Namuscla

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém
portálu pro léčivé přípravky.
Držitel rozhodnutí o registraci předloží první pravidelně aktualizovanou zprávu o bezpečnosti pro
tento léčivý přípravek do 6 měsíců od jeho registrace.

D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti
farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky;
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Před uvedením přípravku Namuscla na trh v každém členském státě o registraci vzdělávacího programu, včetně prostředků komunikace, způsobů distribuce a veškerých dalších
aspektů programu.
Aby se předešlo významným identifikovaným rizikům, tj. riziku srdečních arytmií u pacientů
s dystrofickou myotonií rizikem nežádoucích účinků u pacientů s poruchou funkce jater, a/nebo aby se tato rizika omezila na
minimální míru, držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, kde byl
přípravek Namuscla uveden na trh, byly všem zdravotníkům materiály:
• Informace pro zdravotníky;
• Pohotovostní karta pro pacienta.
Informace pro zdravotníky, které si předepisující lékař musí přečíst spolu se Souhrnem údajů o
přípravku údaje:
• Informace o riziku srdečních arytmií u pacientů užívajících přípravek Namuscla;

• Pokyny k identifikaci v důsledku léčby přípravkem Namuscla;

• Kontraindikace léčby přípravkem Namuscla, které mohou zvyšovat náchylnost k arytmiím;

• Před zahájením léčby musí lékař u všech pacientů provést podrobné a pečlivé vyšetření srdce,
aby bylo možné stanovit, jak bude srdce přípravek Namuscla snášet. Doporučuje se vyšetřit srdce
také krátce po zahájení podávání přípravu Namuscla
• Během léčby přípravkem Namuscla:

o U pacientů bez srdečních abnormalit se doporučuje pravidelně sledovat EKG nebo častěji, pokud je to považováno za nutné
o U pacientů se srdečními abnormalitami a pacientů náchylných k těmto abnormalitám se musí
před jakýmkoli zvýšením dávky a po zvýšení provést podrobné vyšetření srdce EKGjednou ročně nebo častěji, pokud je to považováno za nezbytné .

o Podávání přípravku Namuscla je nutno ihned ukončit, jestliže u pacienta vzniknou srdeční
abnormality, jestliže pacient na léčbu přípravkem Namuscla nereaguje, nebo jestliže nemá
prospěch z dlouhodobé léčby;

• Zdůraznit riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater a
uvést pokyny, jak mají být tito pacienti léčeni, aby se tomuto riziku zabránilo, tj. zajištění opatrné
titrace přípravku Namuscla u pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater zvýšením dávky až po nejméně 2 týdnech léčbypacientů s těžkou poruchou funkce jater;

• Zdravotníci musí pacientům poskytnout informace o následujících tématech:

o Riziko srdečních arytmií kontaktovali lékaře nebo lékařskou pohotovost, pokud tyto příznaky budou mít
o Riziko snížené clearance přípravku Namuscla u pacientů s poruchou funkce jater
poruchu funkce jater
• Hlášení nežádoucích účinků u pacientů užívajících přípravek Namuscla.


Pohotovostní kartu pro pacienta odborník; pacient by si ji měl přečíst společně s příbalovou informací. Musí zejména obsahovat
následující údaje:

• Pacienti mají mít tuto kartu neustále u sebe a ukazovat ji při všech návštěvách jiných
zdravotníků, než je předepisující lékař
• Pokyn k uvedení kontaktních údajů pacienta, ošetřujícího lékaře a data záhájení léčby
přípravkem Namuscla;

• Informace pro pacienty, že před zahájením a během léčby přípravkem Namuscla má lékař
provádět podrobná a pečlivá vyšetření srdce;

• Pacienti mají během léčby přípravkem Namuscla informovat zdravotníky o všech lécích, které
užívají, nebo o všech lécích, které se chystají užívat;

• Informace o příznacích srdečních arytmií, které mohou ohrozit život, a kdy mají pacienti
vyhledat lékařskou pomoc;

• Pacienti nesmí užít více než 3 tobolky přípravku Namuscla denně, ani zdvojnásobovat dávky,
aby nahradili zapomenutou dávku.




























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE























A. OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Namuscla 167 mg tvrdé tobolky
mexiletinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tvrdá tobolka obsahuje mexiletinum 166,62 mg odpovídající mexiletini hydrochloridum


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

30 tvrdých tobolek
50 tvrdých tobolek
100 tvrdých tobolek
200 tvrdých tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání