METOJECT PEN - Šalutiniai poveikiai

Šalutinis vaisto poveikis: Metoject pen Solution for injection in pre-filled pen

Bendras: methotrexate
Veiklioji medžiaga:
ATC grupė: L04AX03 - methotrexate
Veikliosios medžiagos kiekis: 10MG, 12,5MG, 15MG, 17,5MG, 20MG, 22,5MG, 25MG, 27,5MG, 30MG, 7,5MG
Pakuotė: Pre-filled pen


Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Četnost a také stupeň závažnosti nežádoucích účinků závisí na dávce a frekvenci podávání. Vzhledem
k tomu, že se závažné nežádoucí účinky mohou objevit i při nízkých dávkách, je pro Vás důležité
pravidelné sledování lékařem. Lékař provede testy, kterými zkontroluje, zda nedochází ke vzniku
abnormalit v krvi (jako je nízká hladina bílých krvinek, krevních destiček či lymfom) a změnám v
ledvinách a játrech.

Pokud se u Vás projeví kterýkoli z dále uvedených příznaků, sdělte to ihned svému lékaři, neboť se
může jednat o závažné, potenciálně život ohrožující nežádoucí účinky, které vyžadují urgentní
speciální léčbu:

 přetrvávající suchý, neproduktivní kašel, dušnost a horečka; může se jednat o známky
zápalu plic [časté],
 příznaky poškození jater, jako je zežloutnutí kůže a očního bělma; methotrexát může
způsobit chronické poškození jater (cirhóza jater), tvorbu jizevnaté tkáně v játrech (jaterní
fibróza), tukovou degeneraci jater [všechny jsou méně časté], zánět jater (akutní hepatitidu)
[vzácné],a selhání jater [velmi vzácné],
 příznaky alergie, jako je kožní vyrážka včetně zarudlé svědivé kůže, otoku rukou, nohou,
kotníků, obličeje, rtů, úst nebo krku (což může způsobit potíže při polykání nebo
dýchání), a pocit, že je Vám omdlení; může se jednat o známky závažných alergických
reakcí nebo anafylaktického šoku [vzácné],
 příznaky poškození ledvin, jako je otok rukou, kotníků nebo nohou či změny frekvence
močení, snížení (oligurie) nebo absence moči (anurie); může se jednat o známky selhání
ledvin [vzácné],
 příznaky infekce, např. horečka, zimnice, bolestivost, bolest v krku; methotrexát může
způsobit vyšší náchylnost k infekcím; mohou se projevit závažné infekce, jako je určitý typ
zápalu plic (zápal plic způsobený Pneumocystis carinii) a otrava krve (sepse) [vzácné],
 příznaky, jako je slabost jedné poloviny těla (mozková cévní příhoda) nebo bolest, otok,
zarudnutí a neobvyklé zvýšení teploty v jedné z dolních končetin (hluboká žilní
trombóza); k tomu může dojít, pokud uvolněná krevní sraženina ucpe krevní cévu
(tromboembolická příhoda) [vzácné],
 horečka a závažné zhoršení Vašeho celkového stavu nebo náhlá horečka doprovázená
bolestmi v krku nebo ústech či močové problémy; methotrexát může způsobit prudký
pokles počtu jistého druhu bílých krvinek (agranulocytózu) a těžký útlum kostní dřeně [velmi
vzácné],
 neočekávané krvácení, např. krvácení z dásní, krev v moči, zvracení krve nebo krevní
podlitiny; může se jednat o příznaky závažného snížení počtu krevních destiček v důsledku
těžkého průběhu útlumu kostní dřeně [velmi vzácné],
 příznaky, jako je těžká bolest hlavy často v kombinaci s horečkou, ztuhlostí krku, pocity
nevolnosti, zvracením, dezorientací a citlivostí na světlo, mohou ukazovat na zánět
mozkových blan (akutní aseptická meningitida) [velmi vzácné],
 u pacientů s rakovinou léčenými methotrexátem byly hlášeny jisté poruchy mozku
(encefalopatie/leukoencefalopatie). Tyto nežádoucí účinky nelze vyloučit, je-li methotrexát
používán k léčbě jiných onemocnění. Příznaky tohoto druhu poruchy mozku mohou zahrnovat
změněný duševní stav, poruchy pohybu (ataxie), poruchy vidění nebo poruchy paměti
[není známo],
 těžká kožní vyrážka nebo puchýře na kůži (mohou postihnout i ústa, oči a genitálie);
může se jednat o známky onemocnění, která se nazývají Stevens-Johnsonův syndrom nebo
syndrom spálené kůže (toxická epidermální nekrolýza/Lyellův syndrom) [velmi vzácné].

V následujícím přehledu jsou uvedeny další nežádoucí účinky, které se mohou projevit:

Velmi časté: mohou postihnout více než 1 z 10 osob
• Záněty sliznice v dutině ústní, poruchy trávení, pocit na zvracení, ztráta chuti k jídlu, bolest
břicha
• Neobvyklé hodnoty testu funkce jater (AST, ALT, bilirubin, alkalická fosfatáza)

Časté: mohou postihnout až 1 z 10 osob
• Vředy v dutině ústní, průjem
• Vyrážka, zarudnutí kůže, svědění
• Bolest hlavy, únava, ospalost
• Snížená tvorba krevních buněk s poklesem počtu bílých a/nebo červených krvinek a/nebo
krevních destiček

Méně časté: mohou postihnout až 1 ze 100 osob
• Záněty krku
• Zánět střev, zvracení, zánět slinivky břišní, černá nebo dehtovitá stolice, krvácení z trávicího
traktu a vředy v trávicím traktu
• Zvýšená citlivost na světlo, vypadávání vlasů, zvýšení počtu revmatických uzlíků, kožní vřed,
pásový opar, zánět krevních cév, vyrážka podobná oparu, kopřivka
• Vznik diabetes mellitus
• Závratě, zmatenost, deprese
• Pokles sérového albuminu
• Pokles počtu všech krvinek a krevních destiček
• Zánět a vřed močového měchýře nebo pochvy, snížená funkce ledvin, porucha močení
• Bolest kloubů, bolest svalů, úbytek kostní hmoty

Vzácné: mohou postihnout až 1 z 1 000 osob
• Zánět tkáně dásní
• Zvýšení pigmentace kůže, akné, modré skvrny na pokožce způsobené krvácením z cév
(ekchymózy, petechie), alergický zánět krevních cév
• Snížené množství protilátek v krvi
• Infekce (včetně reaktivace inaktivní chronické infekce), zarudnutí očí (konjunktivitida)
• Náladovost (změny nálady)
• Porucha zraku
• Zánět osrdečníku, hromadění tekutiny v osrdečníku, překážka plnění srdce v důsledku
přítomnosti tekutiny v osrdečníku
• Nízký krevní tlak
• Tvorba jizevnaté tkáně v plicích (plicní fibróza), dušnost a bronchiální astma, hromadění
tekutiny ve vaku, jenž pokrývá plíce
• Únavová zlomenina
• Porucha elektrolytové rovnováhy
• Horečka, zhoršené hojení ran

Velmi vzácné: mohou postihnout až 1 z 10 000 osob
• Akutní toxické rozšíření tlustého střeva (toxické megakolon)
• Zvýšená pigmentace nehtů, zánět nehtového lůžka (akutní paronychium), hluboká infekce
vlasových váčků (furunkulóza), viditelné rozšíření malých cév
• Bolest, ztráta síly nebo pocit necitlivosti či brnění v rukou a nohou, změny chuti (kovová
pachuť), křeče, ochrnutí, meningismus
• Zhoršené vidění, nezánětlivé oční onemocnění (retinopatie)
• Ztráta libida, impotence, zvětšení prsní žlázy u mužů, porucha tvorby spermií (oligospermie),
poruchy menstruace, poševní výtok
• Zvětšení lymfatických uzlin (lymfom)

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• Zvýšený počet jistého druhu bílých krvinek
• Krvácení z nosu
• Bílkovina v moči
• Pocit slabosti (astenie)

Podkožní aplikace methotrexátu je lokálně dobře snášena. Byly pozorovány pouze mírné místní kožní
reakce (jako je pocit pálení, zarudnutí, otok, změna barvy kůže, silné svědění, bolest), které během
léčby slábly.

Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.