Esbriet

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu
referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik

Držitel rozhodnutí o registraci musí zajistit, aby při zavádění přípravku Esbriet všichni lékaři, u
nichž se očekává, že budou přípravek předepisovat, obdrželi informační balíček obsahující
následující:

• souhrn údajů o přípravku • informace pro lékaře • informace pro pacienta
Kontrolní seznam týkající se bezpečnosti přípravku Esbriet by měl obsahovat tyto klíčové
informace týkající se funkce jater, polékového poškození jater a fotosenzitivity:

Jaterní funkce, polékové poškození jater
• Přípravek Esbriet je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce jater a s terminálním
onemocněním jater.
• Během léčby přípravkem Esbriet se může objevit zvýšení hladin sérových transamináz.
• Před zahájením léčby přípravkem Esbriet je třeba provést testy jaterních funkcí a poté je
v pravidelných intervalech opakovat.
• Je třeba pečlivě sledovat pacienty, u kterých dojde ke zvýšení hladin jaterních enzymů, a
náležitě u nich upravit dávkování nebo léčbu přerušit.
• Okamžité klinické zhodnocení a testy jaterních funkcí u pacientů, u kterých se vyvinou
známky nebo příznaky poškození jater.

Fotosenzitivita
• Je třeba sdělit pacientům, že přípravek Esbriet je spojovaný s fotosenzitivními reakcemi a že je
nutné přijmout preventivní opatření.
• Pacientům by mělo být doporučeno, aby se nevystavovali nebo omezili vystavování se přímému
slunečnímu záření • Je třeba poučit pacienty, aby každý den používali ochranný krém, nosili oděv, který je chrání
před slunečním zářením, a neužívali jiné léky, o nichž je známo, že způsobují fotosenzitivitu.

Informace pro předepisující lékaře by je měly vést k tomu, aby hlásili závažné nežádoucí účinky
a klinicky významné nežádoucí účinky vyžadující zvláštní pozornost včetně:

• fotosenzitivních reakcí a kožních vyrážek,
• abnormálních hodnot jaterních testů,
• polékové poškození jater,
• jakýchkoli dalších významných nežádoucích účinků podle uvážení předepisujícího lékaře.
























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA – 250ML LAHVIČKA


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Esbriet 267 mg tvrdé tobolky

pirfenidonum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tobolka obsahuje pirfenidonum 267 mg.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Tvrdá tobolka

270 tobolek


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci
Perorální podání