Flonidan 10 mg distab

Souhrn bezpečnostního profilu
V klinických studiích zahrnujících dospělé a dospívající s několika indikacemi včetně alergické rinitidy (AR)
a chronické idiopatické urtikarie (CIU) byly u loratadinu při doporučené denní dávce 10 mg hlášeny
nežádoucí účinky u o 2 % více pacientů než ve skupině s placebem. Nejčastějšími nežádoucími účinky,
hlášenými ve vyšší míře než u placeba, byly somnolence (1,2 %), bolest hlavy (0,6 %), zvýšená chuť k jídlu
(0,5 %) a insomnie (0,1 %).
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky hlášené po uvedení přípravku na trh jsou uvedené v následující tabulce podle
tříd orgánových systémů. Četnosti jsou definovány jako:
Velmi časté (≥ 1/10)
Časté (≥ 1/100 až < 1/10)
Méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100)
Vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
Velmi vzácné (< 1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit).

V každé skupině jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí dle klesající závažnosti.

Třída orgánového systému Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Velmi
vzácné
Hypersenzitivní reakce (včetně angioedému a
anafylaxe)
Poruchy nervového systému Velmi
vzácné
Závratě, křeče
Srdeční poruchy Velmi
vzácné
Tachykardie, palpitace
Gastrointestinální poruchy Velmi Nauzea, sucho v ústech, gastritida
vzácné
Poruchy jater a žlučových cest Velmi
vzácné
Abnormální funkce jater
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi
vzácné
Vyrážka, alopecie
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Velmi
vzácné
Únava
Vyšetření Není
známo
Zvýšení tělesné hmotnosti

Pediatrická populace
V klinických studiích u pediatrické populace ve věku od 2 do 12 let byly často hlášenými nežádoucími
účinky, vyskytujícími se ve vyšší míře než u placeba, bolest hlavy (2,7 %), nervozita (2,3 %) a únava (1 %).


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat
ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 100 41 Praha 10
webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek