BRIUMVI (150MG Concentrate for solution for infusion) -


 
Sīkāka informācija par zālēm nav pieejama izvēlētajā valodā, tiek parādīts oriģinālais teksts

Briumvi -


Vispārējs:
Aktīvā viela: Ublituximab
Alternatīvas:
ATC grupa: -
Aktīvās vielas saturs: 150MG
Veidlapas: Concentrate for solution for infusion
Balení: Vial
Obsah balení: |1|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis


Briumvi

Jedna injekční lahvička obsahuje 150 mg ublituximabu v 6 ml, koncentrace činí 25 mg/ml. Konečná koncentrace po naředění je přibližně 0,6 mg/ml u první infuze a 1,8 mg/ml u druhé infuze a všech následných infuzí. Ublituximab je chimérická monoklonální protilátka připravovaná technologií rekombinantní DNA v klonu myelomové buněčné linie YB2/0 potkanů. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok Čirý až opalizující, bezbarvý až nažloutlý roztok. Roztok má pH v rozmezí 6,3 až 6,7 a osmolalitu 340 až 380 mosm/kg....vairāk

Briumvi

Léčbu má zahájit a vést specializovaný lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou neurologických onemocnění, který má k dispozici odpovídající zdravotnické zázemí ke zvládnutí závažných reakcí, jako jsou závažné reakce spojené s infuzí Premedikace k prevenci reakcí spojených s infuzí Aby se snížila frekvence a závažnost IRR, musí být před každou infuzí podána intravenózně,...vairāk

Briumvi

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. • Závažná aktivní infekce • Pacienti v závažně imunokompromitovaném stavu • Známé aktivní malignity....vairāk

Briumvi

Přípravek Briumvi je indikován k léčbě dospělých pacientů s relabujícími formami roztroušené sklerózy...vairāk

Briumvi

Nebyly provedeny žádné studie interakcí. Vakcinace Bezpečnost imunizace živými nebo živými atenuovanými vakcínami po podání ublituximabu nebyla studována. V průběhu léčby nebo před replecí B lymfocytů se vakcinace živými ani živými atenuovanými vakcínami nedoporučuje Imunosupresiva Současně s ublituximabem se nedoporučuje používat další imunosupresiva s výjimkou kortikosteroidů k symptomatické...vairāk

Briumvi

Bezpečnost a účinnost přípravku Briumvi u dětí a dospívajících ve věku 0 až 18 let nebyly dosud stanoveny. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Přípravek Briumvi se podává po naředění jako intravenózní infuze k tomu určenou infuzní linkou. Infuze se nemají podávat jako intravenózní injekce ani bolus. Tabulka 1: Dávka a harmonogram Množství a objem Rychlost infuze Doba trvání...vairāk

Briumvi

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku mají během léčby ublituximabem a nejméně 4 měsíce po poslední infuzi používat účinnou antikoncepci Těhotenství Ublituximab je monoklonální protilátka podtypu imunoglobulinu G1; je známo, že imunoglobuliny procházejí placentární bariérou. Údaje o podávání ublituximabu těhotným ženám jsou omezené. U novorozenců a kojenců narozených matkám,...vairāk

Briumvi

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Reakce spojené s infuzí Příznaky IRR mohou zahrnovat pyrexii, třesavku, bolest hlavy, tachykardii, nauzeu, bolest břicha, podráždění hrdla, erytém a anafylaktickou reakci Aby se frekvence a závažnost IRR snížila, je třeba pacienty premedikovat...vairāk

Briumvi

Přípravek Briumvi nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...vairāk

Briumvi

Souhrn bezpečnostního profilu Nejzávažnějšími a nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky jsou reakce spojené s infuzí a infekce Seznam nežádoucích účinků v tabulce Tabulka 2 shrnuje nežádoucí účinky, jež byly v souvislosti s používáním ublituximabu hlášeny. Frekvence nežádoucích účinků je definována následovně: velmi časté < 1/10systémů a frekvence jsou nežádoucí účinky...vairāk

Briumvi

Z klinických hodnocení RRS jsou k dispozici jen omezené zkušenosti s dávkami ublituximabu vyššími než schválená intravenózní dávka. Nejvyšší dávka hodnocená k tomuto datu u pacientů s RRS činí 600 mg profilem ublituximabu v pivotních klinických studiích. V případě předávkování není k dispozici žádné specifické antidotum; infuzi je třeba okamžitě přerušit a sledovat, zda se u pacienta nevyskytnou...vairāk

Briumvi

Farmakoterapeutická skupina: selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AG Mechanismus účinku Ublituximab je chimérická monoklonální protilátka, která selektivně cílí na buňky exprimující CD20. CD20 je buněčný povrchový antigen nacházející se na pre‑B lymfocytech, zralých a paměťových B lymfocytech, není však exprimován na lymfoidních kmenových buňkách a plazmatických buňkách. Vazba ublituximabu...vairāk

Briumvi

Ve studiích RRS byla farmakokinetika popsána pomocí dvoukompartmentového modelu s eliminací prvního řádu a FK parametry typickými pro monoklonální protilátku IgG1. Hodnoty expozice ublituximabu se v rozmezí dávky 150 až 450 mg u pacientů s RRS zvyšovaly v závislosti na dávce ublituximabu intravenózní infuzí v 1. den následované 450 mg ublituximabu podaného intravenózní infuzí trvající jednu hodinu...vairāk

Briumvi

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...vairāk

Briumvi

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátuPolysorbát Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný roztok pro intravenózní infuzi Chemická a fyzikální stabilita...vairāk

Briumvi

6.1 Seznam pomocných látek Chlorid sodný Dihydrát natrium-citrátuPolysorbát Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný roztok pro intravenózní infuzi Chemická a fyzikální stabilita...vairāk

Briumvi

...vairāk

Briumvi

Briumvi

Produktu klāsts mūsu aptiekas piedāvājumā
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
69 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
839 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
305 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
305 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
375 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
499 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
275 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
1 290 CZK
 
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
125 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
619 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
29 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
269 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
229 CZK
 
Noliktavā | Piegāde no plkst 79 CZK
229 CZK

Par projektu

Brīvi pieejams nekomerciāls projekts zāļu laicīgu salīdzinājumu veikšanai mijiedarbības, blakusparādību, kā arī zāļu cenu un to alternatīvu līmenī

Valodas

Czech English Slovak

Vairāk informācijas