Ziextenzo

Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu u dětí nebyla dosud stanovena. V současnosti dostupné údaje jsou
uvedeny v bodech 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování.
Porucha funkce ledvin
Úprava dávky u pacientů s poruchou funkce ledvin, včetně pacientů s konečným stádiem onemocnění
ledvin, není doporučena.
Způsob podání
Ziextenzo je určen k subkutánnímu podání.
Injekce má být aplikována do stehna, břicha nebo horní části paže. Pro pokyny k zacházení s léčivým
přípravkem před podáním viz bod 6.4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku/léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
Všeobecná upozornění a opatření
Na základě omezených klinických dat lze očekávat podobný účinek pegfilgrastimu a filgrastimu ve
smyslu ovlivnění doby nutné k obnově počtu neutrofilů po těžké neutropenii u pacientů s nově zjištěnou
akutní myeloidní leukémií dlouhodobých účincích pegfilgrastimu u pacientů s AML. Proto má být u těchto pacientů přípravek
podáván se zvláštní opatrností.
Faktor stimulující kolonie granulocytů podmínkách in vitro a podobný účinek může být ve stejných podmínkách pozorován i u některých ne-
myeloidních buněk in vitro.
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu dosud nebyly zkoumány u pacientů s myelodysplastickým
syndromem, chronickou myeloidní leukémií a u pacientů se sekundární AML; proto se nemá u těchto
pacientů používat. Zvláštní pozornost má být věnována rozlišení blastického zvratu u chronické
myeloidní leukémie od AML.
Bezpečnost a účinnost podávání pegfilgrastimu pacientům s nově zjištěnou AML mladším 55 let
s cytogenetickým nálezem tBezpečnost a účinnost pegfilgrastimu nebyla hodnocena u pacientů léčených vysokými dávkami
chemoterapeutik. Tento přípravek se nemá používat ke zvýšení dávky cytotoxické chemoterapie nad
stanovené režimy dávky.
Plicní nežádoucí příhody
Po podání G-CSF byly popsány plicní nežádoucí účinky, zejména případy intersticiální pneumonie.
Pacienti, kteří v nedávné době prodělali pneumonii nebo měli zjištěné plicní infiltráty, jsou
pravděpodobně ve vyšším riziku Výskyt příznaků plicního onemocnění jako je kašel, horečka a dyspnoe spolu s radiologickými
známkami plicních infiltrátů, zhoršením plicních funkcí a zvýšením počtu neutrofilů může být
předzvěstí syndromu akutní respirační tísně pegfilgrastimem ukončena podle rozhodnutí lékaře a musí být zahájena odpovídající terapie
Glomerulonefritida
Glomerulonefritida byla hlášena u pacientů dostávajících filgrastim a pegfilgrastim. Obecně se
případy glomerulonefritidy upravily po snížení dávky nebo po vysazení filgrastimu a pegfilgrastimu.
Je doporučeno vyšetřovat moč.
偯⁰潤晡歴潲甠kapilár, který se vyznačuje hypotenzí, hypoalbuminemií, edémem a hemokoncentrací. Pacienti,
u kterých se vyskytnou příznaky syndromu zvýšené permeability kapilár, mají být pečlivě sledováni
a mají dostávat standardní symptomatickou léčbu, která může zahrnovat i intenzivní péči 印汥Po podání pegfilgrastimu byly hlášeny obvykle bezpříznakové případy splenomegalie a případy ruptury
sleziny, včetně několika fatálních případů případě, že si pacient stěžuje na bolesti v levém horním břišním kvadrantu nebo v oblasti horních partií
ramene.
Trombocytopenie a anemie
Léčba samotným pegfilgrastimem nezabrání trombocytopenii ani anemii, protože plnodávkovaná
myelosupresivní chemoterapie je udržována v rámci předepsaného schématu. Doporučuje se pravidelné
sledování počtu krevních destiček a hematokritu. Zvláštní opatrnosti je třeba při podávání
chemoterapeutik v monoterapii nebo v kombinaci, pokud je o nich známo, že způsobují těžkou
trombocytopenii.
Myelodysplastický syndrom a akutní myeloidní leukémie u pacientů s rakovinou prsu a plic
V rámci postmarketingové observační studie byl pegfilgrastim ve spojení s chemoterapií a/nebo
radioterapií spojen s rozvojem myelodysplastického syndromu monitorujte známky a příznaky MDS/AML.
卲S podáváním pegfilgrastimu přenašečům srpkovité anemie nebo pacientům se srpkovitou anemií byly
spojeny krize srpkovité anémie pacientům se srpkovitou anemií předepisovat pegfilgrastim s opatrností; má pravidelně kontrolovat
příslušný klinický nález a laboratorní parametry a věnovat pozornost případnému zvětšení sleziny
a výskytu vazo-okluzivní krize, jež by mohly doprovázet terapii tímto přípravkem.
䱥畫潣祴愀
Počet leukocytů pegfilgrastimem. Žádné nežádoucí příhody přímo související s tímto stupněm leukocytózy nebyly
hlášeny. Toto zvýšení WBC je přechodného rázu, nastupuje typicky za 24 až 48 hodin po podání a je
odrazem farmakodynamických účinků tohoto přípravku. V souladu s klinickými účinky tohoto
přípravku a možnému riziku vzniku leukocytózy je třeba WBC během léčby kontrolovat v pravidelných
intervalech. Pokud WBC překročí hodnotu 50 × 109/l po dosažení očekávané nejnižší hodnoty, je třeba
léčbu tímto přípravkem ihned přerušit.
Hypersenzitivita
U pacientů léčených pegfilgrastimem byla hlášena hypersenzitivita zahrnující anafylaktickou reakci,
která se vyskytla při úvodní nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky významnou hypersenzitivitou
léčbu pegfilgrastimem trvale ukončete. Pegfilgrastim nepodávejte pacientům s hypersenzitivitou na
pegfilgrastim nebo filgrastim v anamnéze. Při výskytu závažných alergických reakcí je třeba zahájit
odpovídající léčbu s pečlivým sledováním pacienta po několik dní.
Stevensův-Johnsonův syndrom
V souvislosti s léčbou pegfilgrastimem byl vzácně hlášen Stevensův-Johnsonův syndrom může být život ohrožující nebo fatální. Pokud se u pacienta při používání pegfilgrastimu vyvinul SJS,
nesmí být léčba pegfilgrastimem u tohoto pacienta již nikdy znovu zahájena.
䥭畮潧Může dojít k imunogenitě jako u všech bílkovinných léčivých přípravků. Rychlosti tvorby protilátek
proti pegfilgrastimu jsou obecně nízké. Vazebné protilátky se objevují stejně jako u všech biologických
přípravků, momentálně však nevykazují neutralizační aktivitu.
䅯牴楴楤愀
Aortitida byla hlášena po podání G-CSF zdravým osobám i pacientům trpícím nádorovým
onemocněním. Mezi pozorované příznaky patřila horečka, bolest břicha, malátnost, bolest zad a zvýšené
zánětlivé markery diagnostikována počítačovou tomografií a po vysazení G-CSF obvykle odezněla. Viz také bod 4.Další upozornění
Bezpečnost a účinnost pegfilgrastimu při mobilizaci krevních progenitorových buněk u pacientů nebo u
zdravých dárců nebyla dostatečně zhodnocena.
Zvýšená hematopoetická aktivita kostní dřeně jako odpověď na léčbu růstovým faktorem byla spojena
s přechodně pozitivními nálezy při vyšetřeních kostí zobrazovacími metodami. To je třeba brát v úvahu
při interpretaci těchto vyšetření.
偯浯据泡瑫礀
Tento léčivý přípravek obsahuje 30 mg sorbitolu v jedné předplněné injekční stříkačce, což odpovídá
50 mg/ml. Je nutno vzít v úvahu aditivní účinek současně podávaných přípravků s obsahem sorbitolu
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.