Ortanol

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA




1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ortanol
prášek pro infuzní roztok
40 mg/lahvička
omeprazolum natricum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna injekční lahvička s práškem pro infuzní roztok obsahuje omeprazolum natricum, odpovídající
omeprazolum 40 mg.

Po rekonstituci jeden ml obsahuje omeprazolum 0,4 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Roztok hydroxidu sodného
Dihydrát dinatrium-edetátu


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Prášek pro infuzní roztok
Velikosti balení:
injekční lahvička
injekčních lahviček
10 injekčních lahviček
20 injekčních lahviček


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Nepolykejte.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Intravenózní podání


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ


8. POUŽITELNOST

Použitelné do:
Použitelnost po aseptické rekonstituci: 12 hodin v NaCl 0,9% roztoku a 6 hodin v 5% glukóze a při
uchovávání při teplotě do 25 ̊C.



9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25° C. Injekční lahvičky uchovávejte v krabičce, aby byly chráněny před
světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH
PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH, Kundl, Rakousko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

09/698/07-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.


15. NÁVOD K POUŽITÍ
Prášek pro infuzní roztok se smí rozpouštět pouze buď ve 100 ml NaCl 0,9% roztoku pro infuzi
nebo ve 100 ml 5% roztoku glukózy pro infuzi. Prášek pro infuzní roztok se musí napřed
rozpustit v množství asi 5 ml tekutiny, aby se rozpustil prášek a poté ihned naředit na 100 ml.

Nepoužívejte, pokud jsou v rekonstituovaném roztoku jakékoli částice

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodění přijato.

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:
NN:





MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

SKLENĚNÁ INJEKČNÍ LAHVIČKA TYP I



1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Ortanol
prášek pro infuzní roztok
40 mg/lahvička
Intravenózní podání

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní infuze

3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

40 mg

6. JINÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.