Paricalcitol agmed

Souhrn bezpečnostního profilu
Parikalcitolem bylo ve fázi II/III/IV klinických studií léčeno přibližně 600 pacientů. Celkově hlásilo
nežádoucí účinky 6 % pacientů léčených parikalcitolem.

Nejčastějším nežádoucím účinkem souvisejícím s léčbou parikalcitolem byla u 4,7 % pacientů
hyperkalcemie. Hyperkalcemie je závislá na nadměrném snížení hladiny PTH a lze ji minimalizovat
správnou titrací dávky.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Klinické a laboratorní nežádoucí účinky, jejichž výskyt v souvislosti s parikalcitolem je přinejmenším
možný, jsou uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA, nežádoucích účinků a frekvence. Jsou
používány tyto kategorie frekvencí: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

Třídy orgánových systémů Nežádoucí účinek Frekvence
Vyšetření
Prodloužená doba
krvácivosti, zvýšení
aspartátaminotransferázy,
abnormality v
laboratorních výsledcích,
úbytek tělesné hmotnosti
Méně časté
Srdeční poruchy Srdeční zástava, arytmie, flutter síní Méně časté

Poruchy krve a lymfatického systému Anemie, leukopenie, lymfadenopatie Méně časté
Poruchy nervového systému
Bolest hlavy, dysgeuzie Časté
Kóma, cévní mozková
příhoda, tranzitorní
ischemická ataka,
synkopa, myoklonus,
hypestezie, parestezie,
závrať
Méně časté
Poruchy oka Glaukom, konjunktivitida Méně časté
Poruchy ucha a labyrintu Poruchy ucha Méně časté
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Plicní edém, astma, dyspnoe, epistaxe, kašel Méně časté
Gastrointestinální poruchy
Krvácení z rekta, kolitida,
průjem, gastritida,
dyspepsie, dysfagie, bolest
břicha, zácpa, nauzea,
zvracení, sucho v ústech,
gastrointestinální poruchy
Méně časté
Gastrointestinální krvácení Není známo
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Pruritus Časté
Bulózní dermatitida,
alopecie, hirsutismus,
vyrážka, hyperhidróza
Méně časté
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Artralgie, ztuhlost kloubů,
bolest zad, myoklonie,,
myalgie
Méně časté
Endokrinní poruchy
Hypoparatyreóza Časté
Hyperparatyreóza Méně časté
Poruchy metabolismu a výživy
Hyperkalcemie,
hyperfosfatemie Časté
Hyperkalemie,
hypokalcemie, anorexie Méně časté
Infekce a infestace
Sepse, pneumonie,
infekční faryngitida,
vaginální infekce, chřipka
Méně časté
Novotvary benigní, maligní a blíže
neurčené (zahrnující cysty a polypy) Karcinom prsu Méně časté
Cévní poruchy Hypertenze, hypotenze Méně časté
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Poruchy chůze, edém,
periferní edém, bolest,
bolest v místě vpichu
injekce, pyrexie, bolest na
hrudi, celkové zhoršení
stavu, astenie, malátnost,
žízeň
Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersensitivita Méně časté

Laryngeální edém,
angioedém, urtikarie Není známo
Poruchy reprodukčního systému a prsu Bolest prsou, erektilní dysfunkce Méně časté
Psychiatrické poruchy
Stav zmatenosti, delirium,
depersonalizace,
agitovanost, nespavost,
nervozita
Méně časté
Frekvence nežádoucích účinků z postmarketingových zkušeností nelze určit a byly hlášeny jako „Není
známo“.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek