Sildenafil aristo

Souhrn bezpečnostního profilu
Bezpečnostní profil přípravku Sildenafil Aristo byl vytvořen na základě zkušeností 9570 pacientů v dvojitě zaslepených klinických studiích kontrolovaných placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími
účinky u pacientů užívajících sildenafil v klinických studiích byly bolest hlavy, návaly, dyspepsie, zduření
nosní sliznice, závratě, nauzea, nával horka, poruchy vidění, cyanopsie a rozmazané vidění.

Nežádoucí účinky zjištěné po uvedení přípravku na trh byly získány v období delším než 10 let.
Vzhledem k tomu, že držiteli rozhodnutí o registraci nejsou všechny nežádoucí účinky nahlášeny a
nejsou tedy zahrnuty v databázi nežádoucích účinků, nelze u nich spolehlivě stanovit četnost.

Tabulkový souhrn nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou podle orgánových systémů a četnosti seřazeny všechny klinicky významné
nežádoucí účinky, které se vyskytly v klinických studiích s četností vyšší než u placeba (velmi časté
(1/10), časté (1/100 až 1/10), méně časté (1/1000 až 1/100), vzácné (1/10000 až 1/1000).
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Klinicky významné nežádoucí účinky hlášené s četností vyšší než u placeba
z kontrolovaných klinických studií a klinicky významné nežádoucí účinky hlášené po uvedení
přípravku na trh

Třída orgánových
systémů
Velmi časté
(1/10)
Časté
(1/100 až
<1/10)
Méně časté
(1/1000 až
<1/100)
Vzácné
(1/10000 až
<1/1000)
Infekce a infestace Rinitida
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy Závrať Somnolence,
hypestezie
Cévní mozková
příhoda, tranzitorní
ischemická ataka,
záchvat*,
opakovaný
záchvat*, synkopa
Poruchy oka Změny barevného
vidění**, poruchy
vidění, rozmazané
vidění
Poruchy slzení***,
bolest oka,
fotofobie, fotopsie,
oční hyperemie,
zraková percepce
Nearteritická
přední ischemická
neuropatie
optického nervu
(NAION)*, retinální
cévní okluze*,

jasu,
konjunktivitida
retinální krvácení,
arteriosklerotická
retinopatie,
porucha sítnice,
glaukom, defekt
zorného pole,
diplopie, snížená
zraková ostrost,
myopie, astenopie,
sklivcové zákalky,
porucha duhovky,
mydriáza, halo
efekt, edém oka,
otok oka, porucha
oka, hyperemie
spojivky,
podráždění oka,
abnormální pocit
v oku, edém očního
víčka, změny
zabarvení skléry
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo, tinitus Hluchota
Srdeční poruchy Tachykardie,
palpitace
Náhlá srdeční
smrt*, infarkt
myokardu,
komorová
arytmie*, atriální
fibrilace, nestabilní
angina pectoris
Cévní poruchy Zrudnutí, nával
horka
Hypertenze,
hypotenze

Respirační, hrudní
a mediastinální
poruchy
Zduření nosní
sliznice
Epistaxe, zduření
vedlejší nosní
dutiny
Pocit stažení hrdla,
otok nosní sliznice,
suchost v nose
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, dyspepsie Refluxní choroba
jícnu, zvracení,
bolest horní
poloviny břicha,
sucho v ústech
Orální hypestezie
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Vyrážka Stevensův-
Johnsonův
syndrom (SJS)*,
toxická
epidermální
nekrolýza (TEN)*
Poruchy svalové a
kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Myalgie, bolest
v končetině

Poruchy ledvin a
močových cest
Hematurie
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Krvácení z penisu,
priapismus*,
hematospermie,
zvýšená erekce

Celkové poruchy a
reakce v místě
aplikace
Bolest na hrudi,
únava, pocit horka
Podrážděnost
Vyšetření Zvýšená srdeční
frekvence

*Hlášeno pouze po uvedení přípravku na trh
**Distorze barevného vidění: chloropsie, chromatopsie, cyanopsie, erytropsie a xantopsie
***Poruchy slzení: suché oko, porucha slzení a zvýšené slzení

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek