Nebido

Souhrn bezpečnostního profilu
Nežádoucí účinky spojené s užíváním androgenů viz také bod 4.4.

13
Nejčastější hlášené nežádoucí účinky během léčby Nebidem jsou akné a bolest v místě
injekce.
Tuková mikroembolie plic může ve vzácných případech vést ke známkám a příznakům jako
je kašel, dušnost, malátnost, nadměrné pocení, bolest na hrudníku, závrať, parestezie nebo
synkopa. Tyto reakce se mohou objevit během injekce, nebo bezprostředně po ní, a jsou
reverzibilní. Případy, které společnost nebo ohlašující považovali za možné projevy tukové
mikroembolizace plic, byly vzácně hlášeny v klinických studiích (≥1/10 000 až < injekcí) i v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4)
Byly hlášeny anafylaktické reakce, předpokládá se, že mohly mít souvislost s použitím
Nebida.
Androgeny mohou akcelerovat progresi subklinického karcinomu prostaty a benigní
hyperplazie prostaty.

Tabulka 1 níže uvádí nežádoucí reakce (ADR) podle orgánových systémů MedDRA
(MedDRA SOCs) hlášené u Nebida. Frekvence jsou založeny na údajích z klinických studií a
definované jako časté ( 1/100 až < 1/10), méně časté ( 1/1000 až < 1/100) a vzácné ( 1/10000 až
< 1/1000). Nežádoucí reakce byly hlášeny v 6 klinických studiích (N=422) a souvislost
s léčbou Nebidem byla hodnocena přinejmenším jako možná.
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Tabulka 1, rozřazeno s ohledem na četnost u mužů s nežádoucími účinky, dle MedRA SOC –
založeno na shromážděných datech ze šesti klinických hodnocení, N=422 (100 %), to je
N=302 hypogonadálních mužů léčených i.m. injekcemi 4 ml a N=120 mužů léčených 3 ml TU
250 mg/ml.

Třída orgánových systémů

Časté (≥1/100 až < 1/10) Méně časté (≥1/1000 až <
1/100)
Vzácné
(≥1/10000 až <
1/1000)
Poruchy krve a lymfatického
systému

Polycytémie
Zvýšený hematokrit*
Zvýšený počet červených
krvinek*
Zvýšený hemoglobin*

Poruchy imunitního systému

Hypersenzitivita
Poruchy metabolismu a
výživy
Zvýšení tělesné hmotnosti Zvýšená chuť k jídlu
Zvýšený glykosylovaný
hemoglobin
Hypercholesterolémie
Zvýšené triglyceridy v krvi
Zvýšený cholesterol v krvi


Psychiatrické poruchy Deprese
Emoční poruchy
Nespavost
Neklid
Agresivita
Podrážděnost

Poruchy nervového systému Bolest hlavy
Migréna
Třes

Cévní poruchy Návaly horka Kardiovaskulární poruchy
Hypertenze


13
Závrať
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Bronchitis
Sinusitis
Kašel
Dušnost
Chrápání
Dysfonie

Gastrointestinální poruchy Průjem
Nauzea

Poruchy jater a žlučových
cest
Abnormální jaterní testy
Zvýšená aspartát
aminotransferáza

Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Akné

Alopecie
Erytém
VyrážkaSvědění
Suchá kůže

Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest kloubů
Bolest v končetinách
Poruchy svaluMuskuloskeletální ztuhlost
Zvýšená kreatin fosfokináza
v krvi

Poruchy ledvin a močových
cest
Snížený proud moče
Retence moče
Poruchy močového ústrojí
Noční močení
Dysurie

Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Zvýšení specifického
prostatického antigenu
Abnormální výsledky při
vyšetření prostaty
Benigní hyperplázie prostaty
Dysplazie prostaty
Indurace prostaty
Prostatitis
Poruchy prostaty
Poruchy libida
Testikulární bolest
Indurace prsou
Bolest prsou
Gynekomastie
Zvýšený estradiol
Zvýšení testosteronu v krvi

Celkové a jinde nezařazené
reakce a lokální reakce po
podání
Různé typy reakcí v místě
injekceÚnava
Astenie
Hyperhidrosis
Poranění, otravy a
procedurální komplikace
Tuková
mikroembolie
plic**
* Příslušná frekvence byla pozorována v souvislosti s použitím přípravků obsahujících testosteron.
** Frekvence je založena na počtu injekcí

K popisu určitých nežádoucích reakcí jsou použity nejvhodnější termíny dle databáze MedDRA. Synonyma
nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale měly by být také brány v úvahu.
Vyrážka včetně papulární vyrážky
Svalová porucha: spasmus svalu, napětí svalu a bolest svalu
Různé typy reakcí v místě injekce: bolest a nepříjemný pocit v místě injekce, svědění, erytém, hematom,
podráždění a reakce obecně v místě podání injekce.
Hyperhidrosis: hyperhidrosis a noční pocení

Popis vybraných nežádoucích účinků
Tuková mikroembolie plic může ve vzácných případech vést ke známkám a symptomům jako
jsou kašel, dušnost, malátnost, hyperhidróza, bolest na hrudníku, závrať, parestezie nebo

13
mdloby. Tyto reakce se mohou vyskytnout v průběhu podání injekce nebo bezprostředně po
ní a jsou reverzibilní. Případy, které společnost nebo ohlašující považovali za možné projevy
tukové mikroembolie plic, byly vzácně hlášeny v klinických studiích (≥1/10 000 až < injekcí) i v postmarketingovém sledování (viz bod 4.4).
Kromě výše uvedených nežádoucích reakcí byly při léčbě přípravky obsahujícími testosteron
hlášeny: nervozita, nepřátelství, spánková apnoe, různé kožní reakce včetně seborey, zvýšený
růst ochlupení, zvýšená frekvence erekcí a velmi vzácně žloutenka.
Léčba vysokými dávkami testosteronu často reverzibilně přerušuje nebo snižuje
spermatogenezi a redukuje velikost testes, substituční léčba hypogonadismu testosteronem
může ve vzácných případech způsobit přetrvávající bolestivou erekci (priapismus). Léčba
vysokými dávkami nebo dlouhodobé podávání testosteronu může příležitostně zvyšovat
retenci tekutin nebo výskyt otoků.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek