011–26%].Hodnoty INR se zvýšily vprůměru o 13% [CI906–19%].
Proto se připočátku léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion upacientů užívajících warfarin
doporučuje kontrola INR.
Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje surčitými aminokyselinami, může být absorpce
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion porušena uněkterých pacientů sdietou svysokým obsahem
proteinů.
Levodopa a entakapon mohou vtrávícím traktu utvářet cheláty sželezem. Proto by
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky obsahující železo měly být užívány vodstupu
alespoň 2–3hodin Údaje in vitro: Entakapon se váže navazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé
další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu. Nazákladě in vitrostudií se neočekává
signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek. Proto dosud nebyly žádné
zmínky opodobných interakcích popsány.
Těhotenství
Adekvátní údaje opodávání kombinace levodopy/karbidopy/entakaponu těhotným ženám nejsou
kdispozici. Studie nazvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek Potenciální riziko pročlověka není známé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by nemělo být
během těhotenství podáváno, pokud výhody ztéto léčby plynoucí promatku nepřevažují
nadmožnými riziky proplod.
Kojení
Levodopa je vylučována domateřského mléka ulidí. Je prokázáno, že vprůběhu léčby levodopou je
potlačeno kojení. Karbidopa a entakapon byly uzvířat vylučovány domateřského mléka, ale není
známo, zda jsou vylučovány dolidského mateřského mléka. Bezpečnost levodopy, karbidopy nebo
entakaponu ukojenců není známa. Ženy by vprůběhu léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
neměly kojit.
Fertilita
Vpředklinických studiích se samotným entakaponem, karbidopou nebo levodopou nebyly pozorovány
žádné negativní účinky na fertilitu. Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny skombinací
entakaponu, karbidopy a levodopy.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může mít velký vliv naschopnost řídit a obsluhovat stroje.
Levodopa, karbidopa a entakapon mohou společně způsobit závratě a symptomatickou ortostatickou
hypotenzi. Proto by se přiřízení nebo obsluze strojů mělo dbát zvláštní opatrnosti.
Pacienti, ukterých se přiléčbě Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vyskytuje somnolence a/nebo
epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, aby se dovymizení těchto opakovaných epizod
vyhnuli řízení a vykonávání aktivit, přikterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla
přivodit těžký úraz nebo smrt
Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou dyskineze, které se
objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se
objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně,
které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče které se objevuje přibližně u 10% léčených. V klinických studiích se
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nebo entakaponemv kombinaci s levodopou/DDC inhibitory
byly zaznamenány závažné příhody krvácení do gastrointestinálního traktu závažným průběhem a převážně cholestatickými znaky, rhabdomyolýza a neuroleptický maligní
syndrom; v údajích z klinických studií však nebyl žádný takový případ identifikován.
b.Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Následující nežádoucí účinky uvedené v Tabulce1 byly shromážděny jak z dat jedenácti dvojitě
zaslepených klinických studií s3230 pacienty Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC
inhibitorem a 1420 pacientů bylo léčeno placebem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem nebo
cabergolinem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorempostmarketingového sledování od uvedení entakaponu na trh pro kombinované použití s
levodopou/DDC inhibitory.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencíepidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhadyTabulka 1.Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:Anémie
Méně časté:Trombocytopénie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
Psychiatrické poruchy
Časté:Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost
Méně časté:Psychóza, agitace*
Není známo:Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Poruchy nervového systému
Velmi časté:Dyskineze*
Časté:Zhoršení parkinsonismu duševní poruchy hlavy
Není známo:Neuroleptický maligní syndrom*
Poruchy oka
Časté:Rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Časté:Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu pectorisMéně časté:Infarkt myokardu**
Cévní poruchy
Časté:Ortostatická hypotenze, hypertenze
Méně časté:Krvácení do gastrointestinálního traktu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Průjem*, nausea*
Časté:Zácpa*, zvracení*, dyspepsie, bolesti břicha a břišní dyskomfort*, sucho v
ústech*
Méně časté:Kolitida*, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté:Abnormální jaterní testy*
Není známo:Hepatitida převážně se znaky cholestázy Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:Vyrážka*, hyperhidrosa
Méně časté:Zbarvení jiných tkání či tekutin než moči Vzácné:Angioedém
Není známo:Kopřivka*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté:Bolesti svalů, svalově-kosterního aparátu a pojivové tkáně*
Časté:Svalové spasmy, arthralgie
Není známo:Rhabdomyolýza*
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté:Chromaturie*
Časté:Infekce močových cest
Méně časté:Retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
ČastéBolesti na hrudi, periferní edém, pády, poruchy chůze, astenie, únavnost,
Méně časté:Malátnost
*Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou četnější frekvence nejméně o 1% v údajích z klinických studiíinhibitoru. Viz oddílc.
**Četnosti incidence infarktu myokardu motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
c.Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou častější u entakaponu než
u samotné levodopy/DDC inhibitoru jsou v Tabulce1, oddílu4.8b, označeny hvězdičkou. Některé z
těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou zvracenía frekvence těchto dopaminergních reakcí. Je známo, že několik nežádoucích reakcí přímo souvisí s
léčivou látkou entakapon, včetně průjmu a červenohnědého zbarvení moče. V některých případech
může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu. Ostatní nežádoucí účinky s
hvězdičkou v Tabulce1, oddílu4.8b, jsou takto označené buďto na základě jejich četnějšího výskytu
u entakaponu než u samotné levodopy/DDCI v klinických studiích 1%trh.
Vespojení slevodopou/karbidopou se vzácně objevily konvulze, nicméně kauzální vztah kléčbě
levodopou/karbidopou nebyl prokázán.
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky
obsahujícími levodopu včetně přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse mohou rozvinout
symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání Dopaminový dysregulační syndrom léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání
dopaminergních léků nadměrnýmužíváním dávek neadekvátních pro kontrolu motorických symptonů,
které mohou vněkterých případech vést kzávažné dyskinezi Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence
během dne a epizodamináhlého nástupu spánku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, při kterých byly hlášené nejvyšší
denní dávky levodopy a entakaponu min. 10000mg, resp. 40000mg. Mezi akutní příznaky a známky
vtěchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie,
Cheyne-Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek, a chromaturie.Zvládnutí
akutního předávkování přiléčbě Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je podobné, jako přiakutním
předávkování levodopou. Pyridoxin však není účinný prozrušení působení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Doporučuje se hospitalizace a celková podpůrná opatření by
měla být použita spolu sneprodlenou laváží žaludku a opakovaným podáním živočišného uhlí
pocelou dobu. To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce
zGIT. Měly by být pečlivě sledovány respirační, oběhové a renální funkce.
Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován promožný rozvoj arytmií. Pokud je
potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie. Vúvahu by také měla být vzata možnost,
že pacient užil spolu seLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ještě další léčivé látky. Význam
dialýzy přiléčbě předávkování není znám.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopa a její deriváty, Kód ATC: N04BAPodle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny sdeplecí dopaminu vcorpus
striatum. Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru. Levodopa, prekurzor dopaminu,
hematoencefalickou bariéru přestupuje a zmírňuje příznaky nemoci. Pouze malá část podané dávky
levodopy, pokud je podána bezinhibitorů metabolických enzymů, dosahuje centrálního nervového
systému, protože je extenzivně metabolizována naperiferii.
Karbidopa a benserazid jsou periferní inhibitory DDC, které redukují periferní metabolismus
levodopy, a proto je více levodopy dostupno mozku. Pokud je redukována dekarboxylace levodopy
současným podáním inhibitoru DDC, může být použita nižší dávka levodopy a je redukován výskyt
nežádoucích účinků jako nauzea.
Přiinhibici dekarboxylázy inhibitorem DDC se katechol-O-methyltransferáza metabolickou cestou katalyzující konverzi levodopy na3-O-methyldopu škodlivý metabolit levodopy. Entakapon je reverzibilní, specifický a zejména periferně účinný
inhibitor COMT určený ksouběžnému podání slevodopou. Entakapon zpomaluje clearance levodopy
zkrevního oběhu, což vede kezvýšení plochy podkřivkou vefarmakokinetickém profilu levodopy. Klinická odpověď nakaždou dávku levodopy je pak následně
zvýšena a prodloužena.
Důkaz terapeutického efektu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je založen nadvou dvojitě
zaslepených studiích fáze III, vekterých 376pacientů sParkinsonovou nemocí send-of-dose hybnými
fluktuacemi užívalo entakapon nebo placebo sjednotlivou dávkou levodopy/inhibitoru DDC. Pacienti
dodeníku zaznamenávali denní ON-periody snebo bezentakaponu. Vprvní studii entakapon zvýšil
průměrnou ON-periodu protipočátku o1h20min s8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody. Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24%
veskupině sentakaponem a 0% vplacebové skupině. Vedruhé studii byl průměrný podíl ON-periody
zvýšen o4,5% periody o 35min. Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 18% uentakaponu a o5% uplaceba.
Protože je efekt tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion rovnocenný účinku tablet entakaponu
200mg podávaných současně skomerčně dostupnými přípravky karbidopy/levodopy sestandardním
uvolňováním vodpovídajících dávkách, jsou tyto výsledky aplikovatelné také kpopisu účinku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Všeobecná charakteristika léčivých látek
Absorpce/distribuce:Existují značné inter-a intraindividuální rozdíly vabsorpci levodopy, karbidopy
a entakaponu. Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány. Karbidopa je
vesrovnání slevodopou absorbována a eliminována o něco pomaleji. Biologická dostupnost
levodopy, pokud je podána odděleně odobou zbývajících látek, je 15–33%, ukarbidopy 40–70% a
uentakaponu 35% po 200mg perorální dávce. Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může
zpozdit a redukovat absorpci levodopy. Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu. Distribuční
objem jak levodopy prokarbidopu nejsou dostupná.
Levodopa je vázána naplazmatické proteiny pouze vmenším rozsahu okolo 10–30% a karbidopa je
vázána přibližně v36%, zatímco entakapon je značně vázán naplazmatické proteiny zvláště nasérový albumin. Vterapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné, výrazně se
vážící léčivé látky významnou měrou vytěsňován kteroukoliv ztěchto látek vterapeutických nebo vyšších koncentracích.
Biotransformace a eliminace:Levodopa je významně metabolizována narůzné metabolity, přičemž
dekarboxylace dopa dekarboxylázou jsou nejdůležitějšími cestami.
Karbidopa je metabolizována nadva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy
a nekonjugované složky. Nezměněná karbidopa představuje 30% zcelkové urinární exkrece.
Entakapon je předvyloučením močí Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer,
představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Celková clearance levodopy je vrozmezí 0,55–1,38l/kg/h a entakaponu vrozmezí 0,70l/kg/h.
Eliminační poločas Vdůsledku krátkých eliminačních poločasů se neobjevuje přiopakovaném podání skutečná
akumulace.
Údaje zin vitrostudií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon
inhibuje cytochrom P450 2C9 dalších typů izoenzymů P450 bod4.Charakteristika upacientů
Starší pacienti: Při podání bezkarbidopy a entakaponu je absorpce levodopy ustarších pacientů větší
a eliminace pomalejší než umladých osob. Přikombinaci karbidopy slevodopou je však absorpce
levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5krát vyšší ustarších
pacientů vdůsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance vsouvislosti svěkem. Neexistují
významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší užen než umužů.
Vefarmakokinetických studiích seLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je biologická dostupnost
levodopy vyšší užen než umužů, zejména vdůsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou
mezi pohlavími rozdíly ukarbidopy a entakaponu.
Porucha funkce jater: Metabolismus entakaponu je pomalejší upacientů slehkoua středně těžkou
poruchoou funkce jater entakaponu vabsorpční i eliminační fázi farmakokinetické studie skarbidopou a levodopou upacientů sporuchou funkce jater, nicméně
upacientů slehkoua středně těžkou poruchoufunkcejater by Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
mělo být podáváno sobezřetností.
Porucha funkce ledvin: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nejsou
hlášeny žádné podrobné studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů sporuchou funkce
ledvin. Nicméně by mělo být zváženo prodloužení dávkovacích intervalů upacientů, kteří podstupují
dialýzu
poopakovaném podání, genotoxicitě a hodnocení kancerogenního potenciálu levodopy, karbidopy a
entakaponu, pokud byly testovány samostatně nebo vkombinacích, neodhalily žádné zvláštní riziko
pročlověka. Ve studiíchtoxicity poopakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie,
nejpravděpodobněji vdůsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty sželezem. Vevztahu
kreprodukční toxicitě entakaponu byla pozorována snížená fetální hmotnost a lehce zpožděný vývoj
kostí ukrálíků při systémovém podávání dávek vterapeutickém rozmezí. Jak levodopa, tak kombinace
karbidopy a levodopy způsobily ukrálíků viscerální a skeletální malformace.
6.1Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát
Kukuřičný škrob
Mannitol Potah50/12,5/200mg, 100/25/200mga150/37,5/200mg:
Glycerol 85% Magnesium-stearát
Polysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Glycerol 85%Magnesium-stearát
Polysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
HDPE lahvička sPP–uzávěrem sdětskou pojistkou
Velikost balení50/12,5/200mg, 100/25/200mg a150/37,5/200mg:
10, 30, 100, 130, 175 a 250tablet.
Velikost balení75/18,75/200mg, 125/31,25/200mg,175/43,75/200mg a200/50/200mg:
10, 30, 100, 130 a175 tablet.
Natrhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření prolikvidaci přípravku
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO50mg/12,5mg/200mg
EU/1/11/706/001-75mg/18,75mg/200mg
EU/1/11/706/007-100mg/25mg/200mg
EU/1/11/706/012-125mg/31,25mg/200mg
EU/1/11/706/018-150mg/37,5mg/200mg
EU/1/11/706/023-175mg/43,75mg/200mg
EU/1/11/706/034-200mg/50mg/200mg
EU/1/11/706/029-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. srpenDatum posledního prodloužení registrace: 26. květen 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCIODPOVĚDNÍZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍPODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCIODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Názeva adresa výrobceodpovědnéhoza propouštění šarží
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání pravidelně PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedenyvseznamu
referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikNeuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/ 12,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabička
10potahovaných tablet
30potahovaných tablet
100potahovaných tablet
130potahovaných tablet
175potahovaných tablet
250potahovaných tablet
Štítek
10tablet
30tablet
100tablet
130tablet
175tablet
250tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Předpoužitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PROUCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADUZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/706/00110potahovaných tablet
EU/1/11/706/002 30potahovaných tablet
EU/1/11/706/003 100potahovaných tablet
EU/1/11/706/004130potahovaných tablet
EU/1/11/706/005 175potahovaných tablet
EU/1/11/706/006250potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12,5/200mg[pouzekrabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75mg/ 18,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 75mg , carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím sipřečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRONEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/11/706/00710 potahovaných tablet
EU/1/11/706/00830 potahovaných tablet
EU/1/11/706/009100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/010130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/011175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion 75/18,75/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2DČÁROVÝ KÓD
2D čárový kóds jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100mg/25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100mg, carbidopum 25mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
250 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
250 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/11/706/01210 potahovaných tablet
EU/1/11/706/01330 potahovaných tablet
EU/1/11/706/01400 potahovaných tablet
EU/1/11/706/015130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/016175 potahovaných tablet
EU/1/11/706/017250 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200mg[pouze krabička]
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMAA OBSAH BALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/11/706/01810 potahovaných tablet
EU/1/11/706/01930 potahovaných tablet
EU/1/11/706/020100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/021130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/022175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion 125/31,25/200mg[pouzekrabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózua sodík.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
250 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
250 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍPRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/11/706/023 10 potahovaných tablet
EU/1/11/706/024 30 potahovaných tablet
EU/1/11/706/025 100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/026 130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/027 175 potahovaných tablet
EU/1/11/706/028 250 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37,5/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUDJE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍČÍSLOEU/1/11/706/03410 potahovaných tablet
EU/1/11/706/03530 potahovaných tablet
EU/1/11/706/036100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/037130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/038 175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion175/43,75/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200mg, carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/11/706/02910 potahovaných tablet
EU/1/11/706/030 30 potahovaných tablet
EU/1/11/706/031 100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/032 130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/033 175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovouinformaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci propřípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje vjedné potahované tabletětři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva naléčbu depresenebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdečníinfarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se nasvého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte zežidle nebo zpostele.Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se nasvého lékaře, jestliže během léčbyLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte sesvým lékařem
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete vesvém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion –viz bod „Jestliže jste
přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že seu Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientůdo18letnebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena.
Proto udětí a dospívajícíchnení použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva naléčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používanýkuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železaužívejte sodstupem nejméně až 3hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat sjídlem nebo bezjídla. Uněkterých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře,pokud se užívá spolu nebo krátce
popožití potravy bohaté nabílkoviny Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo přiobsluze jakýchkoliv
nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svýmlékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte namenší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi naléčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg,
75mg/18,75mg/200mg,100mg/ 25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více než 10tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebonaopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se uVás objevily možné nežádoucí účinky, informujte otomsvého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilVpřípadě, že jste náhodněužilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud doužití Vaší další dávky zbývá více než 1hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si nato vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud doužití Vaší další dávky zbývá méně než 1hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tentopřípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého. Jestliže se projeví některý ztěchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte
na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu kléčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje,
rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči dohnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení dostřev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testůfunkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebozvýšený zájemo sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolíbudí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinkymůžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžetepřispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/EntacaponeOrion uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičcea na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka,jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
-Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum, carbidopum a
entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg obsahuje
levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené,
kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety najedné straně označené „LCE 50“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se dodává všesti různých velikostech balení 130, 175 nebo 250tabletDržitel rozhodnutí oregistraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel.+358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion PharmaA/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75mg/18,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion –viz bod „Jestliže jste
přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena.
Proto udětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat sjídlem nebo bez jídla. U některých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce
po požití potravy bohaté na bílkoviny Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv
nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg,
75mg/18,75mg/200mg, 100mg/ 25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více než 10tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte otom svého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý ztěchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte
na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned nasvého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Můžese jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu kléčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení močido hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, svědění,
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, kteráby Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
-Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum, carbidopum a
entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75mg/18,75mg/200mg obsahuje
levodopum 75mg, carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75mg/18,75mg/200mg jsou světle nahnědle červené,
oválné, potahované tablety na jedné straně označené „LCE 75“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablety 75mg/18,75mg/200mg se dodává v pěti různých
velikostech balení Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100mg/25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato i tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletětři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion –viz bod „Jestliže jste
přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovatse neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékařmožná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena.
Proto udětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminupoužívaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce
po požití potravy bohaté na bílkoviny Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv
nástrojůči strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vámpřesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte namenší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg,
75mg/18,75mg/200mg,100mg/ 25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tepnebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý ztěchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte
na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvykrevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potížes polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jaktyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtétopříbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
-Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum, carbidopum a
entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100mg/25mg/200mg obsahuje
levodopum 100mg, carbidopum 25mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100mg/25mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené,
oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené„LCE 100“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se dodává v šesti různých velikostech balení 130, 175 nebo 250 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistorhf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
4.Možné nežádoucíúčinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebovýrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie běhemrelativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion –viz bod „Jestliže jste
přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušeníprovádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena.
Proto udětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/EntacaponeOrion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce
po požití potravybohaté na bílkoviny Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv
nástrojů či strojů.
Jestliže mátepocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejtepouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi naléčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg,
75mg/18,75mg/200mg, 100mg/ 25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více než 10tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletujiž vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to véstknežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý ztěchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte
na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálenížáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svémulékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
-Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum, carbidopum a
entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125mg/31,25mg/200mg obsahuje
levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125mg/31,25mg/200mg jsou světle nahnědle červené,
oválné, potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablety 125mg/31,25mg/200mg se dodává v pěti různých
velikostech balení Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáteu místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +35810 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbětěžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje sesledovat hmotnost,aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion –viz bod „Jestliže jste
přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotitVaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientů do 18 letnebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena.
Proto udětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce
po požití potravy bohaté na bílkoviny Zeptejte se svého lékaře,pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí.Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv
nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózua sodík
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,6 mg sodíkuMaximální doporučená denní dávka 3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg,
75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a dalšítabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý ztěchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte
na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku,otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami)
-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močovýchcest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujtevpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Uchovávejte tento přípravekmimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
-Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum, carbidopum a
entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg obsahuje
levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené,
podlouhlé, elipsovité, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 150“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se dodává v šesti různých velikostech balení 130, 175 nebo 250 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékolidalší otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriona kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionužívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionuchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriona kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvanédopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitímpřípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašehoantiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion–viz bod „Jestliže jste
přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjípříznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone OrionVáš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionstanovena.
Proto udětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionmůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionmohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionmůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionspolečně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriona přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionsjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionnevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce
po požití potravy bohaté na bílkoviny Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionmůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv
nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost.Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionobsahuje sacharózu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionobsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionužívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka.Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriondenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg tablety,
neužívejte více než 8 tablet této lékové síly denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionje příliš silný nebo naopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, žejste náhodně užilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionvždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriona jiná antiparkinsonika, může to vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svéholékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu ipřes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionobsahuje
-Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionjsou levodopum, carbidopum a
entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg obsahuje
levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkamiv jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionvypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg jsou světle nahnědle červené,
oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablety 175mg/43,75mg/200mg se dodává v pěti různých
velikostech balení Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicinawebových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/EntacaponeOrion a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určité léčivé přípravky na léčbu deprese MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpřípravky používané kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťtese na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem, doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby, vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, viz bod „Jestliže jste přestalužívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion“.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedouktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena.
Proto udětí a dospívajícíchnení použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin používaný kprevenci -papaverin používaný kuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce
po požití potravy bohaté na bílkoviny Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv
nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg tablety,
neužívejte více než 7 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu jižvobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý ztěchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte
na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace,zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
-Léčivými látkami přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum,
carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg obsahuje
levodopum 200mg , carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami vjádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg: tmavě hnědočervené, oválné,
nerýhované potahované tablety na jedné straně označené ‘LCE 200‘.
Tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg se dodávají v pěti různých
velikostech balení Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma PolandSp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +35810 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.NÁZEV PŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg potahované tablety
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75mg/18,75mg/200mg potahované tablety
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100mg/25mg/200mg potahované tablety
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg potahované tablety
2.KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
50mg/12,5mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,2mg sacharózy.
75mg/18,75mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 75mg, carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,4mg sacharózy.
100mg/25mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 100mg, carbidopum 25mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,6mg sacharózy.
125mg/31,25mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,6mg sacharózy.
150mg/37,5mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.
Pomocnélátkyse známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 1,9mg sacharózya 2,6 mg sodíku jako složky pomocné látky.
175mg/43,75mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem: Jedna tableta obsahuje 1,89mg sacharózy.
200mg/50mg/200mg
Jedna tableta obsahuje: Levodopum 200mg, carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.
Pomocná látkase známým účinkem:
Jedna tableta obsahuje 2,3mg sacharózy.
Úplný seznam pomocných látek viz bod6.
3.LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta50mg/12,5mg/200mgHnědavě-nebo našedle-červené, kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety, na jedné straně
označené 'LCE 50'.
75mg/18,75mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 75'.
100mg/25mg/200mg
Hnědavě-nebo našedle-červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straněoznačené
'LCE 100'.
125mg/31,25mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné potahované tablety na jedné straně označené 'LCE 125'.
150mg/37,5mg/200mg
Hnědavě-nebo našedle-červené, podlouhlé elipsovité tablety na jedné straně označené 'LCE 150'.
175mg/43,75mg/200mg
Světle hnědavé nebo červené, oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené 'LCE
175'.
200mg/50mg/200mg
Tmavé hnědočervené, oválné, nerýhované potahované tablety, na jedné straně označené 'LCE 200'.
4.KLINICKÉ ÚDAJE
4.1Terapeutické indikace
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je určeno kléčbě dospělých pacientů sParkinsonovou
nemocí a end-of-dose hybnými fluktuacemi, které nebylo možno stabilizovat léčbou
levodopa/inhibitory dopa dekarboxylázy
4.2Dávkování a způsob podání
DávkováníOptimální denní dávka musí být ukaždého pacienta určena pečlivou titrací levodopy. Denní dávka by
měla být přednostně přizpůsobena použití jedné tablety jedné ze sedmimožných lékových sil
150mg/37,5mg/200mg, 175mg/43,75mg/200mgnebo 200mg/50mg/200mg
levodopa/karbidopa/entakaponPacient by měl být poučen, aby podávanou dávku užíval vždy pouze vjedné tabletě
Levodopa/Carbidopa/Entacapone. Pacienti, kteří užívají méně než 70–100mg karbidopy denně světší
pravděpodobností pocítí nauzeu a zvracení. Ačkoliv jsou zkušenosti scelkovou denní dávkou vyšší
než 200mg karbidopy omezené, maximální doporučená denní dávka entakaponu je 2000mg, a proto
je maximální denní dávka 10tablet denně pro lékové síly Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg
nebo 150mg/37,5mg/200mg. Deset tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
150mg/37,5mg/200mg odpovídá 375mg karbidopy denně. Podle této denní dávky karbidopy je
maximální doporučená dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 175mg/43,75mg/200mg tablet denně a Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion200mg/50mg/200mg 7 tablet denně.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by mělo být obvykle podáváno pacientům, kteří jsou
současně léčeni odpovídajícími dávkami levodopy se standardním uvolňováním/inhibitorem DDC a
entakaponem.
Jak převést pacienty užívající přípravky levodopa/inhibitory DDC tablety sentakaponem naLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
a.Pacienti, kteří jsou vsoučasné době léčeni entakaponem a levodopou sestandardním
uvolňováním/karbidopou vdávkách ekvivalentních silám tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, mohou být přímo převedeni na odpovídající tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Například: pacient užívající jednu tabletu 50mg/12,5mg levodopy/karbidopy společně sjednou
tabletou entakaponu 200mg čtyřikrát denně může užívat jednu tabletu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg čtyřikrát denně namísto obvyklé
dávky levodopy/karbidopy a entakaponu.
b. Pokud se začínají léčit Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pacienti doposud léčení
entakaponem a levodopou/karbidopou vdávkách, které neodpovídají tabletám
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100mg/25mg/200mg nebo 125mg/31,25mg/200mg nebo 150mg/37,5mg/200mg nebo
175mg/43,75mg/200mg nebo 200mg/50mg/200mgOrion by mělo být pečlivě vytitrováno podle optimální klinické odpovědi. Na počátku by
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mělo být nastaveno tak, aby odpovídalo co nejvíce doposud
užívané celkové denní dávce levodopy.
c. Pokud se začíná se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion upacientů, kteří jsou doposud léčeni
entakaponem a levodopou/benserazidem se standardním uvolňováním, musí sedávkování
levodopy/benserazidu ukončit předchozí noca následující ráno začít se
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Počáteční dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
musí zajistit stejnou nebo lehce vyšší Jak převést na Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pacienty, kteří doposud nejsou léčeni
entakaponem
Počáteční podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může být zváženo vodpovídajících
dávkách ksoučasné léčbě některých pacientů sParkinsonovou nemocí a end-of-dose fluktuacemi,
kteří nejsou stabilizováni nasoučasné léčbě levodopou sestandardním uvolňováním/inhibitorem
DDC. Nicméně se přímý přechod zlevodopy/inhibitoru DDC naLevodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion nedoporučuje upacientů, kteří mají dyskineze nebo jejichž denní dávka levodopy převyšuje
800mg. Utěchto pacientů je vhodné začít léčbu entakaponem jako oddělenou léčbu vtabletáchpokud je to nutné.
Entakapon posiluje účinek levodopy. Proto může být nutné vprůběhu prvních dní až týdnů
pozahájení léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion snížení dávky levodopy o10–30%, zvláště
upacientů sdyskinezemi. Denní dávka levodopy může být podle klinického stavu pacienta
redukována prodloužením dávkovacích intervalů a/nebo snížením množství levodopy vdávce.
Nastavení dávky vprůběhu léčby
Pokud je potřeba více levodopy, měla by být vrámci doporučené dávky zvážena zvýšená frekvence
dávek a/nebo použití alternativní síly Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Pokud je potřeba méně levodopy, měla by být celková dávka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
redukována buď sníženou frekvencí podávání prodloužením času mezi dávkami nebo snížením síly
podávaného Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Pokud jsou jiné přípravky levodopy současně užívány stabletami Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion, měla by být dodržována maximální doporučená dávka.
Ukončení léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion: Pokud je ukončena léčba
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion léčbu levodopa/inhibitor DDC bez entakaponu, je nutné upravit dávkování další antiparkinsonské
léčby, zvláště levodopy, aby byla dosažena dostatečná kontrola parkinsonských symptomů.
Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion u dětí do18let
nebyla ještě stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.Starší pacienti:Ustarších pacientů není vyžadována žádná úprava dávky.
Porucha funkce jater:Upacientů smírnouaž středně těžkouporuchoufunkce jater je doporučeno
opatrné podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Může být nutná redukce dávky bod5.2hlášeny žádné konkrétní studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů srenální
insuficiencí, a proto by mělo být Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion podáváno s opatrností
pacientům stěžkou poruchou funkce ledvin, včetně těch, kteří jsou léčeni dialýzou Způsob podání
Tablety se užívají perorálně, sjídlem nebo bez jídla léčebnou dávku a smí se podávat pouze vcelku.
4.3Kontraindikace
-Hypersenzitivita naléčivou látku-Těžká porucha funkce jater.
-Glaukom úzkého úhlu.
-Feochromocytom.
-Současné podávání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sneselektivními inhibitory
monoaminooxidázy -Současné podávání selektivních inhibitorů MAO-A a MAO-B -Neuroleptický maligní syndrom
4.4Zvláštní upozornění a opatření propoužití
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion není doporučeno kléčbě lékově indukovanýchextrapyramidových reakcí.
-Léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měla být podávána sopatrností pacientům
sischemickou chorobou srdeční,těžkým kardiovaskulárním nebo plicním onemocněním,
bronchiálním astmatem, renálním nebo endokrinním onemocněním, vředovou chorobou nebo
křečemi vanamnéze.
-Upacientů sanamnézou infarktu myokardu, kteří mají reziduální atriální, nodální nebo
ventrikulární arytmie, by měly být sledoványkardiální funkce a věnována zvláštní péče
vprůběhu počátečního nastavování dávky.
-Všichni pacienti léčení Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měli být pečlivě sledováni
sohledem narozvoj duševních změn, depresí sesuicidálními tendencemi a jinýchzávažných
antisociálních poruch chování. Psychotičtí pacienti nebo pacienti spsychózou vanamnéze by
měli být léčeni sopatrností.
-Současné podávání antipsychotik schopných blokovat dopaminový receptor, zvláště antagonistů
receptoru D2, by mělo být prováděno sopatrností a pacient by měl být pečlivě sledován
sohledem na možnou ztrátu antiparkinsonského účinku nebo zhoršení parkinsonských
symptomů.
-Pacienti schronickým glaukomem širokého úhlu mohou být léčeni
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sopatrností zapředpokladu, že je dobře regulován
nitrooční tlak a pacient je pečlivě sledován sohledem namožné změny nitroočního tlaku.
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může vyvolat ortostatickou hypotenzi. Proto by
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mělo být podáváno sopatrností pacientům, kteří
užívají jiné léčivé přípravky, které mohou způsobit ortostatickou hypotenzi.
-Entakapon vespojení slevodopou byl upacientů sParkinsonovou nemocí spojován
sesomnolencí a epizodami náhlého nástupu spánku, a proto je třeba dbát zvláštní opatrnosti
přiřízení nebo obsluze strojů -Upacientů užívajících entakapon a dopaminové agonisty nebo amantadin byly vklinických studiích častější dopaminergní nežádoucí účinky jako
dyskineze vesrovnání stěmi, kteří stouto kombinací užívali placebo. Může být třeba upravit
dávky dalších antiparkinsonik, pokud jde o substituci Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
upacientů, kteří dosud nejsou léčeni entakaponem.
-Upacientů sParkinsonovou nemocí byla vzácně pozorována sekundární rhabdomyolýza
přitěžkých dyskinezích nebo neuroleptický maligní syndrom náhlá redukce nebo ukončení dávky levodopy pečlivě sledována, zvláště upacientů, kteří
současně užívají neuroleptika. NMS, včetně rhabdomyolýzy a hypertermie, je charakterizován
motorickými symptomy nestabilní krevní tlakpřípadech mohou být patrné pouze některé ztěchto symptomů a/nebo nálezů. Propatřičné
zvládnutí NMS je důležitá včasná diagnóza. Ponáhlém vysazení antiparkinsonik byl hlášen
syndrom připomínající neuroleptický maligní syndrom, zahrnující svalovou rigiditu, zvýšení
tělesné teploty, duševní změny a zvýšení sérové kreatinin-fosfokinázy. Ani NMS ani
rhabdomyolýza nebyla hlášena vespojení sléčbou entakaponem vkontrolovaných klinických
studiích, vekterých bylo podávání entakaponu náhle ukončeno. Oduvedení entakaponu na trh
byly hlášeny izolované případy NMS, zvláště ponáhlém snížení dávky nebo vysazení
entakaponu a dalších současně podávaných dopaminergních léčivých přípravků. Pokud to bude
nezbytné, měla by být náhrada Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion levodopou a
inhibitorem DDC bez entakaponu či jiná dopaminergní léčba provedena pomalu, přičemž může
být nezbytné zvýšení dávky levodopy.
-Pokud je nutná celková anestezie, léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může
pokračovat, dokud je pacientovi umožněno přijímat tekutiny a léčivé přípravky perorálně.
Pokud musí být terapie přechodně ukončena, léčba Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
může být obnovena vestejných dávkách jako dříve, jakmile bude možné přijímat perorální
léčivé přípravky.
-Přidlouhodobé léčbě Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se doporučuje pravidelné
hodnocení jaterních, hematopoetických, kardiovaskulárních a renálních funkcí.
-Pokud pacienti trpí průjmem, doporučuje se sledovat jejich hmotnost, aby se zabránilo
případnému nadměrnému snížení tělesné hmotnosti. Protrahovaný nebo přetrvávající průjem,
objevující se během užívání entakaponu, může být příznakem kolitidy. Vpřípadě
protrahovaného nebo přetrvávajícího průjmu je třeba lék vysadit a zvážit příslušnou léčbu a
vyšetření.
-Pacienti by měli být pravidelně monitorováni zdůvodu možnosti rozvoje impulzivních poruch.
Pacienti a jejich ošetřovatelé by měli být upozorněni, že u pacientů léčených agonisty dopaminu
a/nebo dopaminergními přípravky obsahujícími levodopu včetně přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se mohou rozvinout symptomy impulzivních poruch
včetně patologického hráčství, zvýšeného libida, hypersexuality, nutkavého utrácení nebo
nakupování, záchvatovitého a nutkavého přejídání. Pokud se tyto příznaky objeví, doporučuje
se léčbu přehodnotit.
-Dopaminový dysregulační syndrom léčených kombinací karbodopa/levodopa vede knadměrnému užívánípřípravku. Před
zahájením léčby mají být pacienti a jejich ošetřovatelé upozorněni na potenciální riziko vzniku
DDS -Upacientů sprogresivní anorexií, astenií a úbytkem hmotnosti vrelativně krátké době je nutno
zvážit všeobecné lékařské vyšetření včetně vyšetření jaterních funkcí.
-Levodopa/karbidopa může způsobit falešně pozitivní výsledky testu s diagnostickými proužky
na přítomnost ketonů v moči a tato reakce se nezmění převařením vzorku moči. Použití metody
založené na glukózové oxidáze může vést k falešně negativním výsledkům u glykosurie.
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu.
-Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí fruktózy, malabsorpcí glukózy a
galaktózy nebo se sacharázo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg obsahuje 2,6mg sodíku
vjedné tabletě. Maximální doporučená denní dávka ekvivalent1,3% doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro
dospělého, která činí 2g sodíku.
-Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg, 75mg/18,75mg/200mg,
100mg/25mg/200mg,125mg/31,25mg/200mg, 175mg/43,75mg/200mg a
200mg/50mg/200mg potahované tablety obsahují méně než 1 mmol vjednotce maximální doporučené dávky, to znamená, že jsou vpodstatě „bez sodíku“.
4.5Interakce sjinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Další antiparkinsonika: Dosud nebyly zaznamenány žádné známky interakce, které by vylučovaly
současné užívání běžných antiparkinsonik spolu sléčbou Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Entakapon vevysokých dávkách může ovlivnit absorpci karbidopy. Nicméně udoporučených
léčebných schémat skarbidopou. Interakce mezi entakaponem a selegilinem byly zkoumány vestudiích sopakovanými
dávkami upacientů sParkinsonovou nemocí léčených levodopou/inhibitorem DDC a nebyly
pozorovány žádné interakce. Denní dávka selegilinu užívaného spolu
seLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by neměla přesáhnout 10mg.
Pozornost by měla být věnována, pokud je některá znásledujících léčivých látek podávána spolu
slevodopou.
Antihypertenziva: Pokud jekléčbě přidána levodopa, může se upacientů, kteří již užívají
antihypertenziva, objevit ortostatická hypotenze. To může vyžadovat úpravu dávky antihypertenziva.
Antidepresiva: Vzácně byly přisoučasném užívání tricyklických antidepresiv a levodopy/karbidopy
hlášeny reakce zahrnující hypertenzi a dyskineze. Interakce mezi entakaponem a imipraminem a mezi
entakaponem a moklobemidem byly studovány nazdravých dobrovolnících vestudiích sjednotlivými
dávkami. Nebyly pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Signifikantní počet pacientů
sParkinsonovou nemocí byl léčen kombinací levodopy, karbidopy a entakaponu spolu sněkolika
různými léčivými látkami, jako inhibitory MAO-A, tricyklická antidepresiva, inhibitory zpětného
vychytávání noradrenalinu jako desipramin, maprotilin a venlafaxin a léčivými přípravky, které jsou
metabolizovány prostřednictvím COMT pozorovány žádné farmakodynamické interakce. Nicméně pozornost by měla být věnována, pokud
jsou tyto léčivé přípravky užívány současně seLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 4.4Další léčivé látky: Antagonisté dopaminového receptoru fenytoin a papaverin mohou redukovat léčebný účinek levodopy. Pacienti užívající tyto léčivé látky
spolu seLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by měli být pečlivě sledováni sohledem namožnou
ztrátu terapeutické odpovědi.
Sohledem na afinitu entakaponu kcytochromu P450 2C9 in vitroLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion potenciálně interferovat sléčivými látkami, jako je například
S-warfarin, jejichž metabolismus je závislý natomto izoenzymu. Entakapon nicméně neovlivňoval
vestudiích nazdravých dobrovolnících plazmatické hladiny S-warfarinu, zatímco AUC R-warfarinu
se zvýšila vprůměru o18% [CI9011–26%].Hodnoty INR se zvýšily vprůměru o 13% [CI906–19%].
Proto se připočátku léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion upacientů užívajících warfarin
doporučuje kontrola INR.
Další možné interakce: Protože si levodopa konkuruje surčitými aminokyselinami, může být absorpce
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion porušena uněkterých pacientů sdietou svysokým obsahem
proteinů.
Levodopa a entakapon mohou vtrávícím traktu utvářet cheláty sželezem. Proto by
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky obsahující železo měly být užívány vodstupu
alespoň 2–3hodin Údaje in vitro: Entakapon se váže navazebné místo II lidského albuminu, které také váže některé
další léčivé látky, včetně diazepamu a ibuprofenu. Nazákladě in vitrostudií se neočekává
signifikantní posun terapeutických koncentrací těchto léčivých látek. Proto dosud nebyly žádné
zmínky opodobných interakcích popsány.
4.6Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Adekvátní údaje opodávání kombinace levodopy/karbidopy/entakaponu těhotným ženám nejsou
kdispozici. Studie nazvířatech prokázaly reprodukční toxicitu jednotlivých složek Potenciální riziko pročlověka není známé. Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion by nemělo být
během těhotenství podáváno, pokud výhody ztéto léčby plynoucí promatku nepřevažují
nadmožnými riziky proplod.
Kojení
Levodopa je vylučována domateřského mléka ulidí. Je prokázáno, že vprůběhu léčby levodopou je
potlačeno kojení. Karbidopa a entakapon byly uzvířat vylučovány domateřského mléka, ale není
známo, zda jsou vylučovány dolidského mateřského mléka. Bezpečnost levodopy, karbidopy nebo
entakaponu ukojenců není známa. Ženy by vprůběhu léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
neměly kojit.
Fertilita
Vpředklinických studiích se samotným entakaponem, karbidopou nebo levodopou nebyly pozorovány
žádné negativní účinky na fertilitu. Studie fertility na zvířatech nebyly provedeny skombinací
entakaponu, karbidopy a levodopy.
4.7Účinky naschopnost řídit a obsluhovat stroje
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může mít velký vliv naschopnost řídit a obsluhovat stroje.
Levodopa, karbidopa a entakapon mohou společně způsobit závratě a symptomatickou ortostatickou
hypotenzi. Proto by se přiřízení nebo obsluze strojů mělo dbát zvláštní opatrnosti.
Pacienti, ukterých se přiléčbě Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vyskytuje somnolence a/nebo
epizody náhlého nástupu spánku, musí být poučeni, aby se dovymizení těchto opakovaných epizod
vyhnuli řízení a vykonávání aktivit, přikterých by jim nebo ostatním jejich snížená pozornost mohla
přivodit těžký úraz nebo smrt
4.8Nežádoucí účinky
a.Shrnutí bezpečnostního profiluNejčastěji hlášené nežádoucí účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou dyskineze, které se
objevují přibližně u 19% pacientů, gastrointestinální symptomy včetně nausey a průjmu, které se
objevují přibližně u 15% a 12% pacientů, bolesti svalů, kosterně-svalových struktur a pojivové tkáně,
které se objevují přibližně u 12% pacientů a neškodné červenohnědé zbarvení moče které se objevuje přibližně u 10% léčených. V klinických studiích se
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nebo entakaponemv kombinaci s levodopou/DDC inhibitory
byly zaznamenány závažné příhody krvácení do gastrointestinálního traktu závažným průběhem a převážně cholestatickými znaky, rhabdomyolýza a neuroleptický maligní
syndrom; v údajích z klinických studií však nebyl žádný takový případ identifikován.
b.Přehled nežádoucích účinků v tabulkové formě
Následující nežádoucí účinky uvedené v Tabulce1 byly shromážděny jak z dat jedenácti dvojitě
zaslepených klinických studií s3230 pacienty Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nebo entakaponem v kombinaci s levodopou/DDC
inhibitorem a 1420 pacientů bylo léčeno placebem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorem nebo
cabergolinem v kombinaci s levodopou/DDC inhibitorempostmarketingového sledování od uvedení entakaponu na trh pro kombinované použití s
levodopou/DDC inhibitory.
Nežádoucí účinky jsou klasifikovány na základě četnosti výskytu podle následující konvence první v pořadí jsou uvedeny nežádoucí účinky s nejčastější frekvencíepidemiologických studií nelze odvodit žádné spolehlivé odhadyTabulka 1.Nežádoucí účinky
Poruchy krve a lymfatického systému
Časté:Anémie
Méně časté:Trombocytopénie
Poruchy metabolismu a výživy
Časté:Pokles tělesné hmotnosti*, snížení chuti k jídlu*
Psychiatrické poruchy
Časté:Deprese, halucinace, stav zmatenosti*, abnormální sny*, úzkosti, nespavost
Méně časté:Psychóza, agitace*
Není známo:Sebevražedné chování, dopaminový dysregulační syndrom
Poruchy nervového systému
Velmi časté:Dyskineze*
Časté:Zhoršení parkinsonismu duševní poruchy hlavy
Není známo:Neuroleptický maligní syndrom*
Poruchy oka
Časté:Rozmazané vidění
Srdeční poruchy
Časté:Projevy ischemické choroby srdeční jiné než infarkt myokardu pectorisMéně časté:Infarkt myokardu**
Cévní poruchy
Časté:Ortostatická hypotenze, hypertenze
Méně časté:Krvácení do gastrointestinálního traktu
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
Časté:Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy
Velmi časté:Průjem*, nausea*
Časté:Zácpa*, zvracení*, dyspepsie, bolesti břicha a břišní dyskomfort*, sucho v
ústech*
Méně časté:Kolitida*, dysfagie
Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté:Abnormální jaterní testy*
Není známo:Hepatitida převážně se znaky cholestázy Poruchy kůže a podkožní tkáně
Časté:Vyrážka*, hyperhidrosa
Méně časté:Zbarvení jiných tkání či tekutin než moči Vzácné:Angioedém
Není známo:Kopřivka*
Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Velmi časté:Bolesti svalů, svalově-kosterního aparátu a pojivové tkáně*
Časté:Svalové spasmy, arthralgie
Není známo:Rhabdomyolýza*
Poruchy ledvin a močových cest
Velmi časté:Chromaturie*
Časté:Infekce močových cest
Méně časté:Retence moči
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
ČastéBolesti na hrudi, periferní edém, pády, poruchy chůze, astenie, únavnost,
Méně časté:Malátnost
*Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou četnější frekvence nejméně o 1% v údajích z klinických studiíinhibitoru. Viz oddílc.
**Četnosti incidence infarktu myokardu motorickými fluktuacemi na konci účinnosti dávky.
c.Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které lze přisoudit především entakaponu nebo které jsou častější u entakaponu než
u samotné levodopy/DDC inhibitoru jsou v Tabulce1, oddílu4.8b, označeny hvězdičkou. Některé z
těchto nežádoucích účinků souvisí se zvýšenou dopaminergní aktivitou zvracenía frekvence těchto dopaminergních reakcí. Je známo, že několik nežádoucích reakcí přímo souvisí s
léčivou látkou entakapon, včetně průjmu a červenohnědého zbarvení moče. V některých případech
může entakapon také způsobit zbarvení kůže, nehtů, vlasů a potu. Ostatní nežádoucí účinky s
hvězdičkou v Tabulce1, oddílu4.8b, jsou takto označené buďto na základě jejich četnějšího výskytu
u entakaponu než u samotné levodopy/DDCI v klinických studiích 1%trh.
Vespojení slevodopou/karbidopou se vzácně objevily konvulze, nicméně kauzální vztah kléčbě
levodopou/karbidopou nebyl prokázán.
Impulzivní poruchy: U pacientů léčených agonisty dopaminu a/nebo dopaminergními přípravky
obsahujícími levodopu včetně přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse mohou rozvinout
symptomy jako patologické hráčství, zvýšené libido, hypersexualita, nutkavé utrácení nebo
nakupování a záchvatovité a nutkavé přejídání Dopaminový dysregulační syndrom léčených kombinací karbidopa/levodopa. Dotčení pacienti vykazují kompulzivní vzorec zneužívání
dopaminergních léků nadměrnýmužíváním dávek neadekvátních pro kontrolu motorických symptonů,
které mohou vněkterých případech vést kzávažné dyskinezi Entakapon v kombinaci s levodopou byl spojován s izolovanými případy excesívní somnolence
během dne a epizodamináhlého nástupu spánku.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v DodatkuV.
4.9Předávkování
Postmarketingové údaje zahrnují izolované případy předávkování, při kterých byly hlášené nejvyšší
denní dávky levodopy a entakaponu min. 10000mg, resp. 40000mg. Mezi akutní příznaky a známky
vtěchto případech patří agitovanost, stav zmatenosti, kóma, bradykardie, ventrikulární tachykardie,
Cheyne-Stokesovo dýchání, změna barvy pokožky, jazyka a spojivek, a chromaturie.Zvládnutí
akutního předávkování přiléčbě Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je podobné, jako přiakutním
předávkování levodopou. Pyridoxin však není účinný prozrušení působení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Doporučuje se hospitalizace a celková podpůrná opatření by
měla být použita spolu sneprodlenou laváží žaludku a opakovaným podáním živočišného uhlí
pocelou dobu. To může uspíšit vyloučení entakaponu zvláště snížením jeho absorpce/reabsorpce
zGIT. Měly by být pečlivě sledovány respirační, oběhové a renální funkce.
Měla by být započata monitorace EKG a pacient pečlivě sledován promožný rozvoj arytmií. Pokud je
potřeba, měla by být podána vhodná antiarytmická terapie. Vúvahu by také měla být vzata možnost,
že pacient užil spolu seLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ještě další léčivé látky. Význam
dialýzy přiléčbě předávkování není znám.
5.FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonika, dopa a její deriváty, Kód ATC: N04BAPodle současných znalostí jsou symptomy Parkinsonovy nemoci spojeny sdeplecí dopaminu vcorpus
striatum. Dopamin nepřestupuje hematoencefalickou bariéru. Levodopa, prekurzor dopaminu,
hematoencefalickou bariéru přestupuje a zmírňuje příznaky nemoci. Pouze malá část podané dávky
levodopy, pokud je podána bezinhibitorů metabolických enzymů, dosahuje centrálního nervového
systému, protože je extenzivně metabolizována naperiferii.
Karbidopa a benserazid jsou periferní inhibitory DDC, které redukují periferní metabolismus
levodopy, a proto je více levodopy dostupno mozku. Pokud je redukována dekarboxylace levodopy
současným podáním inhibitoru DDC, může být použita nižší dávka levodopy a je redukován výskyt
nežádoucích účinků jako nauzea.
Přiinhibici dekarboxylázy inhibitorem DDC se katechol-O-methyltransferáza metabolickou cestou katalyzující konverzi levodopy na3-O-methyldopu škodlivý metabolit levodopy. Entakapon je reverzibilní, specifický a zejména periferně účinný
inhibitor COMT určený ksouběžnému podání slevodopou. Entakapon zpomaluje clearance levodopy
zkrevního oběhu, což vede kezvýšení plochy podkřivkou vefarmakokinetickém profilu levodopy. Klinická odpověď nakaždou dávku levodopy je pak následně
zvýšena a prodloužena.
Důkaz terapeutického efektu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je založen nadvou dvojitě
zaslepených studiích fáze III, vekterých 376pacientů sParkinsonovou nemocí send-of-dose hybnými
fluktuacemi užívalo entakapon nebo placebo sjednotlivou dávkou levodopy/inhibitoru DDC. Pacienti
dodeníku zaznamenávali denní ON-periody snebo bezentakaponu. Vprvní studii entakapon zvýšil
průměrnou ON-periodu protipočátku o1h20min s8,3% proporčním zvýšením denní ON-periody. Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 24%
veskupině sentakaponem a 0% vplacebové skupině. Vedruhé studii byl průměrný podíl ON-periody
zvýšen o4,5% periody o 35min. Tomu odpovídal pokles denní OFF-periody o 18% uentakaponu a o5% uplaceba.
Protože je efekt tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion rovnocenný účinku tablet entakaponu
200mg podávaných současně skomerčně dostupnými přípravky karbidopy/levodopy sestandardním
uvolňováním vodpovídajících dávkách, jsou tyto výsledky aplikovatelné také kpopisu účinku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
5.2Farmakokinetické vlastnosti
Všeobecná charakteristika léčivých látek
Absorpce/distribuce:Existují značné inter-a intraindividuální rozdíly vabsorpci levodopy, karbidopy
a entakaponu. Jak levodopa tak entakapon jsou rychle vstřebávány a eliminovány. Karbidopa je
vesrovnání slevodopou absorbována a eliminována o něco pomaleji. Biologická dostupnost
levodopy, pokud je podána odděleně odobou zbývajících látek, je 15–33%, ukarbidopy 40–70% a
uentakaponu 35% po 200mg perorální dávce. Potrava bohatá na velké neutrální aminokyseliny může
zpozdit a redukovat absorpci levodopy. Jídlo významně neovlivňuje absorpci entakaponu. Distribuční
objem jak levodopy prokarbidopu nejsou dostupná.
Levodopa je vázána naplazmatické proteiny pouze vmenším rozsahu okolo 10–30% a karbidopa je
vázána přibližně v36%, zatímco entakapon je značně vázán naplazmatické proteiny zvláště nasérový albumin. Vterapeutických koncentracích entakapon nevytěsňuje jiné, výrazně se
vážící léčivé látky významnou měrou vytěsňován kteroukoliv ztěchto látek vterapeutických nebo vyšších koncentracích.
Biotransformace a eliminace:Levodopa je významně metabolizována narůzné metabolity, přičemž
dekarboxylace dopa dekarboxylázou jsou nejdůležitějšími cestami.
Karbidopa je metabolizována nadva hlavní metabolity, které jsou vylučovány močí jako glukuronidy
a nekonjugované složky. Nezměněná karbidopa představuje 30% zcelkové urinární exkrece.
Entakapon je předvyloučením močí Hlavní metabolickou cestou je glukuronidace entakaponu a jeho aktivní metabolit, cis-izomer,
představuje přibližně 5% celkového plazmatického množství.
Celková clearance levodopy je vrozmezí 0,55–1,38l/kg/h a entakaponu vrozmezí 0,70l/kg/h.
Eliminační poločas Vdůsledku krátkých eliminačních poločasů se neobjevuje přiopakovaném podání skutečná
akumulace.
Údaje zin vitrostudií využívající lidské jaterní mikrozomální preparáty naznačují, že entakapon
inhibuje cytochrom P450 2C9 dalších typů izoenzymů P450 bod4.Charakteristika upacientů
Starší pacienti: Při podání bezkarbidopy a entakaponu je absorpce levodopy ustarších pacientů větší
a eliminace pomalejší než umladých osob. Přikombinaci karbidopy slevodopou je však absorpce
levodopy srovnatelná mezi staršími a mladými osobami, ale AUC je přesto 1,5krát vyšší ustarších
pacientů vdůsledku snížené aktivity DDC a nižší clearance vsouvislosti svěkem. Neexistují
významné rozdíly AUC karbidopy nebo entakaponu mezi mladšími Pohlaví: Biologická dostupnost levodopy je významně vyšší užen než umužů.
Vefarmakokinetických studiích seLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je biologická dostupnost
levodopy vyšší užen než umužů, zejména vdůsledku rozdílu tělesné hmotnosti, naproti tomu nejsou
mezi pohlavími rozdíly ukarbidopy a entakaponu.
Porucha funkce jater: Metabolismus entakaponu je pomalejší upacientů slehkoua středně těžkou
poruchoou funkce jater entakaponu vabsorpční i eliminační fázi farmakokinetické studie skarbidopou a levodopou upacientů sporuchou funkce jater, nicméně
upacientů slehkoua středně těžkou poruchoufunkcejater by Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
mělo být podáváno sobezřetností.
Porucha funkce ledvin: Porucha funkce ledvin neovlivňuje farmakokinetiku entakaponu. Nejsou
hlášeny žádné podrobné studie ofarmakokinetice levodopy a karbidopy upacientů sporuchou funkce
ledvin. Nicméně by mělo být zváženo prodloužení dávkovacích intervalů upacientů, kteří podstupují
dialýzu
5.3Předklinické údaje vztahující se kbezpečnosti
Předklinické údaje založené nakonvenčních farmakologických studiích bezpečnosti, toxicitěpoopakovaném podání, genotoxicitě a hodnocení kancerogenního potenciálu levodopy, karbidopy a
entakaponu, pokud byly testovány samostatně nebo vkombinacích, neodhalily žádné zvláštní riziko
pročlověka. Ve studiíchtoxicity poopakovaném podání entakaponu byla pozorována anemie,
nejpravděpodobněji vdůsledku schopnosti entakaponu tvořit cheláty sželezem. Vevztahu
kreprodukční toxicitě entakaponu byla pozorována snížená fetální hmotnost a lehce zpožděný vývoj
kostí ukrálíků při systémovém podávání dávek vterapeutickém rozmezí. Jak levodopa, tak kombinace
karbidopy a levodopy způsobily ukrálíků viscerální a skeletální malformace.
6.FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1Seznam pomocných látek
Jádro tablety:
Sodná sůl kroskarmelózy
Magnesium-stearát
Kukuřičný škrob
Mannitol Potah50/12,5/200mg, 100/25/200mga150/37,5/200mg:
Glycerol 85% Magnesium-stearát
Polysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Glycerol 85%Magnesium-stearát
Polysorbát Červený oxid železitý Oxid titaničitý Neuplatňuje se.
6.3Doba použitelnosti
3roky.
6.4Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5Druh obalu a obsah balení
HDPE lahvička sPP–uzávěrem sdětskou pojistkou
Velikost balení50/12,5/200mg, 100/25/200mg a150/37,5/200mg:
10, 30, 100, 130, 175 a 250tablet.
Velikost balení75/18,75/200mg, 125/31,25/200mg,175/43,75/200mg a200/50/200mg:
10, 30, 100, 130 a175 tablet.
Natrhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6Zvláštní opatření prolikvidaci přípravku
Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován vsouladu smístními
požadavky.
7.DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
8.REGISTRAČNÍ ČÍSLO50mg/12,5mg/200mg
EU/1/11/706/001-75mg/18,75mg/200mg
EU/1/11/706/007-100mg/25mg/200mg
EU/1/11/706/012-125mg/31,25mg/200mg
EU/1/11/706/018-150mg/37,5mg/200mg
EU/1/11/706/023-175mg/43,75mg/200mg
EU/1/11/706/034-200mg/50mg/200mg
EU/1/11/706/029-9.DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 24. srpenDatum posledního prodloužení registrace: 26. květen 10.DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCIODPOVĚDNÍZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍPODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A.VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCIODPOVĚDNÍZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Názeva adresa výrobceodpovědnéhoza propouštění šarží
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
B.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.
C.DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnostiPožadavky pro předkládání pravidelně PSURpro tento léčivý přípravek jsou uvedenyvseznamu
referenčních dat Unie následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D.PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ SOHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Plán řízení rizikNeuplatňuje se.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEK LAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍ KRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/ 12,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabička
10potahovaných tablet
30potahovaných tablet
100potahovaných tablet
130potahovaných tablet
175potahovaných tablet
250potahovaných tablet
Štítek
10tablet
30tablet
100tablet
130tablet
175tablet
250tablet
5.ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Předpoužitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PROUCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADUZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/11/706/00110potahovaných tablet
EU/1/11/706/002 30potahovaných tablet
EU/1/11/706/003 100potahovaných tablet
EU/1/11/706/004130potahovaných tablet
EU/1/11/706/005 175potahovaných tablet
EU/1/11/706/006250potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion 50/12,5/200mg[pouzekrabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75mg/ 18,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 75mg , carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím sipřečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRONEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO
ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ OREGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/11/706/00710 potahovaných tablet
EU/1/11/706/00830 potahovaných tablet
EU/1/11/706/009100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/010130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/011175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PROVÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion 75/18,75/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2DČÁROVÝ KÓD
2D čárový kóds jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100mg/25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 100mg, carbidopum 25mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
250 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
250 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/11/706/01210 potahovaných tablet
EU/1/11/706/01330 potahovaných tablet
EU/1/11/706/01400 potahovaných tablet
EU/1/11/706/015130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/016175 potahovaných tablet
EU/1/11/706/017250 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion 100/25/200mg[pouze krabička]
17.JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMAA OBSAH BALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/11/706/01810 potahovaných tablet
EU/1/11/706/01930 potahovaných tablet
EU/1/11/706/020100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/021130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/022175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion 125/31,25/200mg[pouzekrabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózua sodík.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
250 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
250 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍPRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/11/706/023 10 potahovaných tablet
EU/1/11/706/024 30 potahovaných tablet
EU/1/11/706/025 100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/026 130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/027 175 potahovaných tablet
EU/1/11/706/028 250 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion 150/37,5/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAHBALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUDJE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍOPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍČÍSLOEU/1/11/706/03410 potahovaných tablet
EU/1/11/706/03530 potahovaných tablet
EU/1/11/706/036100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/037130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/038 175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion175/43,75/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A NA VNITŘNÍM OBALU
ŠTÍTEKLAHVIČKY A TEXT NA VNĚJŠÍKRABIČCE
1.NÁZEV LÉČIVÉHOPŘÍPRAVKU
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
2.OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY
Jedna potahovaná tableta obsahuje levodopum 200mg, carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.
3.SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje sacharózu.
4.LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Krabička
10 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
130 potahovaných tablet
175 potahovaných tablet
Štítek
10 tablet
30 tablet
100 tablet
130 tablet
175 tablet
5.ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání
6.ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH A DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah a dětí.
7.DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8.POUŽITELNOST
Použitelné do:
9.ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10.ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU ZNICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11.NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Krabička
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Štítek
Orion Corporation
12.REGISTRAČNÍ ČÍSLOEU/1/11/706/02910 potahovaných tablet
EU/1/11/706/030 30 potahovaných tablet
EU/1/11/706/031 100 potahovaných tablet
EU/1/11/706/032 130 potahovaných tablet
EU/1/11/706/033 175 potahovaných tablet
13.ČÍSLO ŠARŽE
č.š.:
14.KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15.NÁVOD KPOUŽITÍ
16.INFORMACE VBRAILLOVĚ PÍSMU
levodopa/carbidopa/entacapone orion 200/50/200mg[pouze krabička]
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem[pouze krabička]
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR –DATA ČITELNÁ OKEM
[pouze krabička]
PC{číslo}
SN{číslo}
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovouinformaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci propřípad, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje vjedné potahované tabletětři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva naléčbu depresenebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdečníinfarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se nasvého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte zežidle nebo zpostele.Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se nasvého lékaře, jestliže během léčbyLevodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte sesvým lékařem
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete vesvém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion –viz bod „Jestliže jste
přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že seu Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientůdo18letnebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena.
Proto udětí a dospívajícíchnení použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva naléčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používanýkuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železaužívejte sodstupem nejméně až 3hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat sjídlem nebo bezjídla. Uněkterých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře,pokud se užívá spolu nebo krátce
popožití potravy bohaté nabílkoviny Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo přiobsluze jakýchkoliv
nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svýmlékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte namenší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi naléčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg,
75mg/18,75mg/200mg,100mg/ 25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více než 10tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebonaopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se uVás objevily možné nežádoucí účinky, informujte otomsvého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilVpřípadě, že jste náhodněužilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud doužití Vaší další dávky zbývá více než 1hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si nato vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud doužití Vaší další dávky zbývá méně než 1hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tentopřípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout ukaždého. Jestliže se projeví některý ztěchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte
na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu kléčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje,
rtů, jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči dohnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti k jídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení dostřev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testůfunkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebozvýšený zájemo sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolíbudí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinkymůžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžetepřispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/EntacaponeOrion uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičcea na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka,jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
-Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum, carbidopum a
entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg obsahuje
levodopum 50mg, carbidopum 12,5mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené,
kulaté, konvexní, nerýhované potahované tablety najedné straně označené „LCE 50“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se dodává všesti různých velikostech balení 130, 175 nebo 250tabletDržitel rozhodnutí oregistraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace otomto přípravku získáte umístního zástupce držitele rozhodnutí oregistraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel.+358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion PharmaA/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75mg/18,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit,a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion –viz bod „Jestliže jste
přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena.
Proto udětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečního onemocnění a nízkého tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat sjídlem nebo bez jídla. U některých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce
po požití potravy bohaté na bílkoviny Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Řízenídopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv
nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg,
75mg/18,75mg/200mg, 100mg/ 25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více než 10tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte otom svého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý ztěchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte
na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned nasvého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Můžese jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu kléčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení močido hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, svědění,
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, kteráby Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
-Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum, carbidopum a
entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75mg/18,75mg/200mg obsahuje
levodopum 75mg, carbidopum 18,75mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 75mg/18,75mg/200mg jsou světle nahnědle červené,
oválné, potahované tablety na jedné straně označené „LCE 75“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablety 75mg/18,75mg/200mg se dodává v pěti různých
velikostech balení Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100mg/25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, ato i tehdy, má-li stejnéznámky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletětři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion –viz bod „Jestliže jste
přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovatse neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékařmožná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena.
Proto udětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminupoužívaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce
po požití potravy bohaté na bílkoviny Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv
nástrojůči strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vámpřesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte namenší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg,
75mg/18,75mg/200mg,100mg/ 25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tepnebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý ztěchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte
na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvykrevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potížes polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jaktyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtétopříbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
-Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum, carbidopum a
entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100mg/25mg/200mg obsahuje
levodopum 100mg, carbidopum 25mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 100mg/25mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené,
oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené„LCE 100“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se dodává v šesti různých velikostech balení 130, 175 nebo 250 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistorhf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125mg/31,25mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
4.Možné nežádoucíúčinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebovýrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie běhemrelativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion –viz bod „Jestliže jste
přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušeníprovádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena.
Proto udětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/EntacaponeOrion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce
po požití potravybohaté na bílkoviny Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv
nástrojů či strojů.
Jestliže mátepocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejtepouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi naléčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg,
75mg/18,75mg/200mg, 100mg/ 25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více než 10tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletujiž vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to véstknežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý ztěchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte
na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálenížáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svémulékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
-Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum, carbidopum a
entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125mg/31,25mg/200mg obsahuje
levodopum 125mg, carbidopum 31,25mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 125mg/31,25mg/200mg jsou světle nahnědle červené,
oválné, potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablety 125mg/31,25mg/200mg se dodává v pěti různých
velikostech balení Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáteu místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +35810 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbětěžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje sesledovat hmotnost,aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion –viz bod „Jestliže jste
přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotitVaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientů do 18 letnebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena.
Proto udětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce
po požití potravy bohaté na bílkoviny Zeptejte se svého lékaře,pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí.Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv
nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózua sodík
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje 2,6 mg sodíkuMaximální doporučená denní dávka 3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50mg/12,5mg/200mg,
75mg/18,75mg/200mg,100mg/25mg/200mg, 125mg/31,25mg/200mg nebo
150mg/37,5mg/200mg tablety, neužívejte více než 10 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a dalšítabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý ztěchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte
na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku,otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami)
-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močovýchcest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujtevpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Uchovávejte tento přípravekmimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
-Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum, carbidopum a
entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg obsahuje
levodopum 150mg, carbidopum 37,5mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami v jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 150mg/37,5mg/200mg jsou nahnědlé nebo šedočervené,
podlouhlé, elipsovité, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 150“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se dodává v šesti různých velikostech balení 130, 175 nebo 250 tabletDržitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékolidalší otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bod Co naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriona kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionužívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionužívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionuchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriona kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionobsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvanédopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určitá léčiva na léčbu deprese nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpoužívaná kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitímpřípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem.
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašehoantiparkinsonika
-se objeví průjem –doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby –vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion–viz bod „Jestliže jste
přestalInformujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjípříznaky podobné závislosti, které vedou ktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone OrionVáš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte prosím svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionstanovena.
Proto udětí a dospívajících není použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionmůže zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin, používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionmohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin, používaný kprevenci -papaverin, používaný kuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionmůže ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionspolečně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriona přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionsjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionnevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce
po požití potravy bohaté na bílkoviny Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionbyste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionmůže způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv
nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost.Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionobsahuje sacharózu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionobsahuje sacharózu Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionužívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka.Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriondenně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg tablety,
neužívejte více než 8 tablet této lékové síly denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionje příliš silný nebo naopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, žejste náhodně užilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu již vobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionvždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriona jiná antiparkinsonika, může to vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípraveknežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svéholékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho v ústech, zácpa
-nespavost, halucinace, zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení, abnormální výsledky testů funkce jater
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu ipřes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionuchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedenéna lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionobsahuje
-Léčivými látkami Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionjsou levodopum, carbidopum a
entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg obsahuje
levodopum 175mg, carbidopum 43,75mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkamiv jádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionvypadá a co obsahuje toto balení
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion175mg/43,75mg/200mg jsou světle nahnědle červené,
oválné, nerýhované potahované tablety na jedné straně označené „LCE 125“.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontablety 175mg/43,75mg/200mg se dodává v pěti různých
velikostech balení Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 10 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma Poland Sp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicinawebových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: Informace pro uživatele
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg potahované tablety
levodopum/carbidopum/entacaponum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
-Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
-Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocněníjako Vy.
-Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli znežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
vtéto příbalové informaci.Viz bodCo naleznete vtéto příbalové informaci
1.Co je Levodopa/Carbidopa/EntacaponeOrion a kčemu se používá
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívat
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
4.Možné nežádoucí účinky
5Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
6.Obsah balení a další informace
1.Co je Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a kčemu se používá
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje v jedné potahované tabletě tři léčivé látky
Parkinsonovy nemoci.
Parkinsonovu nemoc způsobuje nízká hladina látky zvané dopamin vmozku. Levodopa zvyšuje
množství dopaminu a tím snižuje příznaky Parkinsonovy nemoci. Karbidopa a entakapon posilují
antiparkinsonický účinek levodopy.
2.Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
užívat
Neužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, jestliže
-jste alergickýpřípravku -máte nádorové onemocnění nadledvin
-užíváte určité léčivé přípravky na léčbu deprese MAO-B nebo neselektivní inhibitory MAO)
-jste vminulosti prodělalpřípravky používané kléčbě těžkých duševních onemocnění)
-jste vminulosti prodělal-máte těžké onemocnění jater.
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionse poraďte se svým lékařem nebo
lékárníkem, jestliže máte nebo jste někdy vminulosti prodělal-srdeční infarkt nebo jiné onemocnění srdce včetně srdečních arytmií nebo onemocnění cév
-astma nebo jakékoliv jiné onemocnění plic
-jaterní onemocnění, neboť může být zapotřebí dávku upravit
-onemocnění ledvin nebo hormonální poruchu
-žaludeční vředy nebo křeče
-jestliže máte dlouhotrvající průjem, sdělte to svému lékaři, protože to může být příznak zánětu
tlustého střeva
-některou formu závažného duševního onemocnění, jako je například psychóza
-chronický glaukom sotevřeným úhlem, neboť může být nutné upravit dávku a kontrolovat
nitrooční tlak.
Obraťtese na svého lékaře, jestliže užíváte:
-antipsychotika -lék, který může způsobit snížení krevního tlaku, když vstáváte ze židle nebo z postele. Mělbyste si být vědomzhoršovat.
Obraťte se na svého lékaře, jestliže během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion:
-se objeví výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost,
horečku, zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Vtakovém případě se ihned
spojte se svým lékařem
-cítíte depresi, máte sebevražedné myšlenky nebo si povšimnete ve svém chování neobvyklých
změn
-náhle usnete nebo cítíte silnou ospalost. Pokud ktomu dojde, nemělžádné nástroje či stroje -se objeví nebo zhorší nekontrolované pohyby poté, co začnete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion. Pokud ktomu dojde, Váš lékař možná bude muset
upravit dávky Vašeho antiparkinsonika
-se objeví průjem, doporučuje se sledovat hmotnost, aby nedošlo kmožné nadměrné ztrátě
tělesné hmotnosti
-se objeví progresivní anorexie během relativně krátké doby, vtakovém případě je zapotřebí zvážit celkové lékařské vyšetření
včetně vyšetření funkce jater
-chcete ukončit užívání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, viz bod „Jestliže jste přestalužívat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion“.
Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci/ošetřovatelé zaznamenáte, že se u
Vás vyvíjí příznaky podobné závislosti, které vedouktouze po vysokých dávkách přípravku
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiných přípravků používaných kléčbě Parkinsonovy
nemoci.
Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo Vaši rodinní příslušníci, či ošetřovatelé
zaznamenáte, že se u Vás objevuje nutkání nebo touha chovat se neobvyklým způsobem, či nemůžete
odolat nutkání, popudu či pokušení provádět některé činnosti, kterými byste mohlsvé okolí. Tyto projevy jsou nazývány impulzivními poruchami a může mezi ně patřit návykové
hráčství, nadměrná konzumace jídla nebo nadměrné utrácení, abnormálně vysoký zájem o sex nebo
nárůst sexuálních myšlenek a pocitů. Pokud se tyto projevy objeví, Váš lékař možná bude muset
přehodnotit Vaši léčbu.
Během dlouhodobé léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion Váš lékař může provádět některé
obvyklé laboratorní testy.
Jestliže budete muset podstoupit chirurgický výkon, oznamte, prosím, svému lékaři, že užíváte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Používání Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orionkléčbě extrapyramidových příznaků mimovolních pohybů, třesu, svalové ztuhlosti a svalových stahůpřípravky se nedoporučuje.
Děti a dospívající
Upacientů do 18 let nebyla bezpečnost a účinnost Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion stanovena.
Proto udětí a dospívajícíchnení použití tohoto léčivého přípravku doporučeno.
Další léčivé přípravky a přípravek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Informujte svého lékaře nebo lékárníka ovšech lécích, které užíváte, které jste vnedávné době
užívalNeužívejte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud užíváte určitá léčiva na léčbu deprese
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může zesilovat působení a nežádoucí účinky určitých
léčivých přípravků. Mezi ně patří:
-moklobemid, amitryptilin, desipramin, maprotilin, venlafaxin a paroxetin, používané k léčbě
deprese
-rimiterol a isoprenalin, používané kléčbě respiračních onemocnění
-adrenalin, používaný kléčbě závažných alergických reakcí
-noradrenalin, dopamin a dobutamin používané kléčbě srdečních onemocnění a nízkého
krevního tlaku
-alfa-methyldopa, používaná kléčbě vysokého krevního tlaku
-apomorfin, který se používá kléčbě Parkinsonovy nemoci.
Účinky Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion mohou být sníženy některými dalšími léky. Mezi ně
patří:
-antagonisté dopaminu používaní kléčbě duševních onemocnění, nevolnosti a zvracení
-fenytoin používaný kprevenci -papaverin používaný kuvolnění křečí svalstva.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může ztížit vstřebávání železa. Proto neužívejte
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion společně spřípravky obsahujícími železo.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a přípravky s obsahem železa užívejte sodstupem nejméně až 3 hodin.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion sjídlem a pitím
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion se může užívat sjídlem nebo bez jídla. Uněkterých pacientů
se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion nevstřebává tak dobře, pokud se užívá spolu nebo krátce
po požití potravy bohaté na bílkoviny Zeptejte se svého lékaře, pokud si myslíte, že se Vás shora uvedené skutečnosti týkají.
Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět,
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion byste neměla kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion může způsobit pokles krevního tlaku, a tím vyvolat pocity
ospalosti nebo závratí. Buďte proto mimořádně opatrní během řízení nebo při obsluze jakýchkoliv
nástrojů či strojů.
Jestliže máte pocit silné ospalosti nebo někdy náhle usnete, počkejte, dokud se nebudete cítit zcela
čilí, než budete řídit nebo dělat cokoliv, co vyžaduje Vaši plnou bdělost. Jinak můžete sebe a ostatní
vystavit riziku těžkého úrazu nebo úmrtí.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje sacharózu že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol dávky, to znamená, že je vpodstatě „bez sodíku“.
3.Jak se Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion užívá
Vždy užívejte tento přípravekpřesně podle pokynů svéholékařenebo lékárníka. Pokud si nejste
jistýDospělí a starší pacienti:
-Váš lékař Vám přesně sdělí, kolik tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion denně užívat.
-Tablety nelámejte ani nedělte na menší části.
-Vždy užívejte pouze jednu tabletu.
-Podle Vaší odpovědi na léčbu může lékař zvážit zvýšení nebo snížení dávky.
-Jestliže užíváte Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg tablety,
neužívejte více než 7 tablet denně.
Pokud si myslíte, že účinek Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion je příliš silný nebo naopak příliš
slabý, nebo pokud zjistíte, že se u Vás objevily možné nežádoucí účinky, informujte o tom svého
lékaře nebo lékárníka.
První otevření lahvičky: otevřete uzávěr a palcem tlačte
na fólii, dokud se neprotrhne. Viz obrázek ObrázekJestliže jste užilV případě, že jste náhodně užilneprodleně to sdělte svému lékaři nebo lékárníkovi. Vpřípadě předávkování můžete pociťovat
zmatenost nebo vzrušení, může se Vám zpomalit nebo zrychlit tep nebo se Vám může změnit barva
pokožky, jazyka, očí nebo moči.
Jestliže jste zapomnělNezdvojnásobujte následující dávku, abyste doplnilPokud do užití Vaší další dávky zbývá více než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, a další tabletu jižvobvyklém čase.
Pokud do užití Vaší další dávky zbývá méně než 1 hodina:
vezměte jednu tabletu, jakmile si na to vzpomenete, počkejte 1 hodinu a poté si vezměte další tabletu.
Poté pokračujte jako obvykle.
Mezi užitím tablet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vždy ponechte nejméně 1 hodinu, aby se
zabránilo případným nežádoucím účinkům.
Jestliže jste přestalNeukončujte léčbu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, pokud Vám to nenařídí Váš lékař.
Vtakovém případě Vám lékař možná bude muset upravit dávkování jiných antiparkinsonik, zejména
levodopy, aby byly Vaše příznaky dostatečně kontrolovány. Jestliže náhle přestanete užívat
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion a jiná antiparkinsonika, může to vést knežádoucím účinkům.
Máte-li jakékoliv další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4.Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého. Jestliže se projeví některý ztěchto nežádoucích účinků, co nejdříve se obraťte
na svého lékaře. Mnoho nežádoucích účinků je možné zmírnit úpravou dávkování.
Obraťte se ihned na svého lékaře, jestliže se během léčby Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
objeví následující příznaky:
-Výrazná ztuhlost nebo prudké záškuby svalů nebo pocítíte-li třesy, neklid, zmatenost, horečku,
zrychlení pulsu nebo výrazné výkyvy krevního tlaku. Může se jednat opříznaky
neuroleptického maligního syndromu k léčbě poruch centrálního nervového systémuporucha-Alergická reakce, jejíž příznaky mohou zahrnovat kopřivku, svědění, vyrážku, otok obličeje, rtů,
jazyka nebo hrdla. Může způsobovat obtíže při dýchání či polykání.
Velmi časté -nekontrolované pohyby -pocit nevolnosti -neškodné zbarvení moči do hnědočervena
-bolesti svalů
-průjem.
Časté -omámenost nebo mdloby zdůvodu nízkého krevního tlaku, vysoký krevní tlak
-zhoršení příznaků parkinsonismu, závratě, ospalost
-zvracení, bolesti břicha a dyskomfort voblasti břicha, pálení žáhy, sucho vústech, zácpa
-nespavost, halucinace,zmatenost, abnormální sny -duševní změny –včetně poruch paměti, úzkostí a deprese myšlenkami-případy onemocnění srdce nebo arterií -častější pády
-dušnost
-zvýšené pocení, vyrážky
-křeče ve svalech, otoky dolních končetin
-rozmazané vidění
-anémie -snížení chuti kjídlu, pokles tělesné hmotnosti
-bolesti hlavy, bolesti kloubů
-infekce močových cest.
Méně časté -srdeční infarkt
-krvácení do střev
-změny krvinek, které mohou vést ke krvácení
-svalové křeče
-pocit agitovanosti
-psychotické příznaky
-kolitida -zbarvení jiných tkání a tekutin než je moč -potíže s polykáním
-neschopnost se vymočit.
Není známo Touha po vysokých dávkách přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, které přesahují
potřebu ke kontrole motorických příznaků, známá jako dopaminový dysregulační syndrom. Někteří
pacienti pociťujípo užití vysokých dávek přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Oriontěžké
abnormální mimovolní pohyby Rovněž byly hlášeny následující nežádoucí účinky:
-hepatitida -svědění.
Můžete zaznamenat následující nežádoucí účinky:
-Neschopnost odolat nutkání provádět činnost, která by Vás mohla poškodit. Mezi tyto činnosti
mohou patřit:
-Silné nutkání knadměrnému hazardu i přes riziko vážných rodinných nebo osobních následků.
-Změněný nebo zvýšený zájem o sex a chování, které ve Vás nebo ve Vašem okolí budí
zvýšené obavy, např. zvýšený sexuální apetit.
-Nekontrolovatelné nadměrné nakupování nebo utrácení.
-Záchvatovité přejídání přejídání Informujte, prosím, svého lékaře, pokud zaznamenáte některých znežádoucích účinků. Váš lékař
sVámi probere možnosti, jak tyto nežádoucí účinky zvládat či je omezit.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.
Stejně postupujte vpřípadě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny vtéto příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného vDodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
kzískání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na lahvičce a na krabičce. Doba
použitelnosti se vztahuje kposlednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky doodpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit spřípravky, které již nepoužíváte.Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6.Obsah balení a další informace
Co Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion obsahuje
-Léčivými látkami přípravku Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion jsou levodopum,
carbidopum a entacaponum.
-Jedna tableta Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg obsahuje
levodopum 200mg , carbidopum 50mg a entacaponum 200mg.
-Pomocnými látkami vjádře tablety jsou sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát,
kukuřičný škrob, mannitol stearát, polysorbát 80, červený oxid železitý Jak Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion vypadá a co obsahuje toto balení
Tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg: tmavě hnědočervené, oválné,
nerýhované potahované tablety na jedné straně označené ‘LCE 200‘.
Tablety Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 200mg/50mg/200mg se dodávají v pěti různých
velikostech balení Držitel rozhodnutí o registraci
Orion Corporation
Orionintie FI-02200 Espoo
Finsko
Výrobce
Orion Corporation Orion Pharma
JoensuunkatuFI-24100Salo
Finsko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.
België/Belgique/Belgien
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Lietuva
Orion Corporation
Tel. +358 10 България
Orion Corporation
Тел.: +358 10 Luxembourg/Luxemburg
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 Česká republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Magyarország
Orion Corporation
Tel.: +358 10 Danmark
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 Malta
Orion Corporation
Tel: +358 10 Deutschland
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-Nederland
Orion Corporation
Tel: +358 10 Eesti
Orion Corporation
Tel: +358 Norge
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 Ελλάδα
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Österreich
Orion Corporation
Tel: +358 10 España
Orion Corporation
Tel: +358 10 Polska
Orion Pharma PolandSp z.o.o.
Tel.: + 48 22 France
Orion Corporation
Tél: +358 10 Portugal
Orion Corporation
Tel: +358 10 Hrvatska
Orion Corporation
Tel: +358 10 România
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ireland
Orion Corporation
Tel: +35810 Slovenija
Orion Corporation
Tel: +358 10 Ísland
Vistor hf.
Sími: +354 535 Slovenská republika
Orion Corporation
Tel: +358 10 Italia
Orion Corporation
Tel: +358 10 Suomi/Finland
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 Κύπρος
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 Sverige
Orion Pharma AB
Tel: +46 8 623 Latvija
Orion Corporation
Tel: +358 10 United KingdomOrion Corporation
Tel: +358 10 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Další zdroje informací
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozicina webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravkyhttp://www.ema.europa.eu.
Levodopa/carbidopa/entacapone orion
Letak nebyl nalezenVíce o léku Levodopa/carbidopa/entacapone orion
Levodopa/carbidopa/entacapone orion
Produktu klāsts mūsu aptiekas piedāvājumā
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 735 CZK |
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 135 CZK |
|
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK 15 CZK |
