HEFIYA (40MG Solution for injection in pre-filled syringe) -

Hefiya -

Vispārējs: adalimumab
Aktīvā viela: Adalimumab
Alternatīvas: Amgevita, Amsparity, Cyltezo, Hukyndra, Hulio, Humira, Humira k pediatrickému užití, Hyrimoz, Idacio, Idacio pro pediatrické použití, Imraldi, Libmyris, Solymbic, Yuflyma
ATC grupa: L04AB04 - adalimumab
Aktīvās vielas saturs: 20MG, 40MG, 80MG
Veidlapas: Solution for injection in pre-filled syringe, Solution for injection in pre-filled pen
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: |1X0,8ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Hefiya

Hefiya 20 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,4 ml obsahuje adalimumabum 20 mg. Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce Jedna předplněná injekční stříkačka na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Hefiya 40 mg injekční roztok v předplněném peru Jedno předplněné pero na jedno použití o objemu 0,8 ml obsahuje adalimumabum 40 mg. Adalimumabum je rekombinantní lidská monoklonální protilátka produkovaná ovariálními buňkami čínských křečíků. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Injekční roztok Injekční roztok Čirý až slabě opalescentní, bezbarvý nebo slabě nažloutlý roztok....vairāk

Hefiya

Léčba přípravkem Hefiya má být zahájena a sledována odborným lékařem se zkušenostmi v diagnostice a léčbě těch typů onemocnění, pro něž je přípravek Hefiya indikován. Oftalmologům se doporučuje terapii přípravkem Hefiya před jejím zahájením zkonzultovat s příslušným odborným lékařem pacienta. Po řádném proškolení v podávání injekce si pacienti mohou přípravek Hefiya aplikovat...vairāk

Hefiya

Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Aktivní tuberkulóza nebo jiné závažné infekce, jako je sepse a oportunní infekce Středně těžké až těžké srdeční selhání Association...vairāk

Hefiya

Revmatoidní artritida Přípravek Hefiya je v kombinaci s methotrexátem indikován: • k léčbě středně těžké až těžké aktivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, jestliže odpověď na chorobu modifikující antirevmatické léky včetně methotrexátu není dostatečná. • k léčbě těžké aktivní a progresivní revmatoidní artritidy u dospělých pacientů, kteří nebyli v minulosti...vairāk

Hefiya

Adalimumab byl studován u pacientů s revmatoidní artritidou polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou a psoriatickou artritidou, u kterých byl podáván v monoterapii nebo v kombinaci s methotrexátem. Při podávání adalimumabu v kombinaci s methotrexátem byla v porovnání s monoterapií tvorba protilátek nižší. Podávání adalimumabu bez methotrexátu vedlo ke zvýšené tvorbě protilátek, zvýšené...vairāk

Hefiya

Juvenilní idiopatická artritida Polyartikulární juvenilní idiopatická artritida od 2 let Doporučená dávka přípravku Hefiya pro pacienty s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou, ve věku od 2 let, vychází z tělesné hmotnosti týdny subkutánní injekcí. Tabulka 1. Dávka přípravku Hefiya u pacientů s polyartikulární juvenilní idiopatickou artritidou Tělesná hmotnost pacienta Režim...vairāk

Hefiya

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají zvážit použití vhodné antikoncepce k prevenci těhotenství a pokračovat v jejím užívání po dobu nejméně pěti měsíců po posledním podání přípravku Hefiya. Těhotenství Z velkého počtu k porodům živých dětí u žen léčených adalimumabem, z nichž více než 1 500 bylo léčeno adalimumabem v 1. trimestru, nevyplývá zvýšené riziko...vairāk

Hefiya

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Infekce Pacienti užívající TNF-antagonisty jsou více náchylní k závažným infekcím. Riziko rozvoje infekcí může stoupat při porušené funkci plic. Pacienti musí být proto pečlivě sledováni z hlediska výskytu infekcí včetně tuberkulózy,...vairāk

Hefiya

Přípravek Hefiya může mít malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po použití přípravku Hefiya se může objevit vertigo a zrakové...vairāk

Hefiya

Souhrnný bezpečnostní profil Adalimumab byl hodnocen u 9 506 pacientů v pivotních kontrolovaných a otevřených studiích po dobu až 60 měsíců nebo déle. Tyto studie zahrnovaly pacienty s revmatoidní artritidou s krátkým a dlouhým trváním, pacienty s juvenilní idiopatickou artritidou artritidou a entezopatickou artritidouspondylitidou a axiální spondylartritidou bez radiologického průkazu ASpacienty...vairāk

Hefiya

V klinických studiích nebyla pozorována toxicita omezující dávku léku. Nejvyšší hodnocenou dávkou bylo opakované intravenózní podávání 10 mg/kg, což je přibližně 15násobek doporučené dávky....vairāk

Hefiya

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04AB Hefiya je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Mechanismus účinku Adalimumab se specificky váže na TNF a neutralizuje biologickou funkci TNF blokováním jeho interakce s p55 a p75 TNF receptorů...vairāk

Hefiya

Absorpce a distribuce Po jednorázovém subkutánním podání dávky 40 mg byla absorpce a distribuce adalimumabu pomalá a vrcholové sérové koncentrace byly dosaženy zhruba za 5 dní po jeho podání. Průměrná biologická dostupnost adalimumabu se odhaduje na 64 %, a to na základě výsledků ze tří studií s podáním jednorázové dávky 40 mg subkutánně. Po jednorázových intravenózních dávkách v rozmezí...vairāk

Hefiya

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném...vairāk

Hefiya

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina adipová Monohydrát kyseliny citronovéChlorid sodnýMannitol Polysorbát 80 Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...vairāk

Hefiya

6.1 Seznam pomocných látek Kyselina adipová Monohydrát kyseliny citronovéChlorid sodnýMannitol Polysorbát 80 Kyselina chlorovodíková Hydroxid sodný Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento léčivý přípravek nesmí být mísen s žádnými dalšími léčivými přípravky. 6.3 Doba použitelnosti 30 měsíců 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání...vairāk

Hefiya

...vairāk

Hefiya