Cefazolin aptapharma

Dávkování a způsob podání závisí na umístění a závažnosti infekce a na klinickém a bakteriologickém
vývoji. Lokální terapeutické pokyny mají být vzaty v úvahu.

Dávkování

Dospělí a dospívající (nad 12 let věku a ≥ 40 kg tělesné hmotnosti)
• Infekce způsobené citlivými mikroorganismy: 1g–2 g cefazolinu denně rozdělené na 2–3 stejné
dávky.
• Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy: 3 g–4 g cefazolinu denně rozdělené na 3–stejné dávky.


U závažných infekcí lze podávat až do 6 g denně ve třech nebo čtyřech stejných dávkách (jedna dávka
každých 6 nebo 8 hodin).

Zvláštní doporučení pro dávkování
Perioperační profylaxe
• K prevenci pooperační infekce při kontaminované nebo potenciálně kontaminované operaci jsou
doporučené dávky: 1 g cefazolinu 30–60 minut před operací.
• V případě dlouhých chirurgických výkonů (2 hodiny nebo déle) je během operace přidáno dalších
0,5–1 g cefazolinu.
• Prodloužené pokračování podávání mimo chirurgický výkon má být podpořeno oficiálními
národními doporučeními.

Je důležité, aby (1) předoperační dávka byla podána právě (30 min. až 1 hodinu) před zahájením
chirurgického výkonu, takže jsou v séru a tkáních přítomny odpovídající hladiny antibiotik v době
počátečního chirurgického řezu; a (2) cefazolin se podává v případě potřeby v odpovídajících
intervalech během chirurgického výkonu, aby se zajistily dostatečné hladiny antibiotika v očekávaných
okamžicích největší expozice infekčním organismům.

Dospělí pacienti s poruchou funkce ledvin
Dospělí s poruchou funkce ledvin mohou potřebovat nižší dávku, aby se zabránilo akumulaci.
Tato nižší dávka může být vedena stanovením hladin v krvi. Není-li to možné, lze dávku stanovit na
základě clearance kreatininu.

Udržovací léčba cefazolinem u pacientů s poruchou funkce ledvin
Clearance
kreatininu (ml/min) Kreatinin v séru (mg/100 ml) Dávkování
≥ 55 ≤ 1.5 Normální dávka a normální dávkovací interval
35–54 1,6 – 3,0 Normální dávka každých 8 hodin
11–34 3,1 – 4,5 Polovina normální dávky každých 12 hodin
≤ 10 ≥ 4,6 Polovina normální dávky každých 18–24 hodin
U hemodialyzovaných pacientů závisí léčebný režim na dialyzačních podmínkách.

Pokyny pro dávkování pro dospělé

Tabulka rekonstituce pro intramuskulární injekci
Obsah v injekční lahvičce Objem přidaného rozpouštědla Přibližná koncentrace
g 2,5 ml 330 mg/ml

Tabulka rekonstituce pro intravenózní injekci
Obsah v injekční lahvičce Minimální množství přidaného
rozpouštědla
Přibližná koncentrace
g 4 ml 220 mg/ml

Pediatrická populace
Infekce způsobené citlivými mikroorganismy
Doporučená dávka je 25–50 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená na dvě až čtyři stejné dávky denně
(jedna dávka každých 6, 8 nebo 12 hodin).

Infekce způsobené středně citlivými mikroorganismy
Je doporučena dávka až do 100 mg/kg tělesné hmotnosti rozdělená na tři nebo čtyři stejné dávky (jedna
dávka každých 6 nebo 8 hodin).

Nedonošené děti a děti mladší než 1 měsíc
Vzhledem k tomu, že bezpečnost použití u nedonošených dětí a dětí mladších, než jeden měsíc nebyla

stanovena, použití cefazolinu se u těchto pacientů nedoporučuje. Viz také bod 4.4.

Pokyny pro pediatrické dávkování

Intravenózní injekce
1g injekční lahvička: Obsah 1 injekční lahvičky (1 g cefazolinu) se rozpouští ve 4 ml kompatibilního
rozpouštědla (tj. koncentrace přibližně 220 mg/ml). Příslušný objem tohoto roztoku, který se má použít,
je uveden v tabulce 1 níže vedle dávky v mg.

Intravenózní podávání roztoků lidokainu musí být striktně vyloučeno.

Tabulka 1: Odpovídající objemy pro intravenózní a intramuskulární injekci pro pediatrické pacienty
Tělesná hmotnost Síla 5 kg 10 kg 15 kg 20 kg 25 kg
Dílčí dávka
každých 12 hodin
při 25 mg/kg
tělesné hmotnosti/
den
g
injekční
lahvička
63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
0,29 ml 0,57 ml 0,85 ml 1,14 ml 1,42 ml
Dílčí dávka
každých 8 hodin
při 25 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
42 mg 85 mg 125 mg 167 mg 208 mg
0,19 ml 0,38 ml 0,57 ml 0,76 ml 0,94 ml
Dílčí dávka
každých 6 hodin
při 25 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
31 mg 62 mg 94 mg 125 mg 156 mg
0,14 ml 0,28 ml 0,43 ml 0,57 ml 0,71 ml
Dílčí dávka
každých 12 hodin
při 50 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
0,57 ml 1,14 ml 1,7 ml 2,27 ml* 2,84 ml*
Dílčí dávka
každých 8 hodin
při 50 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
83 mg 166 mg 250 mg 333 mg 417 mg
0,38 ml 0,75 ml 1,14 ml 1,51 ml 1,89 ml
Dílčí dávka
každých 6 hodin
při 50 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
63 mg 125 mg 188 mg 250 mg 313 mg
0,29 ml 0,57 ml 0,85 ml 1,14 ml 1,42 ml
Dílčí dávka
každých 8 hodin
při 100 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
167 mg 333 mg 500 mg 667 mg 833 mg
0,76 ml 1,51 ml 2,27 ml* 3,03 ml* 3,79 ml*
Dílčí dávka
každých 6 hodin
při 100 mg/kg
tělesné hmotnosti
/den
g
injekční
lahvička
125 mg 250 mg 375 mg 500 mg 625 mg
0,57 ml 1,14 ml 1,7 ml 2,27 ml* 2,84 ml*
* Při intramuskulárním podání, překročí-li vypočtený objem každého jednotlivého podání 2 ml, je
výhodné zvolit dávkovací schéma s více dávkami po celý den (3 nebo 4) nebo rozdělit objem, který
má být podán, na stejné části a aplikovat je na dvě různá místa vpichu.


U objemů nižších než 1 ml použijte 0,5ml injekční stříkačku pro lepší přesnost dávkování.

Intramuskulární injekce

Obsah 1 injekční lahvičky (1 g cefazolinu) se rekonstituuje ve 4 ml kompatibilního rozpouštědla (tj.
koncentrace přibližně 220 mg/ml) a odpovídající objem (jak je uvedeno v tabulce 1 výše) je odebrán z
rekonstituovaného roztoku a podáván intramuskulární injekcí.

Pro podání u dětí mladších než 30 měsíců nemá být cefazolin rozpuštěn v roztoku lidokainu (viz bod
4.4).

Intravenózní infuze

Dávka může být podána intravenózní infuzí s použitím rekonstituovaného a dále naředěného roztoku
(10 mg/ml) popsaného v bodě 6.6.

Pediatričtí pacienti s poruchou funkce ledvin
Děti s poruchou funkce ledvin (jako dospělí) mohou potřebovat nižší dávku, aby nedocházelo k
akumulaci. Tato nižší dávka má být určena stanovením hladin v krvi. Není-li to možné, lze dávku
stanovit na základě clearance kreatininu podle následujících pokynů.

U dětí se středně těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 40–20 ml/min) je postačující % normální denní
dávky rozdělené na dílčí dávky každých 12 hodin.
U dětí s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance kreatininu 20–5 ml/min) má být použito 10 % běžné
denní dávky a podáváno každých 24 hodin.
Všechny tyto pokyny platí po podání počáteční dávky. Viz také bod 4.4.

Starší pacienti
U starších pacientů s normální funkcí ledvin není nutná úprava dávkování.

Způsob podání
Přípravek Cefazolin AptaPharma může být podáván jako hluboká i.m. injekce nebo jako pomalá
intravenózní injekce nebo po naředění jako intravenózní infuze.
Objem a typ rozpouštědla, které se má použít k rekonstituci, závisí na způsobu podání.
Pokyny k rekonstituci léčivého přípravku před podáním viz bod 6.6.

Pokud je lidokain používán jako rozpouštědlo, výsledný roztok nesmí být podáván intravenózně
(viz bod 4.3). Mají být vzaty v úvahu informace uvedené v souhrnu údajů o přípravku pro lidokain.

Doba trvání léčby
Doba trvání léčby závisí na závažnosti infekce stejně jako na klinickém a bakteriologickém postupu.