Bendras: emedastine
Veiklioji medžiaga: ATC grupė: S01GX06 - emedastine
Veikliosios medžiagos kiekis: 0,5MG/ML
Pakuotė: Ampoule
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU1. NÁZEV PŘÍPRAVKU EMADINE 0,5 mg/ml, oční kapky, roztok
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ml roztoku obsahuje emedastinum 0,5 mg
Pomocná látka se známým účinkem
Benzalkonium-chlorid 0,1 mg/ml
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Oční kapky, roztok.
Čirý, bezbarvý roztok.
4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Symptomatická léčba sezónní alergické konjunktivitidy.
4.2 Dávkování a způsob podání EMADINE nebyl studován v klinických zkouškách přesahujících šest týdnů.
Dávkování
Dávka je jedna kapka přípravku EMADINE do postiženého oka Používá-li se více než jeden oční léčivý přípravek, je třeba léčivé přípravky podávat s odstupem
minimálně 10 minut. Oční masti mají být aplikovány jako poslední.
Starší populaceEMADINE nebyl studován u pacientů starších než 65 let, a proto se jeho používání v této věkové
kategorii nedoporučuje.
Pediatrická populaceEMADINE lze používat u dětských pacientů Použití při poškození funkce ledvin nebo jaterPřípravek EMADINE nebyl u těchto pacientů studován, a proto se jeho použití u těchto pacientů
nedoporučuje.
Způsob podání
Pro oční podání.
Aby se zabránilo kontaminaci hrotu kapátka a roztoku, je třeba dbát na to, aby se hrot kapátka
lahvičky nedotkl očních víček, okolních tkání nebo jiných povrchů.
Pokud je po sejmutí víčka bezpečnostní kroužek uvolněný, je třeba jej před použitím přípravku
odstranit.
4.3 Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Infiltráty na rohovce oka
V souvislosti s používáním přípravku EMADINE byl zaznamenán výskyt infiltrátů na oční rohovce.
V případě infiltrátů rohovky se má podávání přípravku přerušit a má se zavést odpovídající léčba.
Pomocné látky
Benzalkonium-chlorid, který se běžně používá jako konzervační činidlo u očních léčivých přípravků,
je uváděn jako původce keratitis punctata a/nebo keratitis ulcerans toxica. Vzhledem k tomu, že
přípravek EMADINE obsahuje benzalkonium-chlorid, je nutné během častého nebo dlouhodobého
používání pacienta monitorovat.
Dále může benzalkonium-chlorid způsobit podráždění oka a je o něm známo, že zbarvuje měkké
kontaktní čočky. Styku s měkkými kontaktními čočkami by se mělo zabránit. Pacienti by měli být
poučeni, aby čočky před aplikací přípravku EMADINE vyjmuli z oka a vyčkali nejméně 15 minut po
nakapání, než si opět nasadí kontaktní čočky zpět.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Nebyly provedeny žádné studie interakcí.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství
Údaje o podávání emedastinu těhotným ženám nejsou dostatečné. Studie na zvířatech prokázaly
reprodukční toxicitu absenci účinků na adrenergní, dopaminergní a serotoninové receptory, může být přípravek EMADINE
používán během těhotenství, pokud je respektováno dávkování doporučené v bodě 4.2.
Kojení
Emedastin byl po perorálním podání nalezen v mléce potkanů. Není známo, zda lokální aplikace může
mít u lidí za následek dostatečnou systémovou absorpci, která by vedla k detekovatelným množstvím
v mateřském mléce. Přípravek EMADINE by měl být používán během kojení s opatrností.
Fertilita
Studie na zvířatech neprokázaly poškození fertility nejsou k dispozici.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek EMADINE nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat
stroje, pokud se však stejně jako u jiných očních přípravků vyskytne při aplikaci přechodné rozmazané
vidění nebo jiná porucha vidění, má pacient před řízením nebo obsluhou strojů vyčkat, dokud se
vidění nevyjasní.
4.8 Nežádoucí účinky Souhrn bezpečnostního profilu
Ve 13 klinických studiích, které zahrnovaly 696 pacientů, byl přípravek EMADINE aplikován jednou
až čtyřikrát denně do obou očí po dobu 42 dnů. V souvislosti s podáváním přípravku EMADINE se v
klinických studiích vyskytly nežádoucí účinky v průměru u 7% pacientů; avšak méně než 1% těchto
pacientů léčbu z důvodu nežádoucího účinku přerušilo. Žádné závažné nežádoucí účinky na oči nebo
systémové nežádoucí účinky nebyly v klinických studiích hlášeny. Nejčastěji hlášeným nežádoucím
účinkem byla bolest a svědění oka, které se vyskytly u 1% až 2% pacientů.
Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky uvedené níže, byly pozorovány v klinických studiích nebo byly zjištěné na základě
zkušeností po uvedení na trh. Jsou roztříděny do skupin dle tříd orgánových systémů a podle
následujících pravidel: velmi časté vzácné určit
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinekPsychiatrické poruchyPoruchy nervového systémuzánět vedlejších nosních dutin,
dysgeuzie
spojivek
Méně častérohovce, rozmazané vidění,podráždění oka, suché oko, pocit
cizího tělíska v oku, zvýšené slzení,
astenopie, hyperemie oka