Mertenil

Závažné kožní nežádoucí účinky
U rosuvastatinu byly hlášeny závažné kožní nežádoucí účinky včetně Stevensova-Johnsonova
syndromu (SJS) a lékové reakce s eozinofilií a systémovými příznaky (DRESS), které mohou být
život ohrožující nebo fatální. Při předepisování mají být pacienti poučeni o známkách a příznacích
závažných kožních reakcí a mají být pečlivě sledováni. Pokud se objeví známky a příznaky
naznačující výskyt této reakce, je nutné podávání přípravku Mertenil okamžitě přerušit a zvážit
alternativní léčbu.
Pokud se u pacienta při užívání přípravku Mertenil rozvinula závažná reakce jako SJS nebo DRESS,
nesmí se u tohoto pacienta léčba přípravkem Mertenil již nikdy znovu zahajovat.

Účinky na ledviny
U pacientů, kterým byl podáván rosuvastatin ve vyšších dávkách, především 40 mg, byla při vyšetření
moči diagnostickými proužky zjištěna proteinurie, většinou tubulárního původu. Nález byl ve většině
případů přechodného nebo intermitentního charakteru. Proteinurie nebyla predikcí akutního či
progresivního onemocnění ledvin (viz bod 4.8). Během poregistračního sledování byla četnost hlášení
nežádoucích účinků vyšší u dávek 40 mg. U pacientů léčených dávkou 40 mg je vhodné zvážit
zařazení sledování funkce ledvin do rutinních kontrol.
Účinky na kosterní sval:
Při podávání rosuvastatinu ve všech dávkách, zvláště pak v dávkách  20 mg byly hlášeny nežádoucí
účinky na kosterní sval, např. myalgie, myopatie a vzácně rhabdomyolýza. Velmi vzácně byl hlášen
výskyt rhabdomyolýzy při užívání ezetimibu v kombinaci s inhibitory HMG-CoA reduktázy. Není
možné vyloučit farmakodynamickou interakci a je třeba opatrnost při současném použití (viz bod 4.5).
Podobně jako u jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy
v souvislosti rosuvastatinem v poregistračním sledování vyšší u dávky 40 mg.
Stanovení kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) se nemá stanovovat po fyzické námaze nebo za přítomnosti jiné možné příčiny
zvýšení hodnot CK, které mohou zkreslit interpretaci výsledku. Pokud jsou hodnoty CK významně
zvýšené před začátkem terapie (5xULN), je třeba kontrolu opakovat v průběhu 5-7 dní. Jestliže
opakovaná kontrola potvrdí CK 5xULN, léčba se nemá zahajovat.
Před léčbou
Přípravek Mertenil, podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, je třeba předepisovat
s opatrností pacientům s predispozičními faktory k myopatii/rhabdomyolýze, jakými jsou např.:
- porucha funkce ledvin
- hypofunkce štítné žlázy
- osobní nebo rodinná anamnéza dědičných svalových poruch
- předcházející anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy
nebo fibrátů
- nadměrné požívání alkoholu
- věk nad 70 let
- stavy, při kterých může dojít ke zvýšeným plasmatickým hladinám (viz body 4.2,