INFANRIX ( Suspension for injection) -

Infanrix -

Vispārējs: pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Aktīvā viela: DIFTERICKÝ TOXOID
Alternatīvas: Adacel, Boostrix inj. stříkačka
ATC grupa: J07AJ52 - pertussis, purified antigen, combinations with toxoid
Aktīvās vielas saturs:
Veidlapas: Suspension for injection
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 10X0,5ML
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Infanrix

Jedna dávka vakcíny (0,5 ml) obsahuje tyto léčivé látky: Diphtheriae anatoxinum* ≥ 30 IU Tetani anatoxinum* ≥ 40 IUPertussis anatoxinum* (PT) 25 mikrogramůPertussis haemaglutininum filamentosum* (FHA) 25 mikrogramůPertactinum* (PRN, 69 kD) 8 mikrogramů * adsorbováno na hydroxid hlinitý celkem: 0,5 miligramů Infanrix obsahuje difterický anatoxin, tetanický anatoxin a tři purifikované pertusové antigeny: pertusový anatoxin (PT), filamentový hemaglutinin (FHA) a protein zevní membrány 69 kD (pertaktin, PRN). Všechny složky jsou adsorbované na soli hliníku. Vakcína je naředěna fyziologickým roztokem. Difterický a tetanický anatoxin se získávají z kultur Corynebacterium diphtheriae a Clostridium tetani, dále jsou detoxikovány a purifikovány. Acelulární pertusové komponenty (PT, FHA a PRN) se připravují z růstové fáze  bakteriálního kmene Bordetella pertussis extrakcí, purifikací a inaktivací formaldehydem. PT je ireverzibilně detoxikován. Infanrix odpovídá požadavkům WHO pro výrobu biologických přípravků a očkovacích látek proti difterii a tetanu. Při výrobě nejsou použity žádné materiály lidského původu. Tato vakcína může obsahovat stopy formaldehydu, který se používá v průběhu výrobního procesu (viz bod 4.3). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční suspenze Popis přípravku: bílá opalescentní suspenze. Během uchovávání se může vytvořit jemná bílá usazenina s bezbarvým supernatantem....vairāk

Infanrix

Dávkování Jedna dávka kombinované vakcíny je 0,5 ml. Základní očkování proti záškrtu, tetanu a dávivému kašli se provádí u dítěte v době od započatého devátého týdne života třemi dávkami očkovací látky v intervalech nejméně jednoho měsíce mezi dávkami (např. měsíc 2, 3, 4 měsíc 3, 4, 5 nebo měsíc 2, 4, 6). Čtvrtá dávka základního očkování se podává nejméně 6 měsíců...vairāk

Infanrix

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1 nebo na formaldehyd. Hypersenzitivita po předchozí aplikaci vakcín proti difterii, tetanu, pertusi. Aplikace vakcíny Infanrix je kontraindikována u dětí, u nichž se do sedmi dní po předchozím očkování vakcínou obsahující pertusovou složku vyskytla encefalopatie neznámé etiologie. V takových případech se doporučuje...vairāk

Infanrix

Infanrix je určen k aktivní imunizaci dětí od věku 2 měsíců proti difterii, tetanu a pertusi a k přeočkování dětí, které již byly očkovány třemi nebo čtyřmi dávkami buď acelulární (DTPa), nebo celobuněčné (DTPw) vakcíny....vairāk

Infanrix

Infanrix může být aplikován buď samostatně, nebo současně s jinými vakcínami, ale do různých míst. Infanrix může být mísen v téže injekční stříkačce pouze s vakcínou Hiberix. Ostatní vakcíny musí být aplikovány do různých míst, nelze je mísit v jedné injekční stříkačce. Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u...vairāk

Infanrix

Infanrix může být aplikován buď samostatně, nebo současně s jinými vakcínami, ale do různých míst. Infanrix může být mísen v téže injekční stříkačce pouze s vakcínou Hiberix. Ostatní vakcíny musí být aplikovány do různých míst, nelze je mísit v jedné injekční stříkačce. Podobně jako u jiných vakcín lze očekávat, že u pacientů podstupujících imunosupresivní terapii nebo u...vairāk

Infanrix

Jelikož vakcína Infanrix není určena k očkování dospělých, odpovídající údaje o bezpečnosti vakcíny při aplikaci během těhotenství ani odpovídající reprodukční studie prováděné na zvířatech nejsou k dispozici....vairāk

Infanrix

Před zahájením očkování je třeba sestavit podrobnou anamnézu (zejména s ohledem na předchozí očkování a na možný výskyt nežádoucích účinků) a klinické vyšetření očkovaného. Podobně jako u jiných vakcín i aplikace vakcíny Infanrix musí být odložena u osob trpících závažným akutním horečnatým onemocněním. Přítomnost slabé infekce však není považována za překážku v očkování....vairāk

Infanrix

Infanrix není určen k očkování dospělých, proto nejsou tyto údaje uváděny....vairāk

Infanrix

Údaje z klinických studií: Níže uvedený bezpečnostní profil je založen na údajích získaných u více než 11 400 subjektů. Podobně jako u DTPa vakcín a kombinovaných vakcín obsahujících DTPa byla po posilovací dávce vakcíny Infanrix pozorována vyšší reaktogenita v místě vpichu a častější horečka než po základním očkování. Četnost nežádoucích účinků vztažená na dávku je definována...vairāk

Infanrix

V průběhu postmarketingového sledování byly hlášeny případy náhodného předávkování. Nežádoucí účinky, pokud byly hlášeny, nebyly specifické, ale odpovídaly nežádoucím účinkům hlášeným po normálním očkování....vairāk

Infanrix

Farmakoterapeutická skupina: bakteriální vakcíny. ATC kód: J07AJ52. Imunitní odpověď po základním očkování vakcínou Infanrix Jeden měsíc po ukončení základního třídávkového očkovacího schématu během prvních šesti měsíců života je u více než 99 % všech očkovaných dětí hodnota titru protilátek proti difterii a tetanu vyšší než 0,1 IU/ml. V klinických studiích je protilátková...vairāk

Infanrix

Hodnocení farmakokinetických vlastností není u vakcín požadované....vairāk

Infanrix

Předklinické údaje získané na základě konvenčních studií bezpečnosti, specifické toxicity a kompatibility součástí vakcíny neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka....vairāk

Infanrix

6.1 Seznam pomocných látek Hydroxid hlinitý, chlorid sodný, voda pro injekci. 6.2 Inkompatibility Vakcína nesmí být mísena s jinými vakcínami v jedné injekční stříkačce s výjimkou vakcíny Hiberix. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem. Vakcínu, která zmrzla, je nutno vyřadit z použití! Uchovávejte...vairāk

Infanrix

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA + 1 JEHLA10 PŘEDPLNĚNÝCH INJEKČNÍCH STŘÍKAČEK + 10 JEHEL KRABIČKA 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Infanrix injekční suspenzeVakcína proti difterii, tetanu a pertusi (acelulární) 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK Jedna dávka vakcíny (0,5...vairāk

Infanrix

...vairāk

Infanrix