HUMAN ALBUMIN CSL BEHRING -


 
Sīkāka informācija par zālēm nav pieejama izvēlētajā valodā, tiek parādīts oriģinālais teksts
Vispārējs: albumin
Aktīvā viela:
ATC grupa: B05AA01 - albumin
Aktīvās vielas saturs: 200G/L
Iepakojums: Vial
Sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU


Human Albumin CSL Behring 200 g/l infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŹENÍ

Human Albumin CSL Behring je roztok obsahující 200 g/l celkové bílkoviny, z které nejméně 96% je
lidský albumin (albumini humani solutio).
50 ml injekční lahvička obsahuje nejméně 9,6 g lidského albuminu.
100 ml injekční lahvička obsahuje přibližně 19,2 g lidského albuminu.
Roztok je hyperonkotický.

Pomocná látka se známým účinkem:
sodík 125 mmol/l.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA


Infuzní roztok.
Čirá, mírně viskózní tekutina; téměř bezbarvá, žlutá, jantarová nebo zelená.


4. KLINICKÉ ÚDAJE


4.1 Terapeutické indikace


Obnovení a udržení cirkulujícího krevního objemu v případech, kde byl prokázán nedostatečný objem,
a kdy je vhodné použití koloidního roztoku.

4.2 Dávkování a způsob podání


Koncentraci albuminového přípravku, dávkování a rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuální
potřebě pacienta.

Dávkování
Požadovaná dávka závisí na hmotnosti pacienta, závažnosti traumatu nebo onemocnění, a na
pokračujících ztrátách tekutin a bílkovin. Pro stanovení potřebné dávky je třeba použít měření
přiměřenosti cirkulujícího objemu, ne hladiny plazmatického albuminu.

Pokud má být podáván lidský albumin, je třeba pravidelně sledovat hemodynamický výkon, to může
zahrnovat:
- arteriální krevní tlak a tepovou frekvenci
- centrální venózní tlak
- pulmonální arteriální tlak v zaklínění
- výdej moči
- elektrolyty
- hematokrit/hemoglobin

Pediatrická populace

Dávkování u dětí a dospívajících (0-18 let) se neliší od dávkování u dospělých.

Způsob podání
Lidský albumin může být podáván přímo intravenózně, nebo může být také zředěný v izotonickém
roztoku (např. 5% glukosa nebo 0,9% chlorid sodný). Pokyny k naředění léčivého přípravku před
podáním, viz bod 6.6.

Rychlost infuze je třeba přizpůsobit individuálním okolnostem a indikaci.

Při výměně plazmy by měla být rychlost infuze přizpůsobena rychlosti odstraňování plazmy.

4.3 Kontraindikace


Přecitlivělost na albuminové přípravky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití


Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.

Podezření na reakce alergického nebo anafylaktického typu vyžaduje okamžité přerušení infuze.
V případě šoku má být léčba vedena podle standardních léčebných doporučení pro léčbu šoku.

Albumin by měl být používán s opatrností v těch případech, kdy by hypervolémie a její důsledky nebo
hemodiluce mohly představovat zvláštní riziko pro pacienta. Příklady takovýchto stavů jsou:
- dekompenzovaná srdeční nedostatečnost
- hypertenze
- varixy jícnu
- plicní edém
- hemoragická diatéza
- závažná anémie
- renální a postrenální anurie

Koloidně-osmotický efekt lidského albuminu 200g/l je přibližně čtyřikrát větší, než lidské plazmy.
Proto, pokud je podáván koncentrovaný albumin, je nutné dbát o zajištění adekvátní hydratace
pacienta. Pacienta je třeba pečlivě sledovat, aby nedošlo k cirkulačnímu přetížení a hyperhydrataci.

Roztoky lidského albuminu 200g/l mají ve srovnání s roztoky 40-50 g/l relativně nízký obsah
elektrolytů. Při podávání albuminu je třeba u pacienta sledovat stav elektrolytů (viz bod 4.2) a učinit
vhodné kroky, aby byla obnovena nebo udržena elektrolytová rovnováha.

Roztoky albuminu nesmějí být ředěny vodou pro injekci, poněvadž by to mohlo u příjemce způsobit
hemolýzu.

Pokud je třeba nahradit poměrně značný objem, je nutná kontrola koagulace a hematokritu. Je nutné
zajistit adekvátní nahrazení ostatních složek krve (koagulačních faktorů, elektrolytů, destiček a
červených krvinek).

Pokud by nebyla dávka a rychlost infuze přizpůsobena cirkulační situaci pacienta, může dojít
k hypervolémii. Při prvních klinických známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost,
překrvení jugulárních žil) nebo při zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném venózním tlaku a plicním
edému je třeba infuzi okamžitě zastavit.

50ml injekční lahvička
Tento léčivý přípravek obsahuje 144 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 7,2 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

100ml injekční lahvička
Tento léčivý přípravek obsahuje 287,5 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 14,4 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Virová bezpečnost
Standardní opatření, která mají za cíl zabránit infekcím vzniklým v důsledku používání léčivých
přípravků vyrobených z lidské krve nebo plazmy zahrnují výběr dárců, vyšetření jednotlivých odběrů
a plazmatických poolů na specifické markery infekce a zařazení účinných výrobních postupů pro
inaktivaci / odstranění virů. Přesto však, pokud jsou podávány léčivé přípravky vyrobené z lidské krve
nebo plazmy, nelze zcela vyloučit přenos infekčních agens. To se rovněž týká neznámých nebo nově
objevených virů a jiných patogenů.
Nejsou známy žádné zprávy o přenosu virů po podání albuminu vyrobeného zavedenými postupy
podle specifikací evropského lékopisu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce


Nejsou známé žádné specifické interakce lidského albuminu s jinými léčivými přípravky.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení


Těhotenství
S přípravkem Human Albumin CSL Behring nebyly provedeny žádné reprodukční studie na zvířatech.
Bezpečnost při použití u těhotných žen nebyla zjišťována v kontrolovaných klinických studiích,
a proto by měl být podáván s opatrností u těhotných žen. Nicméně klinické zkušenosti s albuminem
naznačují, že není třeba očekávat škodlivé účinky na průběh těhotenství nebo na plod a novorozence.
Nicméně, lidský albumin je normální složkou lidské krve.

Kojení
Není známo, zda se Human Albumin CSL Behring vylučuje do mateřského mléka. Vzhledem k tomu,
že lidský albumin je normální složkou lidské krve, neočekává se, že by léčba přípravkem Human
Albumin CSL Behring při kojení představovala riziko pro kojeného novorozence/dítě.

Fertilita
Reprodukční studie na zvířatech s přípravkem Human Albumin CSL Behring nebyly prováděny.
Nicméně lidský albumin je normální složkou lidské krve a škodlivé účinky na fertilitu se
nepředpokládají.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje


Žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyl pozorován.

4.8 Nežádoucí účinky


Mírné reakce, jako je zarudnutí, kopřivka, horečka a nauzea, se vyskytují jen vzácně. Tyto reakce
obvykle rychle vymizí, jakmile se rychlost infuze zpomalí nebo se infuze zastaví. Velmi vzácně se
mohou objevit závažné reakce jako např. šok. V těchto případech je třeba infuzi zastavit a zahájit
příslušnou léčbu.

Informace o bezpečnosti vzhledem k přenosným agens viz bod 4.4.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48

100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování


Jestliže je dávka a rychlost infuze příliš vysoká, může dojít k hypervolémii. Při prvních klinických
známkách kardiovaskulárního přetížení (bolest hlavy, dušnost, překrvení jugulárních žil) nebo při
zvýšeném krevním tlaku, zvýšeném centrálním venózním tlaku a plicním edému je třeba infúzi
okamžitě přerušit a pečlivě sledovat hemodynamické parametry pacienta.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti


Farmakoterapeutická skupina: náhrada plazmy a frakcí plazmatických bílkovin, albumin,
ATC kód B05AALidský albumin tvoří kvantitativně více než polovinu celkové bílkoviny v plazmě a představuje asi
10% syntézy bílkovin v játrech.
Fyzikálně-chemické údaje: lidský albumin 200 g/l má odpovídající hyperonkotický účinek.
Nejdůležitější fyziologickou funkcí albuminu je jeho vliv na onkotický tlak krve a transportní funkce.
Albumin stabilizuje objem cirkulující krve a je nosičem hormonů, enzymů, léků a toxinů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti


Distribuce
Za normálních podmínek je celková vyměnitelná zásoba albuminu 4-5g/kg tělesné hmotnosti, z čehož
je 40-45% přítomno intravaskulárně a 55-60% v prostoru extravaskulárním. Zvýšená kapilární
permeabilita změní kinetiku albuminu a v určitých situacích, jako na příklad při těžkých popáleninách
nebo septickém šoku může dojít k abnormální distribuci.

Eliminace
Za normálních podmínek je průměrný biologický poločas albuminu cca 19 dnů. Rovnováhy mezi
syntézou a rozkladem je normálně dosaženo zpětnou regulací. Eliminace probíhá převážně
nitrobuněčně a zajišťují ji lysozomové proteázy.

U zdravých osob opouští intravaskulární prostor v prvních dvou hodinách po infuzi méně než 10%
podaného albuminu. Vliv na plazmatický objem podléhá značným individuálním odchylkám.
U některých pacientů může zůstat plazmatický objem zvýšen po několik hodin. U kriticky nemocných
pacientů však může albumin unikat z vaskulárního prostoru ve značném množství a rychlostí, kterou
nelze předvídat.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti


Lidský albumin je normální složkou lidské plazmy a má účinky jako fyziologický albumin.

U zvířat má testování dávek toxicity jen malý význam a nedovoluje stanovit toxickou či letální dávku,
nebo vztah mezi dávkou a účinkem. Testování toxicity při opakovaném podání je neproveditelné
z důvodu vzniku protilátek na heterologní bílkovinu u zvířecích modelů.

V současnosti nejsou žádné údaje, že by lidský albumin měl toxický vliv na embryo a plod, nebo
onkogenní a mutagenní vliv.

Nebyly popsány žádné známky akutní toxicity na zvířecím modelu.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE


6.1 Seznam pomocných látek

mmol/l
kation sodný oktanoát racemický acetyltryptofan chlorid max.
Kyselina chlorovodíková nebo hydroxid sodný (v malém množství na úpravu pH)
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Human Albumin CSL Behring nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky (s výjimkou
doporučených ředicích roztoků, které jsou uvedeny v bodě 6.6), s plnou krví a červenými krvinkami.

6.3 Doba použitelnosti

let.
Po otevření balení se musí obsah okamžitě použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Chraňte před mrazem.
Uchovávejte injekční lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

50 ml roztoku v jedné injekční lahvičce (sklo typu II) se zátkou (chlorbutyl), víčkem (plast) a
uzávěrem (hliník).
100 ml roztoku v jedné injekční lahvičce (sklo typu II) se zátkou (chlorbutyl), víčkem (plast) a
uzávěrem (hliník).
injekční lahvička v balení.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním.

Způsob podání
Human Albumin CSL Behring může být přímo podáván intravenózně, nebo může být také zředěný
v izotonickém roztoku (např. 5% glukosa nebo 0,9% chlorid sodný).
Roztok lidského albuminu nesmí být ředěn vodou pro injekci, protože to může způsobit hemolýzu
u příjemce.

Jsou-li podávány velké objemy, musí být přípravek před podáním zahřátý na pokojovou nebo tělesnou
teplotu.

Nepoužívejte roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují rezidua (usazeniny/částice). To může
znamenat, že bílkovina je nestabilní, nebo že je roztok kontaminován.

Všechen nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI


CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Str. 35041 Marburg
Německo


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

75/305/14-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 27. 8. Datum posledního prodloužení registrace: 5. 1.

10. DATUM REVIZE TEXTU

6. 11.


Human albumin csl behring



ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
(Krabička)
50 ml/100 ml



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Human Albumin CSL Behring 200 g/l infuzní roztok
Léčivá látka: albumini humani solutio

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Roztok obsahuje 200 g/l celkové bílkoviny, z které nejméně 96 % je lidský albumin.
50 ml obsahuje nejméně 9,6 g

- vairāk

Human albumin csl behring

Produktu klāsts mūsu aptiekas piedāvājumā
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
839 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
305 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
305 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
375 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
499 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
275 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
1 290 CZK
 
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
125 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
619 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
29 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
269 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
229 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
229 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
99 CZK

Par projektu

Brīvi pieejams nekomerciāls projekts zāļu laicīgu salīdzinājumu veikšanai mijiedarbības, blakusparādību, kā arī zāļu cenu un to alternatīvu līmenī

Valodas

Czech English Slovak

Vairāk informācijas