VALPROAT-RATIOPHARM CHRONO - Šalutiniai poveikiai

Šalutinis vaisto poveikis: Valproat-ratiopharm chrono Prolonged-release tablet

Bendras: valproic acid
Veiklioji medžiaga:
ATC grupė: N03AG01 - valproic acid
Veikliosios medžiagos kiekis: 300MG, 500MG
Pakuotė: Blister


Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

K hodnocení nežádoucích účinků jsou užity následující údaje o frekvenci:
Velmi časté postihují více než 1 uživatele z 10
Časté postihují 1 až 10 uživatelů ze 100
Méně časté postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000
Vzácné postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000
Velmi vzácné postihují méně než 1 uživatele z 10 000
Není známo z dostupných údajů nelze četnost určit

Poruchy krve a lymfatického systému
Časté: snížení počtu krevních destiček (trombocytopenie) nebo bílých krvinek (leukopenie). Tyto
účinky jsou často plně vratné při přerušení léčby a vždy po vysazení přípravku Valproat-ratiopharm
Chrono.
Méně časté: nahromadění vody ve tkáních (edém) a krvácení.
Vzácné: valproát může způsobit snížení hladiny fibrinogenu a útlum tvorby krevních destiček s
prodlouženou krvácivostí.
Velmi vzácné: může dojít k poškození funkce kostní dřeně a k dalším poruchám krevních částic
(lymfopenie, neutropenie, pancytopenie), těžké anémii nebo agranulocytóze (příznaky: horečka, bolesti
v krku).

Kyselina valproová může snížit srážlivost krve (funkce krevních destiček) a tak prodloužit dobu
krvácivosti. Krvácení se vyskytuje méně často.

Poruchy imunitního systému
Vzácné: reakce obranného systému těla proti vlastní pojivové tkáni (lupus erythematosus).
Není známo: otok spojený se svěděním postihující hlavně oblast očí, rtů, krku a někdy rukou a nohou
(angioedém). Syndrom spojený s výskytem vyrážky po užití léku, horečky, otoku lymfatických uzlin a
možného poškození dalších orgánů (DRESS syndrom).

Poruchy metabolizmu a výživy
Velmi časté: izolované a středně silné zvýšení hladiny amoniaku v séru beze změny ukazatelů funkce
jater, které si nevyžaduje nutně vysazení léčby (viz také bod 2 „Neužívejte přípravek Valproat-
ratiopharm Chrono“ a „Upozornění a opatření").
Časté: zvýšení nebo snížení tělesné hmotnosti, zvýšení nebo snížení chuti k jídlu v závislosti na dávce
přípravku. Během léčby kyselinou valproovou byla pozorována snížená aktivita biotinidázy (enzym
působící na biotin). Byl také zaznamenán nedostatek biotinu (vitamín H).
Vzácné: Obezita
Velmi vzácné: snížená hladina sodíku, která může vést k únavě a zmatenosti

Psychiatrické poruchy
Méně časté: podrážděnost, přehnaná aktivita nebo zmatenost, zvláště na začátku léčby. Byly
zaznamenány halucinace.

Poruchy nervového systému
Časté (závislé na dávce): ospalost, třes nebo poruchy čití, jako je mravenčení nebo pocit necitlivosti na
kůži. Při kombinované léčbě s jinými antiepileptiky byly často pozorovány únava a ospalost, apatie a
ataxie (porucha koordinace pohybů).


Méně časté: bolest hlavy, napětí ve svalech, nejistá chůze, zvláště na začátku léčby. Krátce po užívání
léčivých přípravků obsahujících kyselinu valproovou, bez ohledu na výši dávky, bylo pozorováno
organické onemocnění mozku. Jeho příčina a mechanismus vzniku nebyly stanoveny a mohlo odeznít
po vysazení léku. V některých případech bylo zjištěno zvýšení hladiny amoniaku v krvi a při
kombinované léčbě s fenobarbitalem (jiný lék k léčbě epileptických záchvatů) byl popsán vzestup
hladiny fenobarbitalu. Byly popsány též případy fyzické ztuhlosti při vědomí (stuporu) někdy
vyúsťující v kóma (bezvědomí), které byly někdy spojeny se zvýšeným výskytem záchvatů. Příznaky
odezněly po snížení dávkování nebo vysazení léku. Většina takových případů se objevila během
kombinované léčby (zvláště s fenobarbitalem) nebo po rychlém zvýšení dávky.
Vzácné: zvláště při podávání vysokých dávek nebo při kombinované léčbě s jinými léky k léčbě
záchvatů bylo zaznamenáno chronické onemocnění mozku (encefalopatie) s poruchami funkce mozku
včetně mentální kapacity. Mechanismus vzniku nebyl dostatečně objasněn.
Velmi vzácné: byla zaznamenána porucha mozku provázená svraštěním mozkové tkáně, která
odezněla po vysazení přípravku Valproat-ratiopharm Chrono.
Při dlouhodobé léčbě přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono spolu s jinými léky k léčbě záchvatů,
zejména s fenytoinem, se mohou objevit známky poškození mozku (encefalopatie) provázené
zvýšeným výskytem záchvatů, nedostatkem elánu, případně chorobnou fyzickou ztuhlostí při vědomí
(stupor), svalovou slabostí (snížené napětí svalů), poruchou pohybu (choreoidní dyskineze) a
závažnými změnami v elektroencefalogramu (EEG). Byl zaznamenán výskyt vratného Parkinsonova
syndromu.
Není známo: útlum, nekontrolované pohyby (extrapyramidové poruchy)

Ušní poruchy
Bylo pozorováno zvonění v uších. Byla zaznamenána přechodná nebo trvalá ztráta sluchu, i když
nebyla stanovena příčinná souvislost s užíváním přípravků s obsahem kyseliny valproové nebo
valproátu sodného.

Cévní poruchy
Vzácné: zánětlivé cévní poruchy (vaskulitida).

Gastrointestinální poruchy
Méně časté: nadměrná sekrece slin a průjem, zejména na začátku léčby. Na začátku léčby byly
zaznamenány mírné zažívací poruchy (nevolnost, bolest žaludku), které obvykle ustoupily za několik
dní i při pokračování léčby.
Vzácně se vyskytly případy poškození slinivky břišní, někdy s fatálním koncem.

Poruchy jater a žlučových cest
Méně časté: může se objevit těžká porucha funkce jater (někdy fatální), která není závislá na velikosti
podané dávky. Riziko poškození jater je výrazně zvýšené u dětí, zejména u těch, které současně užívají
další léky k léčbě záchvatů (viz bod 2).

Poruchy kůže a podkoží
Časté: přechodná ztráta vlasů, vypadávání vlasů - v závislosti na velikosti dávky, poruchy nehtu a
nehtového lůžka.
Vzácné: užívání léčivých přípravků s obsahem kyseliny valproové může vzácně vést ke kožní reakci
(erythema multiforme)
Velmi vzácné: byly zaznamenány závažné kožní reakce (Stevens-Johnsonův syndrom a toxická
epidermální nekrolýza nebo Lyellův syndrom). Viz též v bodě „Poruchy imunitního systému“.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně
Byly hlášeny případy kostních poruch včetně osteopenie (prořídnutí kostní tkáně), osteoporózy (řídnutí
kostí) a zlomenin. Pokud jste dlouhodobě léčen(a) antiepileptiky nebo pokud vám v minulosti byla
diagnostikována osteoporóza nebo pokud užíváte steroidy, poraďte se se svým lékařem nebo
lékárníkem.

Poruchy ledvin a močových cest
Vzácné: může se objevit určitý typ poruchy funkce ledvin (Fanconiho syndrom), který odezní po
vysazení léčby přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono.
U dětí bylo pozorováno noční pomočování.

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů
Časté: nepravidelná menstruace
Vzácné: nepravidelná nebo bolestivá menstruace, vynechání menstruace, zvětšení vaječníků
s výskytem cyst a zvýšené hladiny testosteronu (mužský pohlavní hormon).

Vrozené vady
Četnost není známa: vrozené vady a vývojové poruchy plodu při užívání valproátu během těhotenství
(viz také bod 2 "Důležitá upozornění pro ženy").

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání
Velmi vzácné: bylo popsáno snížení tělesné teploty (hypotermie), která odezní po vysazení léčby
přípravkem Valproat-ratiopharm Chrono.

V případě, že se objeví jakékoliv nežádoucí účinky bez závislosti na velikosti dávky, Váš ošetřující
lékař Vám musí přípravek Valproat-ratiopharm Chrono vysadit. Jestliže je podezření na závažné
poškození jater nebo poruchu slinivky břišní, lékař musí přípravek Valproat-ratiopharm Chrono
vysadit okamžitě. Další léky se stejným odbouráváním, které mohou mít podobné nežádoucí účinky,
musí být přechodně vysazeny. V jednotlivých případech však mohou klinické projevy přetrvávat.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete
jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to
svému lékaři nebo lékárníkovi.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.