Dorzolamid/timolol olikla

V klinických studiích s dorzolamidem/timololem byly pozorovány takové nežádoucí účinky, které
byly již dříve hlášeny po podání dorzolamid-hydrochloridu a/nebo timolol-maleinátu.

Během klinických studií bylo dorzolamidem/timololem léčeno celkem 1 035 pacientů. Přibližně 2,4 %
všech pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním očním nežádoucím reakcím; přibližně 1,2 % všech
pacientů léčbu ukončilo kvůli lokálním nežádoucím reakcím připomínajícím alergii nebo
hypersenzitivitu (jako je zánět víčka a konjunktivitida).

Stejně jako ostatní lokálně aplikovaná léčiva používaná v oftalmologii je i timolol absorbován do
systémového oběhu. Proto může působit podobné nežádoucí účinky, jako byly zaznamenány
u systémových betablokátorů. Incidence systémových nežádoucích účinků v souvislosti s lokálním
očním podáním je nižší než u systémového podání.


Následující nežádoucí účinky byly hlášeny pro kombinaci dorzolamid/timolol ve formě očních kapek,
roztoku nebo pro jednu z jeho složek, a to buď během klinických studií, nebo při použití po uvedení na
trh.

Následující nežádoucí účinky byly rozděleny podle frekvence výskytu na velmi časté: (≥ 1/10), časté:
(≥ 1/100 až < 1/10), méně časté: (≥ 1/1 000 až < 1/100) a vzácné: (≥ 1/10 000 až < 1/1 000), není
známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída
orgánových
systémů
(MedDRA)
Formulace Velmi
časté
Časté Méně
časté
Vzácné Není
známo**
Poruchy
imunitního
systému
Dorzolamid/
timolol
známky a
příznaky
systémových
alergických
reakcí, včetně
angioedému,
urtikarie,
pruritu, vyrážky,
anafylaktické
reakce

Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
známky a příznaky
systémových
alergických reakcí,
včetně
angioedému,
urtikarie,
lokalizovaného
nebo
generalizovaného
exantému,
anafylaktické
reakce
pruritus
Poruchy
metabolismu
a výživy
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
hypoglykemie
Psychiatrické
poruchy
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
deprese* insomnie*,
noční můry*,
ztráta paměti
halucinace***
Poruchy
nervového
systému
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
bolest
hlavy*
závratě*,
parestezie*


Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
bolest
hlavy*
závratě*,
synkopa*
parestezie*,
zvýšený výskyt
příznaků a známek
onemocnění
myasthenia gravis,
cerebrovaskulární
příhoda*, mozková
ischemie

Poruchy oka Dorzolamid/
timolol
pálení a
píchání
konjunkti
vální
injekce,
rozmazané
vidění,
eroze
rohovky,
svědění
oka, slzení

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
blefaritida*
,
podráždění
víček*
iridocykliti
da*
podráždění včetně
zarudnutí*, bolest*,
tvorba krust na
víčkách*,
přechodná myopie
(která po ukončení
léčby vymizela),
edém rohovky*,
oční hypotonie*,
odchlípení
cévnatky (po
filtračním
výkonu)*
pocit cizího
tělesa
v oku****
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
známky a
příznaky a
podráždění
oka včetně
blefaritidy,
keratitidy,
snížení
citlivosti
rohovky a
suché oči*
poruchy
zraku,
včetně
změn lomu
světla (v
některých
případech
v důsledku
ukončení
miotické
léčby)*
ptóza, diplopie,
odchlípnutí
cévnatky po
filtračním
zákroku* (viz
bod 4.4 Zvláštní
upozornění a
opatření pro
použití)
svědění,
slzení,
zarudnutí,
rozmazané
vidění, eroze
rohovky
Poruchy
ucha a
lybyrintu
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
tinitus*

Srdeční
poruchy
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
palpitace****,
tachykardie**
**

Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
bradykardie*

bolest na hrudi*,
palpitace*,
otoky*, arytmie*,
městnavé
srdeční selhání*,
zástava srdce*,
srdeční blokáda
atrioventriku
lární blokáda,
srdeční
selhání
Cévní
poruchy
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
hypertenze****
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
hypotenze*,
klaudikace,
Raynaudův
fenomén*, studené
ruce a nohy*

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dorzolamid/
timolol
sinusitida dyspnoe,
respirační selhání,
rinitida, vzácně
bronchospasmus

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
epistaxe* dyspnoe****
Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
dušnost* bronchospasmus
(především u
pacientů s
preexistující
bronchospastic-
kou chorobou)*,
respirační selhání,
kašel*

Gastrointest
inální
poruchy
Dorzolamid/
timolol
dysgeuzie
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
nauzea* podráždění hrdla,
sucho v ústech*

Timolol-
maleinát oční
kapky, roztok
nauzea*,
dyspepsie*
průjem, sucho v
ústech*
dysgeuzie,
bolest břicha,
zvracení

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Dorzolamid/
timolol
kontaktní
dermatitida,
Stevens-Johnsonův
syndrom, toxická
epidermální
nekrolýza

Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
vyrážka*
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
alopecie*,
psoriaziformní
exantém nebo
exacerbace
psoriázy*
kožní
vyrážka
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
systémový lupus
erythematodes
myalgie
Poruchy
ledvin a
močových
cest
Dorzolamid/
Timolol
urolitiáza
Poruchy
reprodukční
ho systému
a prsu
Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
Peyronieova
choroba*,
snížené libido
sexuální
dysfunkce
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Dorzolamid-
hydrochlorid
oční kapky,
roztok
astenie/
únava*

Timolol-
maleinát oční
kapky,
roztok
astenie/
únava*

* Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány i po uvedení dorzolamidu/timololu ve formě oční roztok na
trh.
** Další nežádoucí účinky byly pozorovány u očních betablokátorů a mohou se vyskytnout po
podání dorzolamidu/timololu.
*** Nežádoucí účinky pozorovány s timololem.
**** Nežádoucí účinky pozorovány s dorzolamidem.


Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:


Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek