Hidrasec pro děti

Opatření pro použití
Podávání přípravku Hidrasec pro děti nemá vliv na obvyklé rehydratační režimy. Rehydratace je velmi
důležitá při zvládání akutního průjmu u kojenců.

Potřeba rehydratace a její způsob mají být přizpůsobeny věku a tělesné hmotnosti pacienta, stejně jako
stádiu a závažnosti stavu, a to zvláště v případě závažného nebo prolongovaného průjmu s výrazným
zvracením nebo nechutenstvím.

V případě závažného nebo déle trvajícího průjmu s výrazným zvracením nebo nechutenstvím má být
zvážena intravenózní rehydratace.

Přítomnost krvavé nebo hnisavé stolice a horečka mohou ukazovat na přítomnost invasivních bakterií
jako příčinu průjmu nebo na přítomnost jiného závažného onemocnění. Racekadotril nebyl také
zkoušen při průjmu vyvolaném antibiotiky. Proto by racekadotril neměl být v těchto případech
podáván.
Léčba chronického průjmu tímto přípravkem nebyla dostatečně studována.

Upozornění

U pacientů s diabetem je třeba uvážit skutečnost, že každý sáček obsahuje 2,899 g sacharosy.
Jestliže množství sacharosy (zdroj glukosy a fruktosy) obsažené v denní dávce přípravku Hidrasec pro
děti 30 mg přesáhne 5 g za den, je třeba s tímto množstvím při výpočtu denní dávky cukru počítat.
Přípravek nesmí být podáván kojencům mladším 3 měsíců, protože pro tuto populaci chybí klinické
studie.
Přípravek nesmí být podáván dětem s renálním nebo hepatálním poškozením jakéhokoli stupně
závažnosti, protože pro tyto skupiny pacientů chybí informace.
Přípravek nesmí být podáván pacientům s dlouhotrvajícím nebo nekontrolovaným zvracením, protože
u těchto pacientů je možná nižší biologická dostupnost léku.
Při užívání tohoto přípravku byl hlášen výskyt kožních reakcí. Ve většině případů jsou tyto reakce
mírné a nevyžadují léčbu, avšak v některých případech mohou být i závažné, dokonce i život
ohrožující. Spojitost s racekadotrilem nemůže být zcela vyloučena. Při výskytu závažných kožních
reakcí musí být léčba okamžitě ukončena.
U pacientů užívajících racekadotril byla hlášena hypersenzitivita/angioneurotický edém. Tyto reakce
se mohou vyskytnout kdykoli v průběhu léčby.
Může se objevit angioedém obličeje, končetin, rtů a sliznic.
Pokud se vyskytne angioedém spojený s obstrukcí horních cest dýchacích, jako jazyka, hlasivkové
štěrbiny nebo hrtanu, má být okamžitě zahájena nouzová terapie.
Podávání racekadotrilu má být přerušeno a pacient má být pod pečlivým lékařským dohledem, má být
zahájeno odpovídající sledování, které má trvat až do úplného a trvalého vymizení příznaků.
Pacienti s angioedémem, který nesouvisel s léčbou racekadotrilem, v anamnéze, mohou mít zvýšené
riziko angioedému.

Současné užití racekadotrilu s ACE inhibitory může zvyšovat riziko angioedému (viz bod 4.5). Před
zahájením léčby racekadotrilem u pacientů užívajících ACE inhibitory je třeba pečlivého hodnocení
přínosů a rizik léčby.