Enapril

Jídlo vstřebávání přípravku Enapril neovlivňuje.
Dávku je nutno individuálně přizpůsobit podle pacientova profilu (viz. bod 4.4) a odpovědi
krevního tlaku.
Hypertenze
Počáteční dávka je 5 až maximálně 20 mg podle stupně hypertenze a stavu pacienta (viz dále).
Přípravek Enapril se podává jednou denně. Při mírné hypertenzi je doporučená počáteční
dávka 5 až 10 mg. U pacientů se silně aktivovaným systémem renin-angiotenzin-aldosteron
(např. renovaskulární hypertenzí, deplecí solí a/nebo objemu, srdeční dekompenzací nebo
těžkou hypertenzí) může po počáteční dávce dojít k nadměrnému poklesu krevního tlaku. U
těchto pacientů se doporučuje počáteční dávka 5 mg nebo nižší a léčba se musí zahájit pod
lékařským dohledem.
Předchozí léčba vysokými dávkami diuretik může při zahajování terapie enalaprilem vést
k objemové depleci a k riziku hypotenze. U těchto pacientů se doporučuje počáteční dávka
mg nebo nižší. Pokud to je možné, měla by se terapie diuretiky na 2 až 3 dny před
zahájením terapie přípravkem Enapril vysadit. Je nutno sledovat renální funkce a koncentrace
kalia v séru.
Obvyklá udržovací dávka je 20 mg denně. Maximální udržovací dávka je 40 mg denně.

Srdeční selhání/asymptomatická dysfunkce levé komory
Při léčbě symptomatického srdečního selhání se přípravek Enapril užívá navíc k diuretikům a
ve vhodných případech navíc i k digitalisu nebo betablokátorům. Počáteční dávka přípravku
Enapril u pacientů se symptomatickým srdečním selháním nebo asymptomatickou dysfunkcí
levé komory je 2,5 mg a je nutno jí podávat pod důsledným lékařským dohledem, aby se
zjistil počáteční účinek na krevní tlak. Při neexistenci symptomatické hypotenze nebo po její
účinné léčbě je po zahájení terapie přípravkem Enapril při srdečním selhání nutno dávku
postupně zvyšovat na obvyklou udržovací dávku 20 mg, podávanou v jedné dávce nebo ve
dvou dílčích dávkách podle toho, jak je pacient snáší. Titraci dávky se doporučuje provádět
po dobu 2 až 4 týdnů. Maximální dávka je 40 mg podávaná ve dvou dílčích dávkách.
Doporučená titrace dávky přípravku Enapril u pacientů se srdečním
selháním/asymptomatickou dysfunkcí levé komory

Týden Dávka mg/den
1. týden 1. až 3. den: 2,5 mg/den* v jediné dávce
4. až 7. den: 5 mg/den ve dvou dílčích dávkách
2. týden 10 mg/den v jediné dávce nebo ve dvou dílčích
dávkách
3. a 4. týden 20 mg/den v jediné dávce nebo ve dvou dílčích
dávkách
*U pacientů s poruchou renální funkce nebo užívajících diuretika je nutno přijmout zvláštní
opatření (viz bod 4.4).

Krevní tlak a renální funkci je nutno důkladně sledovat jak před zahájením léčby přípravkem
Enapril, tak i po jejím zahájení (viz bod 4.4), protože byly popsány případy hypotenze
a (vzácněji) následné renální selhání. Je-li to možné, musí se u pacientů léčených diuretiky
před zahájením léčby přípravkem Enapril jejich dávka snížit. Rozvoj hypotenze po počáteční
dávce přípravku Enapril neznamená, že při dlouhodobé terapii přípravkem Enapril dojde
k recidivě hypotenze, a nebrání dalšímu užívání léku. Je nutno sledovat i hodnoty draslíku
v séru a renální funkci.

Dávkování při renální insuficienci
Všeobecně by měly být intervaly mezi užitím enalaprilu prodlouženy a/nebo sníženo
dávkování.

Clearance kreatininu (CrCL)
ml/min
Počáteční dávka
mg/den
30 < CrCL < 80 ml/min. 5–10 mg
10 < CrCL ≤ 30 ml/min. 2,5 mg
CrCL ≤ 10 ml/min. 2,5 mg ve dny dialýzy*
*Viz bod 4.
Enalaprilát je dialyzovatelný. Dávkování v dny bez dialýzy je nutno přizpůsobit podle
odpovědi krevního tlaku.

Použití u starších osob
Dávka musí být v souladu s renální funkcí staršího pacienta (viz bod 4.4).

Použití u dětí
S podáváním přípravku Enapril pediatrickým pacientům (nad 6 let) s hypertenzí jsou k
dispozici jen omezené zkušenosti z klinických hodnocení (viz body 4.4, 5.1 a 5.2).

U pacientů, kteří dokážou tablety spolknout, je nutno dávku individualizovat podle pacientova
profilu a odpovědi krevního tlaku. Doporučená počáteční dávka je 2,5 mg pro pacienty
s tělesnou hmotností 20 až < 50 kg a 5 mg pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 50 kg.
Přípravek Enapril se podává jednou denně. Dávkování je nutno přizpůsobit podle potřeb
pacienta na maximální hodnotu 20 mg denně u pacientů s tělesnou hmotností 20 až < 50 mg
a 40 mg pro pacienty s tělesnou hmotností ≥ 50 kg (viz bod 4.4).

Přípravek Enapril se nedoporučuje u novorozenců a u pediatrických pacientů s glomerulární
filtrací < 30 ml/min/1,73 m2, protože nejsou k dispozici žádné údaje.