Enalapril vitabalans

Nežádoucí účinky se podle výskytu klasifikují jako
• Velmi časté (>1/10)
• Časté (>1/100 až <1/10)
• Méně časté (>1/1,000 až <1/100)
• Vzácné (>1/10,000 až <1/1,000)
• Velmi vzácné (<1/10,000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Nežádoucí účinky uváděné pro enalapril zahrnují:

Poruchy krve a lymfatického systému:
méně časté: anemie (včetně aplastické a hemolytické)
vzácné: neutropenie, snížení hodnoty hemoglobinu, snížení hematokritu, trombocytopenie,
agranulocytóza, deprese kostní dřeně, pancytopenie, lymfadenopatie, autoimunitní onemocnění

Endokrinní poruchy:
není známo: syndrom neadekvátní sekrece antidiuretického hormonu (SIADH)

Poruchy metabolismu a výživy:
méně časté: hypoglykemie (viz bod 4.4)
Psychiatrické poruchy:
časté: deprese
méně časté: zmatenost, nespavost, nervozita
vzácné: abnormální sny, poruchy spánku

Poruchy nervového systému:
časté: bolesti hlavy
méně časté: ospalost, parestezie, vertigo

Poruchy oka:
velmi časté: rozostřené vidění.

Srdeční poruchy:
časté: bolesti na hrudi, poruchy srdečního rytmu, angina pectoris, tachykardie
méně časté:palpitace, infarkt myokardu*

Cévní poruchy:
velmi časté: závratě
časté: hypotenze (včetně ortostatické hypotenze), synkopa
méně časté: ortostatická hypotenze, cévní mozková příhoda*, případně sekundární po nadměrné hypotenzi
u vysoce rizikových pacientů (viz bod 4.4),
Vzácné: Raynaudův fenomén

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy
velmi časté: kašel
časté: dyspnoe
méně časté: výtok z nosu, bolest v krku, chrapot, bronchospasmus/astma
vzácné: plicní infiltráty, rinitida, alergická alveolitida/eozinofilní pneumonie

Gastrointestinální poruchy:
velmi časté: nausea
časté: průjem, bolesti břicha, změny chuťového vnímání
méně časté: ileus, pankreatitida, zvracení, dyspepsie, zácpa, anorexie, podráždění žaludku, sucho v ústech,
peptický vřed
vzácné: stomatitida/aftózní ulcerace, glositida
velmi vzácné: intestinální angioedém

Poruchy jater a žlučových cest:
Vzácné: selhání jater, hepatitida (hepatocelulární nebo cholestatická), hepatitida včetně nekrózy,
cholestáza (včetně žloutenky)

Poruchy kůže a podkožní tkáně:
časté: byla hlášena vyrážka, hypersenzitivita/angioneurotický edém: angioneurotický edém obličeje,
končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu (viz bod 4.4)
méně časté: nadměrné pocení, pruritus, urtikárie, alopecie
vzácné: angioneurotický edém obličeje, končetin, rtů, jazyka, hlasivkové štěrbiny a/nebo hrtanu
velmi vzácné: erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom, exfoliativní dermatitida, toxická
epidermální nekrolýza, pemfigus, erytrodermie.

Byl hlášen komplex symptomů, které mohou zahrnovat všechny následující příznaky nebo některé z nich:
horečka, serositida, vaskulitida, myalgie/myositida, artralgie/artritida, pozitivní ANA, zvýšení ESR,
eosinofilie a leukocytóza. Může dojít k vyrážce, fotosenzitivitě nebo jiným dermatologickým projevům.

Poruchy ledvin a močových cest:
méně časté: renální dysfunkce, renální selhání, proteinurie
vzácné: oligurie

Poruchy reprodukčního systému a prsu:
méně časté: impotence
vzácné: gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace:
velmi časté: astenie
časté: únava
méně časté: svalové křeče, zrudnutí, tinnitus, celková nevolnost, horečka.

Vyšetření:
časté: hyperkalemie, zvýšení sérových koncentrací kreatininu
méně časté: zvýšení hladin močoviny v krvi, hyponatremie
vzácné: zvýšení jaterních enzymů, zvýšení sérových koncentrací bilirubinu.

* Četnosti výskytu byly v klinické studii srovnatelné s hodnotami pro skupinu dostávající placebo a pro
aktivní kontrolní skupiny

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby
hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek