Metformin accord

Nejčastější nežádoucí účinky při zahájení léčby zahrnují nauzeu, zvracení, průjem, bolest břicha a ztrátu
chuti k jídlu, které se ve většině případů spontánně upraví. Aby se předešlo jejich rozvoji, doporučuje
se užívat metformin ve 2 nebo 3 denních dávkách a dávky zvyšovat pomalu.

Při léčení pomocí metforminu se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky. Frekvence výskytu
je definována následujícím způsobem: velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté
(≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10000 až <1/1000), velmi vzácné (<1/10000).

Poruchy metabolismu a výživy Časté

Velmi vzácné
Snížení hladiny/ nedostatek
vitaminu B12 (viz bod 4.4)

laktátová acidóza (viz bod 4.4)
Poruchy nervového systému Časté poruchy chuti
Gastrointestinální poruchy Velmi časté gastrointestinální poruchy jako
nauzea, zvracení, průjem, bolest
břicha a ztráta chuti k jídlu. Tyto
nežádoucí účinky se vyskytují
nejčastěji při zahájení léčby a ve
většině případů ustupují
samovolně. Pro jejich
předcházení se doporučuje
užívat metformin ve dvou až
třech denních dávkách s jídlem
nebo po jídle. Tolerance ze
strany gastrointestinálního
traktu se také zlepšuje v
důsledku pomalého navyšování
dávky.
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné ojedinělá hlášení abnormalit v
jaterních testech nebo hepatitida
ustupující po vysazení
metforminu
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi vzácné kožní reakce jako erythema,
pruritus a kopřivka


Pediatrická populace
V publikovaných údajích a z postmarketingových sledování z kontrolovaných ročních studií na omezené
pediatrické populaci pacientů mezi 10 a 16 roky věku vyplývá, že povaha a závažnost nežádoucích
účinků je u dětí a dospělých podobná.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky přímo na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48,
100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek