AUBAGIO (14MG Film-coated tablet) -

Aubagio -

Vispārējs: teriflunomide
Aktīvā viela: TERIFLUNOMID
Alternatīvas: Aregalu, Boxarid, Bozilos, Terebyo, Teriflunomid tiefenbacher, Teriflunomid zentiva, Teriflunomide accord, Teriflunomide g.l. pharma, Teriflunomide msn, Teriflunomide mylan, Tifay
ATC grupa: L04AA31 - teriflunomide
Aktīvās vielas saturs: 14MG, 7MG
Veidlapas: Film-coated tablet
Balení: Blister
Obsah balení: 28
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Aubagio

AUBAGIO 7 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 7 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 72 mg laktosy AUBAGIO 14 mg potahované tablety Jedna potahovaná tableta obsahuje teriflunomidum 14 mg. Pomocná látka se známým účinkemJedna tableta obsahuje 72 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta AUBAGIO 7 mg potahované tablety Velmi světle zeleno-modrošedá až bledě zeleno-modrá šestihranná potahovaná tableta o velikosti 7,5 mm s potiskem na jedné straně AUBAGIO 14 mg potahované tablety Bledě až pastelově modrá pětihranná potahovaná tableta o velikost 7,5 mm s potiskem na jedné straně a s logem společnosti vyrytým na straně druhé....vairāk

Aubagio

Léčba má být zahájena a prováděna pod dohledem lékaře se zkušenostmi s léčbou roztroušené sklerózy. Dávkování DospělíU dospělých je doporučená dávka teriflunomidu 14 mg jednou denně. Pediatrická populace U pediatrických pacientů - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností >40 kg: 14 mg jednou denně. - Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Pediatričtí...vairāk

Aubagio

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pacienti s těžkou poruchou funkce jater Těhotné ženy a ženy ve fertilním věku, které během léčby teriflunomidem nepoužívají spolehlivou antikoncepci. Po ukončení léčby je nutné používat antikoncepci, dokud plazmatické hladiny neklesnou pod 0,02 mg/l Kojící ženy Pacienti se závažnými imunodeficitními...vairāk

Aubagio

Přípravek AUBAGIO je indikován k léčbě dospělých a pediatrických pacientů ve věku 10 let a starších s relaps-remitentní roztroušenou sklerózou byla stanovena účinnost, jsou uvedeny v bodě...vairāk

Aubagio

Farmakokinetické interakce jiných látek s teriflunomidem Primární cesta biotransformace teriflunomidu je hydrolýza; oxidace představuje pouze minoritní způsob. Silné induktory cytochromu P450 Konkomitantní podávání opakovaných dávek cytochromů CYP2B6, 2C8, 2C9, 2C19, 3Aa proteinu rezistentního proti rakovině prsu [BCRP] s teriflunomidem k přibližně 40% snížení expozice teriflunomidem. Rifampicin...vairāk

Aubagio

- Pediatričtí pacienti s tělesnou hmotností ≤40 kg: 7 mg jednou denně. Pediatričtí pacienti, kteří dosáhnou stabilní tělesné hmotnosti vyšší než 40 kg, by měli být převedeni na mg jednou denně. Potahované tablety lze užívat s jídlem nebo samostatně. Zvláštní skupiny pacientů Starší pacientiVzhledem k nedostatečným údajům o účinnosti a bezpečnosti má být přípravek AUBAGIO používán...vairāk

Aubagio

Použití u mužů Je-li muž léčen teriflunomidem, riziko embryofetální toxicity je považováno za nízké Těhotenství Údaje o podávání teriflunomidu těhotným ženám jsou omezené. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Teriflunomid může při podávání během těhotenství způsobit u dítěte závažné vrozené vady. Teriflunomid je v těhotenství kontraindikován Ženy ve fertilním...vairāk

Aubagio

Monitorování Před léčbouPřed zahájením léčby teriflunomidem je zapotřebí vyšetřit: • krevní tlak • alaninaminotransferázu • úplný krevní obraz včetně diferenciálního počtu leukocytů a počtu trombocytů. Během léčbyBěhem léčby teriflunomidem je zapotřebí monitorovat: • krevní tlak o kontrolovat pravidelně • alaninaminotransferázu o Hladinu jaterních enzymů je nutné zkontrolovat...vairāk

Aubagio

Přípravek AUBAGIO nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. V případě výskytu nežádoucích účinků, které byly hlášeny u leflunomidu, tj. výchozí sloučeniny závratěpacienti nemají řídit a obsluhovat...vairāk

Aubagio

Souhrn bezpečnostního profilu U pacientů léčených teriflunomidem hlavy a alopecie závažnost, přechodný charakter a pouze zřídka vedly k přerušení léčby. Teriflunomid je hlavním metabolitem leflunomidu. Bezpečnostní profil leflunomidu u pacientů s revmatoidní artritidou nebo psoriatickou artritidou může být relevantní při předepisování teriflunomidu pacientům s RS. Tabulkový přehled nežádoucích...vairāk

Aubagio

Příznaky Nejsou k dispozici žádné údaje o předávkování či intoxikaci teriflunomidem u lidí. Teriflunomid byl v denní dávce 70 mg podáván zdravým subjektům po dobu 14 dnů. Nežádoucí účinky odpovídaly bezpečnostnímu profilu teriflunomidu u pacientů s RS. Léčba Pokud dojde k relevantnímu předávkování nebo toxické reakci, doporučuje se podání kolestyraminu nebo aktivního uhlí, které...vairāk

Aubagio

Farmakoterapeutická skupina: imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA Mechanismus účinku Teriflunomid je imunomodulační látka s protizánětlivými účinky, která selektivně a reverzibilně inhibuje mitochondriální enzym dihydroorotátdehydrogenázu řetězcem. Teriflunomid následkem inhibice obecně redukuje proliferaci rychle se dělících buněk, které jsou závislé na syntéze pyrimidinu...vairāk

Aubagio

Absorpce Medián doby potřebné k dosažení maximálních plazmatických koncentrací je 1 až 4 hodiny po podání dávky při opakovaném perorálním podávání teriflunomidu s vysokou biologickou dostupností Jídlo nemá na farmakokinetiku teriflunomidu klinicky relevantní účinek. Dle průměrných předpokládaných farmakokinetických parametrů vypočtených z populační farmakokinetické analýzy pomalu...vairāk

Aubagio

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...vairāk

Aubagio

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu hyprolosa magnesium-stearát Potahová vrstva tablety mg potahované tabletyhypromelosa oxid titaničitý mastek makrogol hlinitý lak indigokarmínu žlutý oxid železitý 14 mg potahované tablety hypromelosa oxid titaničitý mastek makrogol hlinitý lak indigokarmínu 6.2...vairāk

Aubagio

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety monohydrát laktosy kukuřičný škrobmikrokrystalická celulosa sodná sůl karboxymethylškrobu hyprolosa magnesium-stearát Potahová vrstva tablety mg potahované tabletyhypromelosa oxid titaničitý mastek makrogol hlinitý lak indigokarmínu žlutý oxid železitý 14 mg potahované tablety hypromelosa oxid titaničitý mastek makrogol hlinitý lak indigokarmínu 6.2...vairāk

Aubagio

...vairāk

Aubagio