Kiovig

Podávání dětem adospívajícím dávkování je ukaždé indikace dáno tělesnou hmotností aupravováno dle klinického přínosu
uvýšezmíněných stavů.
Porucha funkce jate
Nejsou kdispozici žádné údaje, které by vyžadovaly úpravu dávky.
Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.Starší populace
Není nutná úpravadávky, pokud není klinicky opodstatněná, viz bod 4.Způsob podání
Kintravenóznímu podání.
Normální lidský imunoglobulin má být podáván intravenózně počáteční rychlostí0,5ml/kg TH/h
podobu30minut. Je-li dobře snášen maximum6ml/kg TH/h. Klinické zkušenosti uomezeného počtu pacientů rovněž ukazují, že dospělí
pacienti sPID mohou tolerovat rychlost podání až8ml/kg TH/h. Další informace oopatřeních pro
použití viz bod4.Je-li zapotřebí naředění před infuzí, může být KIOVIG ředěn5% roztokem glukózy na konečnou
koncentraci50mg/ml je uveden v bodě6.Při výskytu jakýchkoli nežádoucích účinků v souvislostisinfuzí by měla být snížena rychlost infuze
nebo by měla být infuze zastavena.
4.3Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou vbodě6.Hypersenzitivita na lidské imunoglobuliny, zvláště upacientů sprotilátkami proti IgA.
Pacienti se selektivním deficitem IgA, u kterých se vytvořily protilátky na IgA, protože podání
přípravku sobsahem IgA může způsobit anafylaxi.
4.4Zvláštní upozornění aopatření pro použití
Reakce na infuzi
Některé závažné nežádoucí účinky tachykardie,bolest vdolní části zad, nauzea a hypotenzeDoporučenou rychlost infuze uvedenou v bodě4.2je nutno pečlivě dodržovat. Pacienti musejíbýt
během infuze pozorně monitorováni apečlivě sledováni sohledem na výskyt jakýchkoli symptomů
během infuze.
K některým nežádoucím účinkům může docházet častěji:
v případě vysoké rychlosti infuze,
u pacientů, kterým je normální lidský imunoglobulin podáván poprvé, nebo, ve vzácných
případech, je-li přípravek obsahující normální lidský imunoglobulin nahrazen jiným
alternativním přípravkem nebo pokud od posledníhopodání uplynula dlouhá doba
u pacientů sneléčenou infekcí nebo doprovodným chronickým zánětem.
Preventivní opatření pro použití
Případným komplikacím lze často předejít, když se ujistíte, že pacienti:
-nejsou citliví na normální lidský imunoglobulin po počáteční pomalé injekci přípravku
-jsou během infuze pečlivě monitorováni sohledem na výskyt jakýchkoli symptomů. Zvláště
pacienti bez předchozí aplikace normálního lidského imunoglobulinu, pacienti, kteří dříve
používali jiný intravenózní imunoglobulin uplynula dlouhá doba, majíbýt monitorováni vnemocnici během první infuze i po dobu jedné
hodiny po první infuzi, abybylo možno zjistit případné nežádoucí příznaky. Ostatní pacienti
mají být sledováni po dobu alespoň20minut po podání.
Podávání IVIg uvšech pacientů vyžaduje:
dostatečnou hydrataci před zahájením infuze IVIg,
sledování výdeje moči,
sledování hladiny kreatininu vséru,
sledování známek apříznaků trombózy,
hodnocení viskozity krve upacientů srizikem hyperviskozity,
vyhnutí se souběžnému podávání kličkových diuretikVpřípadě nežádoucího účinku se buď musí snížit rychlost podávání infuze, nebo musí být infuze
ukončena. Vhodná léčba závisí na povaze azávažnosti nežádoucího účinku.
Je-li třeba upacientů sdiabetes mellitus naředění přípravku KIOVIG na nižší koncentraci, je možno
znovu zvážit použití roztoku5% glukózy.
Hypersenzitivita
Hypersenzitivní reakce jsou vzácné.
Anafylaxe se může rozvinout u pacientů
snezjistitelným IgA, kteří mají protilátky proti IgA,
kteří tolerovali předchozí léčbulidským normálním imunoglobulinem.
Vpřípadě šoku je třeba použít běžný lékařský postup léčby šoku.
Tromboembolismus
Bylo klinicky prokázáno, že existuje souvislost mezi aplikací IVIg atromboembolickými příhodami,
jako je infarkt myokardu, cévní mozkovápříhoda trombózy. Předpokládá se, že tyto příhody souvisejí srelativním zvýšením viskozity krve,
způsobeným vysokým přílivem imunoglobulinu urizikových pacientů. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí
při předepisování ainfuzi IVIg uobézních pacientů aupacientů, unichž již existuje riziko výskytu
trombotických příhod, faktorů, pokročilý věk, zhoršený minutový srdeční výdej, hypertenze, podávání estrogenů, diabetes
mellitus aanamnéza cévního onemocnění nebo trombotických epizod, upacientů se získanými nebo
dědičnými trombofiliemi, hyperkoagulačními poruchami, upacientů, kteří jsou dlouhou dobu
imobilizováni, usilně hypovolemických pacientů aupacientů sonemocněními, která zvyšují viskozitu
krve, upacientů sezavedeným cévním katétrem aupacientů svysokou dávkou arychlou infuzíUpacientů léčených IVIg se může objevit hyperproteinemie, zvýšená viskozita séra a následná
relativní pseudohyponatrémie. Na výše uvedené skutečnosti musí brát lékaři ohled, jelikož zahájení
léčby pravé hyponatrémie zvýšení viskozity séra avzniku případné predispozice ktromboembolickým příhodám.
Upacientů srizikem tromboembolických nežádoucích účinků je nutné IVIg podávat při minimální
rychlosti infuze aminimálníchdávkách.
Akutní renální selhání
U pacientů podstupujících léčbu IVIg byly rovněž hlášeny případy akutního renálního selhání.
Mezityto nežádoucí účinky patří akutní renální selhání, akutní tubulární nekróza, proximální
tubulárnínefropatie aosmotická nefróza. Ve většiněpřípadů byly zjištěny rizikové faktory,
napříkladjiž existující renální insuficience, diabetesmellitus, hypovolemie, nadváha, průvodní
léčbanefrotoxickými léčivými přípravky, věk nad65let, sepse, hyperviskozita nebo paraproteinemie.
Před infuzí IVIg je nutno zhodnotit renální parametry, zejména u pacientů, u nichž se má za to, že mají
potenciálně zvýšené riziko rozvoje akutního renálního selhání, a zhodnocení ve vhodných intervalech
opakovat. U pacientů ohrožených akutním renálním selháním je nutno podávat IVIg sminimální
možnou rychlostí infuze a velikostí dávky. V případě poruchy funkce ledvin je třeba zvážit přerušení
léčby IVIg.
Zprávy o dysfunkci ledvin aakutním renálním selhání byly spojovány spoužitím mnoha
registrovaných IVIg obsahujících různé pomocné látky, jako je sacharóza, glukóza amaltóza;
zcelkového počtu však nepoměrnou část představují ty, které obsahují sacharózu jako stabilizátor.
Urizikových pacientů lzezvážit použití IVIg neobsahujících tyto pomocné látky. Přípravek KIOVIG
neobsahuje sacharózu, maltózu ani glukózu.
Akutní plicní poranění vsouvislosti stransfuzí U pacientů dostávajících IVIg byly hlášeny případy akutního nekardiogenního pulmonálního edému
přípravku KIOVIGa hypotenzí. Příznaky TRALI se obvyklerozvinou během nebo do 6 hodin po transfuzi, často do 1–hodin. Příjemci IVIg proto musí být monitorování a vpřípadě nežádoucích plicních reakcí je nutno
infuzi IVIg ihned zastavit. TRALI je stav, který potenciálně ohrožuje život a vyžaduje okamžitou
léčbu na JIP.
Syndrom aseptické meningitidy V souvislosti sléčbou IVIg byl hlášen výskyt syndromu aseptické meningitidy. Syndrom aseptické
meningitidy se obvykle objevív časovém období od několika hodin až po dva dny po zahájení léčby
IVIg. Studie mozkomíšního moku často vykazují pleocytózu až několik tisíc buněk namm3, zejména
zgranulocytárních řad, azvýšené hladiny proteinů až na několik set mg/dl. AMSsemůže vyskytovat
častěji v případě léčby IVIg za použití vysokých dávek Pacientivykazující tyto známky a příznaky mají být důkladně neurologicky vyšetřeni, včetně studií
mozkomíšního moku, aby se vyloučily jiné příčiny meningitidy.
Přerušení léčby IVIg mělo během několika dní za důsledek vymizení příznaků AMS bez dalších
následků.
Vúdajích získaných po uvedení přípravku KIOVIG na trh nebyla pozorována žádná zjevná korelace
mezi AMS avyššími dávkami. Vyšší výskyt AMS byl pozorován užen.
Hemolytickáanémie
IVIg mohou obsahovat protilátky krevní skupiny, které se mohou chovat jakohemolyzinyapodnítit
obalení červených krvinek imunoglobulinem in vivo, azpůsobit tak přímou antiglobulinovou reakci
kvůli snazší sekvestraci erytrocytů asymptomy hemolýzy. Neutropenie/leukopenie
Po léčbě IVIg bylo hlášeno přechodné snížení počtuneutrofilů a/nebo epizody neutropenie, někdy
závažné. Toto obvykle nastává běhemněkolika hodin nebo dnů po podání IVIg a odezní spontánně
během 7 až 14 dnů.
Interference se sérologickými testy
Po aplikaci imunoglobulinu může vkrvi pacienta dojít kpřechodnému vzestupu pasivně přenesených
protilátek, atím ke vzniku zavádějících pozitivních výsledků usérologických testů.
Pasivní přenos protilátek proti erytrocytárním antigenům, například A, B, D, může ovlivnit některé
sérologické testy na protilátkyproti červeným krvinkám, například přímý antiglobulinový test
Podávání přípravku KIOVIG může vést kfalešně pozitivním výsledkům analýz kdiagnostice
plísňových infekcí, které závisí na detekci beta-D-glukanů. Tento stav může přetrvávat týdny po
infuzipřípravku.
Přenosná agens
KIOVIG se vyrábí zlidské plazmy. Standardní opatření zabraňující přenosu infekce v souvislosti
spoužíváním léčivých přípravků vyrobených zlidské krve nebo plazmy zahrnují pečlivý výběr dárců,
testováníjednotlivých odběrů krve aplazmatických poolů na specifické ukazatele infekce aúčinné
výrobní kroky, při nichž jsou inaktivovány nebo odstraněny viry. Přes všechna tato opatření při
přípravě léků vyráběných zlidské krve nebo plazmy nelze možnost přenosu infekčních agens
zcelavyloučit. To platí i pro jakékoli neznámé nebo vznikající viry ajiné patogeny.
Přijatá opatření jsou považována za účinná uobalených virů, jako jsou HIV, HBV aHCV,
auneobalených virů HAV aparvoviru BKlinické zkušenostipotvrzují, že k přenosu viru hepatitidy A nebo parvoviru B19prostřednictvím
imunoglobulinů nedochází, ataké se předpokládá, že obsah protilátek významně přispívá
kprotivirovéochraně.
Sledovatelnost
Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivýchpřípravků,má se přehledně zaznamenat
název podaného přípravku ačíslo šarže.
Pediatrická populace
Neexistují žádná specifická pediatrická rizika spojená svýše uvedenými nežádoucími účinky.
Pediatričtí pacienti mohoubýt citlivější na objemové přetížení