Xromi

Útlum kostní dřeně
Před léčbou a opakovaně během léčby je třeba provádět úplné vyšetření krve, včetně vyšetření kostní
dřeně, je-li indikováno, a vyšetření funkce ledvin a jater. Pokud je snížena funkce kostní dřeně, léčba
hydroxykarbamidem nemá být zahájena.

Pravidelně je třeba provádět úplné vyšetření krevního obrazu včetně stanovení diferenciálního
rozpočtu leukocytů, počtu retikulocytů a počtu trombocytů Hydroxykarbamid může způsobit útlum kostní dřeně; jeho první a nejčastější projev je obecně
leukopenie. Méně často se vyskytují trombocytopenie a anémie a zřídka jsou pozorovány bez
předchozí leukopenie. Útlum kostní dřeně je pravděpodobnější u pacientů, kteří byli dříve léčeni
radioterapií nebo cytotoxickými protinádorovými chemoterapeutiky; u těchto pacientů je třeba
hydroxykarbamid používat s opatrností. Zotavení z myelosuprese je rychlé, pokud je léčba
hydroxykarbamidem přerušena.
Léčbu hydroxykarbamidem lze poté znovu zahájit nižší dávkou
Před zahájením léčby hydroxykarbamidem je třeba korigovat těžkou anémii náhradou plné krve.
Pokud dojde k anémii během léčby, korigujte ji bez přerušení léčby hydroxykarbamidem.
Abnormality erytrocytů; v průběhu léčby hydroxykarbamidem je často pozorována megaloblastická
erytropoéza, která je přechodné povahy. Morfologická změna připomíná pernicióní anémii, ale
nesouvisí s deficiencí vitaminu B12 nebo kyseliny listové. Makrocytóza může maskovat případný
vznik deficience kyseliny listové; doporučuje se pravidelné stanovení hladiny kyseliny listové v séru.
Hydroxykarbamid může také zpomalit plazmatickou clearance železa a snížit rychlost využití železa
erytrocyty, ale nezdá se, že by měnil dobu přežití červených krvinek.

Jiné
U pacientů, kteří byli v minulosti léčeni ozařováním, se při podávání hydroxykarbamidu může
vyvinout exacerbace postiradiačního erytému.

Porucha funkce ledvin a jater
U pacientů s výraznou poruchou funkce ledvin se má hydroxykarbamid používat s opatrností.
Hydroxykarbamid může způsobit hepatotoxicitu a během léčby je třeba provádět testy funkce jater.
Je třeba pečlivě sledovat krevní parametry pro poruchu funkce ledvin a jater a v případě potřeby léčbu
hydroxykarbamidem přerušit. V případě potřeby je třeba léčbu hydroxykarbamidem znovu zahájit
nižší dávkou.

Pacienti s HIV
Hydroxykarbamid nesmí být podáván v kombinaci s antiretrovirovými léčivými přípravky k léčbě
onemocnění HIV a může u pacientů s HIV způsobit selhání léčby a toxicitu fatální
Sekundární leukémie a rakovina kůže
U pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid k léčbě myeloproliferativních poruch, jako je
polycytémie, byla hlášena sekundární leukémie. Není známo, zdali je tento leukemogenní účinek
následkem podávání hydroxykarbamidu, nebo zdali souvisí se základním onemocněním pacienta. U
pacientů dlouhodobě užívajících hydroxykarbamid byla hlášena rakovina kůže. Pacienti mají být
poučeni, aby si chránili kůži před slunečním zářením. Kromě toho si mají pacienti během léčby
hydroxykarbamidem a po jejím ukončení sami provádět kontrolu kůže a během pravidelných
kontrolních návštěv mají být vyšetřováni s ohledem na sekundární malignity.

Kožní vaskulární toxicita
Během léčby hydroxykarbamidem se u pacientů s myeloproliferativními poruchami objevily kožní
vaskulární toxicity včetně vaskulitických ulcerací a gangrény. Riziko vaskulární toxicity je vyšší u
pacientů dříve nebo konkomitantně léčených interferonem. Digitální distribuce těchto vaskulitických
ulcerací a progresivní klinické chování periferní vaskulární insuficience vedoucí k infarktům nebo
gangréně prstů byly výrazně odlišné od typických kožních vředů obecně popsaných v souvislosti s
hydroxykarbamidem. Vzhledem k tomu, že kožní vaskulitické vředy hlášené u pacientů s
myeloproliferativním onemocněním mohou mít potenciálně závažné klinické následky, je podávání
hydroxykarbamidu, pokud dojde ke vzniku kožních vaskulitických ulcerací, nutné přerušit.

Očkování
Konkomitantní použití hydroxykarbamidu a vakcíny obsahující živý virus může potencovat replikaci
viru ve vakcíně a/nebo zvyšovat nežádoucí účinky viru ve vakcíně, protože podávání
hydroxykarbamidu může potlačovat normální obranné mechanismy. Očkování živou vakcínou může u
pacienta užívajícího hydroxykarbamid vést k těžké infekci. Protilátková odpověď pacienta na vakcíny
může být snížena. Je třeba zabránit používání živých vakcín během léčby a po dobu nejméně šesti
měsíců po ukončení léčby a vyhledat individuální odborné poradenství
Bércové vředy
U pacientů s bércovými vředy je třeba hydroxykarbamid používat s opatrností. Bércové vředy jsou
častou komplikací srpkovité anémie, ale byly také hlášeny u pacientů léčených hydroxykarbamidem.

Kancerogenita
Hydroxykarbamid je jednoznačně genotoxický v širokém spektru systémů testů. Má se za to, že
hydroxykarbamid je mezidruhový kancerogen
Bezpečná manipulace s roztokem
Rodiče a pečující osoby se mají vyhnout styku hydroxykarbamidu s kůží nebo sliznicí. Pokud se
roztok dostane do styku s kůží nebo sliznicí, je nutno příslušné místo okamžitě důkladně omýt mýdlem
a vodou
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje methylparaben