Ibuprofen zentiva k.s.

Nejčastěji pozorované nežádoucí účinky jsou gastrointestinální. Objevit se mohou peptické vředy,
perforace nebo gastrointestinální krvácení, někdy fatální, a to zejména u starších pacientů (viz bod
4.4). Po podání přípravku byla hlášena nauzea, zvracení, průjem, flatulence, zácpa, dyspepsie,
abdominální bolesti, meléna, hemateméza, ulcerózní stomatitida a exacerbace ulcerózní kolitidy
a Crohnovy choroby (viz bod 4.4). Méně často byla pozorována gastritida.

Nežádoucí účinky jsou většinou závislé na dávce. Zejména riziko výskytu gastrointestinálního
krvácení závisí na velikosti dávek a délce léčby.

Následující tabulka shrnuje nežádoucí účinky ibuprofenu rozděleny dle četnosti výskytu a tříd
orgánových systémů podle MedDRA: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥
1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo
(z dostupných údajů nelze určit):




Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Infekce a infestace Velmi vzácné Byla popsána exacerbace zánětů
souvisejících s infekcí (např. rozvoj
nekrotizující fasciitidy), která se
překrývá s užíváním nesteroidních
protizánětlivých léků. To je
pravděpodobně spojeno
s mechanismem účinku
nesteroidních protizánětlivých léků.
U ibuprofenu byly pozorovány
symptomy aseptické meningitidy se
ztuhlostí krku, bolestí hlavy,
nauzeou, zvracením, horečkou nebo
ztrátou vědomí. Pacienti
s autoimunitními poruchami (SLE,
smíšená onemocnění pojivové tkáně)
se zdají mít predispozice.
Poruchy krve a lymfatického
systému
Velmi vzácné Poruchy hematopoézy (anemie,
leukopenie, trombocytopenie,
pancytopenie, agranulocytóza). První
symptomy nebo příznaky mohou
zahrnovat: horečku, bolest v krku,
povrchové vředy v ústech, příznaky
podobné chřipce, silnou únavu,
krvácení z nosu a kůže
Není známo Neutropenie
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivní reakce, jako jsou
kopřivka, pruritus, purpura
a exantém, stejně jako astmatické
záchvaty (někdy s hypotenzí)
Vzácné Systémový lupus erythematodes
Velmi vzácné Závažné hypersenzitivní reakce.
Symptomy mohou zahrnovat: otok
obličeje, otok jazyka, vnitřní otok
hrtanu s konstrikcí dýchacích cest,
dyspnoe, tachykardii, pokles
krevního tlaku k život ohrožujícímu
šoku
Psychiatrické poruchy Vzácné Deprese, zmatenost, halucinace
Velmi vzácné Psychotické reakce
Není známo Úzkost
Poruchy nervového sytému Časté Bolest hlavy, somnolence, vertigo,
únava, agitovanost, závrať,
insomnie, podrážděnost
Velmi vzácné Aseptická meningitida
Není známo Optická neuritida, parestezie
Poruchy oka Méně časté Poruchy vidění
Vzácné Toxická amblyopie
Poruchy ucha a labyrintu Velmi vzácné Tinnitus
Není známo Poruchy sluchu
Respirační, hrudní a mediastinální
poruchy
Méně časté Rýma, bronchospasmus
Gastrointestinální poruchy Velmi časté Gastrointestinální poruchy, jako jsou
pálení žáhy, dyspepsie, bolest břicha
a nauzea, zvracení, flatulence,
průjem, zácpa


Časté Gastrointestinální vředy, někdy
s krvácením a perforací (viz bod
4.4), okultní krvácení, které může
vést k anemii, meléna, hematemeza,
ulcerózní stomatitida, kolitida,
exacerbace kolitidy a Crohnovy
choroby, komplikace divertiklů
tlustého střeva (perforace, píštěl)
Méně časté Gastritida
Velmi vzácné Ezofagitida, pankreatitida,
intestinální striktury
Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné Dysfunkce jater, poškození jater,
zejména při dlouhodobém užívání,
selhání jater, akutní hepatitida,
žloutenka
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Fotosenzitivita, kožní vyrážky
Velmi vzácné Závažné formy kožních reakcí
(erythema multiforme, exfoliativní
dermatitida, bulózní reakce včetně
Stevensova-Johnsonova syndromu
a toxické epidermální nekrolýzy),
alopecie, nekrotizující fasciitida. Ve
výjimečných případech se během
infekce varicellou mohou objevit
závažné infekční komplikace
postihující kůži a měkké tkáně
Není známo Poléková reakce s eozinofilií
a systémovými příznaky (DRESS
syndrom), akutní generalizovaná
exantematózní pustulóza (AGEP)
Poruchy ledvin a močových cest Méně časté Vznik edému zejména u pacientů
s arteriální hypertenzí nebo renální
insuficiencí, nefrotický syndrom,
intersticiální nefritida, která může
být spojena s renálním selháním
Velmi vzácné Renální papilární nekróza
u dlouhodobého užívání (viz bod
4.4)
Celkové a poruchy a reakce v místě
aplikace
Není známo Malátnost
Srdeční poruchy Velmi vzácné Palpitace, srdeční selhání, infarkt
myokardu, akutní plicní edém, edém
Cévní poruchy Velmi vzácné Hypertenze, vaskulitida
Vyšetření Vzácné Zvýšení hladiny dusíku močoviny
v krvi, sérové aminotransferázy
a alkalické fosfatázy, snížení hodnot
hemoglobinu a hematokritu, inhibice
agregace trombocytů, prodloužená
doba krvácivosti, pokles sérového
vápníku, zvýšení hodnot kyseliny
močové v séru

Klinické studie a epidemiologická data poukazují na to, že podávání ibuprofenu, obzvláště ve
vysokých dávkách (2400 mg/ den), může souviset s mírným zvýšením rizika arteriálních
trombotických příhod (např. infarktu myokardu nebo cévní mozkové příhody) (viz bod 4.4).



V souvislosti s léčbou NSAID byly hlášeny edém, hypertenze a srdeční selhání.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek