Diclofenac al

Pomocné látky
Sodík: Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné
enterosolventní tabletě, to znamená, že je v podstatě „bez sodíku“.
Laktóza: Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, úplným
nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Další NSAID, včetně salicylátů
Současné podávání většiny NSAID může následkem synergistického efektu zvýšit riziko
gastrointestinálních ulcerací a krvácení. Proto je třeba vyvarovat se současného užívání
ibuprofenu a dalších NSAID (viz bod 4.4).

Silné inhibitory CYP2COpatrnost je doporučena při současném podávání diklofenaku se silnými inhibitory CYP2C(jako vorikonazol), které může způsobit významný vzestup vrcholových plazmatických
hladin a expozice diklofenaku inhibicí metabolizmu diklofenaku.

Lithium
Současné podávání diklofenaku může zvýšit plazmatické koncentrace lithia. Doporučuje se
sledování hladiny lithia v séru.

7/16
Digoxin
Současné podávání diklofenaku může zvýšit plazmatické koncentrace digoxinu. Doporučuje
se sledování hladiny digoxinu v séru.

Diuretika a antihypertenziva
Tak jako u jiných NSAID současné podávání diklofenaku s diuretiky nebo antihypertenzivy
(např. betablokátory, ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II) může snížit jejich
antihypertenzní účinek. Z tohoto důvodu je potřebná opatrnost při podávání pacientům,
zejména starším osobám, a je třeba pravidelně provádět kontrolu krevního tlaku. Pacienti
musejí být přiměřeně hydratováni a je třeba zvážit sledování renálních funkcí po zahájení
léčby a v jejím průběhu, zvláště pak u diuretik a ACE inhibitorů z důvodů zvýšeného rizika
nefrotoxicity.

Přípravky působící hyperkalémii
Současné užívání Diclofenacu AL a kalium šetřících diuretik, cyklosporinu, takrolimu nebo
trimetoprimu by mohlo vyvolat hyperkalemii. Proto je třeba sledovat hladiny kalia v séru (viz
bod 4.4).

Kortikoidy
Kortikoidy zvyšují riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení (viz bod 4.4).

Antikoagulancia a antiagregancia: Při souběžném podávání se doporučuje opatrnost, protože
současné podávání může zvýšit riziko krvácení. I když klinická vyšetření nenaznačují, že by
diklofenak ovlivňoval účinek antikoagulancií, existují hlášení o zvýšeném riziku krvácení u
pacientů léčených současně diklofenakem a antikoagulancii. Doporučuje se proto pečlivé
monitorování těchto pacientů.
Inhibitory zpětného selektivního vychytávání serotoninu (SSRI)
Současné podávání antiagregačních látek nebo SSRI zvyšuje riziko gastrointestinálního
krvácení (viz bod 4.4).

Antidiabetika
Klinické studie prokázaly, že diklofenak může být podáván současně s perorálními
antidiabetiky bez ovlivnění jejich klinické účinnosti. Nicméně existují jednotlivá hlášení jak
hypoglemického tak hyperglykemického účinku vyžadujícího nutnou změnu v dávce
antidiabetických léčiv během léčby diklofenakem. Z toho důvodu je nutno monitorovat
hladinu glukózy v krvi při souběžném podávání těchto léků jako preventivní opatření.

Metotrexát
Diklofenak může inhibovat tubulární renální clearance metotrexátu a tím zvýšit hladiny
metotrexátu. Doporučuje se opatrnost, pokud jsou NSAID včetně diklofenaku podávána
méně než 24 hodin před podáním nebo po podání metotrexátu, protože mohou být zvýšeny
koncentrace methotrexátu v krvi a toxické účinky metotrexátu.

Cyklosporin
Diklofenak stejně jako ostatní NSAID může zvýšit renální toxicitu cyklosporinu kvůli účinku
na renální prostaglandiny. Proto se musí podávat dávky nižší než dávky používané u
pacientů, kteří neužívají cyklosporin.

Chinolonové antibakteriální přípravky
8/16
Byly popsány ojedinělé případy křečí, které mohly být způsobeny současným podáním
chinolonů a NSAID.

Fenytoin
Při současném podávání s diklofenakem se doporučuje monitorovat plazmatické koncentrace
fenytoinu pro předpokládané zvýšení expozice fenytoinu.

Cholestipol a cholestyramin
Tyto látky mohou vyvolat opožděné nebo snížené vstřebávání diklofenaku. Proto se
doporučuje podávat diklofenak nejméně 1 hodinu před anebo 4-6 hodin po podání
cholestipolu/chloestyraminu.

Probenecid
Přípravky obsahující probenecid mohou prodloužit exkreci diklofenaku.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Inhibice syntézy prostaglandinů může mít nežádoucí vliv na těhotenství a fetální/embryonální
vývoj. Data z epidemiologických studií naznačují zvýšené riziko potratů, kardiálních
malformací a rozštěpů žaludku po užívání inhibitorů syntézy prostaglandinů v počátku
těhotenství. Absolutní riziko kardiovaskulárních malformací se zvýšilo z méně než 1% na
přibližně 1,5%. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a trváním terapie.

U zvířat se prokázalo, že podání inhibitorů syntézy prostaglandinů vede k zvýšení pre- a
postimplantačních ztrát a k fetální/embryonální letalitě. Navíc byla hlášena zvýšená incidence
různých malformací včetně kardiovaskulárních po podání inhibitorů syntézy prostaglandinů
zvířatům v průběhu organogenetické periody.

Od 20. týdne těhotenství může užívání diklofenaku způsobit oligohydramnion v důsledku
poruchy funkce ledvin u plodu. K tomu může dojít krátce po zahájení léčby a po jejím
ukončení tento stav obvykle odezní. Kromě toho byly po léčbě ve druhém trimestru hlášeny
případy konstrikce ductus arteriosus, z nichž většina po ukončení léčby odezněla. Z těchto
důvodů nemá být diklofenak podán v průběhu prvního a druhého trimestru, pokud to není
zcela nezbytné.
Pokud je diklofenak podáván ženám, které chtějí otěhotnět, nebo v prvním a druhém
trimestru těhotenství, musí být dávka co nejnižší a doba léčby co nejkratší. Při podávání
diklofenaku po dobu několika dnů od 20. gestačního týdne je třeba zvážit předporodní
monitorování z důvodu možného výskytu oligohydramnia a konstrikce ductus arteriosus. V
případě nálezu oligohydramnia nebo konstrikce ductus arteriosus má být podávání
diklofenaku ukončeno.

Během třetího trimestru těhotenství všechny inhibitory syntézy prostaglandinů mohou

vystavovat plod:
-kardiopulmonální toxicitě (předčasná konstrikce/uzávěr ductus arteriosus a
pulmonální hypertenze)
-renální dysfunkci (viz výše), která může progredovat v renální selhání
s oligohydramniem

9/16
vystavovat matku a novorozence na konci těhotenství:
- potenciálnímu prodloužení krvácení (antiagregační účinek na trombocyty, který se
může objevit i při velmi nízkých dávkách)
- inhibici děložních kontrakcí vedoucí k opoždění nebo prodloužení průběhu porodu

Proto je diklofenak kontraindikován ve třetím trimestru těhotenství.

Kojení:
Stejně jako ostatní NSAID, diklofenak je v malém množství vylučován do mateřského mléka.
Proto se diklofenak nemá podávat během kojení, aby se zabránilo nežádoucím účinkům na
kojence.

Fertilita
Stejně jako ostatní NSAID, může diklofenak ovlivnit plodnost, a proto není doporučen
ženám, které chtějí otěhotnět. U žen, které mají problémy s otěhotněním nebo podstupují
vyšetření pro neplodnost, se doporučuje přestat s užíváním tohoto přípravku.