Bortezomib accord

Požadavky pro PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie
zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

 Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
 na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
 při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku























PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Bortezomib Accord 2,5mg/ml injekční roztok
bortezomibum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/ LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml roztoku obsahuje bortezomibum 2,5 mg

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Mannitol

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Injekční roztok

x 1ml injekční lahvička
x 1ml injekční lahvička
x 1,4ml injekční lahvička
x 1,4ml injekční lahvička

2,5 mg/1 ml
3,5 mg/1,4 ml



5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání: ředění není nutné
Intravenózní podání pouze po naředění.
Podání jinou cestou může způsobit úmrtí.
Pouze pro jednorázové použití.