Abecma

6.1 Seznam pomocných látek

CryoStor CSChlorid sodný
Natrium-glukonát
Trihydrát natrium-acetátu
Chlorid draselný
Chlorid hořečnatý
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

Přípravek Abecma je stabilní po dobu 1 roku, pokud je uchováván v plynné fázi kapalného dusíku 130 °C
Vak musí být podán během 1 hodiny od začátku rozmrazování. Po rozmrazení je nutné objem
přípravku určeného k infuzi uchovávat při pokojové teplotě
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte zmrazené v plynné fázi kapalného dusíku zmrazený, dokud není pacient připraven k léčbě, abyste zajistili, že pro podání pacientovi budou k
dispozici životaschopné živé autologní buňky. Po rozmrazení se přípravek NESMÍ znovu zmrazovat.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho rozmrazení jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Ethylen-vinyl-acetátový kryoprezervační vak s utěsněnou plnicí hadičkou obsahující 10-30 ml vak
Kryoprezervační vak je samostatně zabalen v kovové kazetě.

Jednu individuální léčebnou dávku tvoří jeden nebo více infuzních vaků stejné velikosti a plnicího
objemu.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření, která je nutno učinit před zacházením s léčivým přípravkem nebo před jeho podáním

Přípravek Abecma je nutné v rámci léčebného centra přepravovat v uzavřených, nerozbitných
a utěsněných obalech.

Tento léčivý přípravek obsahuje geneticky modifikované lidské krevní buňky. Zdravotničtí pracovníci,
kteří manipulují s přípravkem Abecma, musí při manipulaci s přípravkem dodržovat vhodná opatření

Příprava před podáním

Před podáním infuze přípravku Abecma je nutné potvrdit, že totožnost pacienta odpovídá
identifikačním údajům pacienta uvedeným na kazetě a propouštěcím certifikátu infuze být vyjmut z kazety, pokud informace na štítku pacienta neodpovídají údajům léčeného pacienta.
V případě jakéhokoli rozporu mezi informacemi na štítku a identifikačními údaji pacienta je nutné
ihned kontaktovat společnost.

Pokud jste k léčbě obdrželi více než jeden infuzní vak, rozmrazujte vždy jen jeden infuzní vak.
Rozmrazení přípravku Abecma a podání infuze je nutné správně načasovat. Začátek podávání infuze
je nutné předem potvrdit a upravit dle rozmrazení, aby byl přípravek Abecma k dispozici pro
podání infuze, jakmile bude pacient připraven.

Rozmrazení

• Vyjměte infuzní vak s přípravkem Abecma z kazety a před rozmrazením prohlédněte infuzní
vak, zda nebyla narušena jeho celistvost, například zda neobsahuje nějaké praskliny nebo
trhliny. Pokud infuzní vak jeví známky poškození nebo netěsnosti, nesmí být infuze aplikována
a vak je nutné zlikvidovat v souladu s místními předpisy pro nakládání s biologickým odpadem
lidského původu.
• Vložte infuzní vak do druhého sterilního vaku.
• Přípravek Abecma rozmrazujte při teplotě přibližně 37 °C pomocí schváleného rozmrazovacího
zařízení nebo ve vodní lázni, dokud nebude v infuzním vaku žádný viditelný led. Jemně
promíchejte obsah vaku, aby se rozptýlily shluky buněčného materiálu. Pokud jsou stále vidět
shluky buněk, pokračujte v jemném promíchávání obsahu vaku. Malé shluky buněčného
materiálu se mají rozptýlit jemným manuálním mícháním. Před infuzí přípravek Abecma
nepromývejte, neodstřeďujte ani neresuspendujte v novém médiu.

Podání přípravku Abecma

• Hadičky infuzního setu je nutné před infuzí naplnit injekčním roztokem chloridu sodného
o koncentraci 9 mg/ml • Infuzi přípravku Abecma podejte do 1 hodiny od zahájení rozmrazování, jak to umožní
gravitační tok.
• Po podání celého objemu infuzního vaku propláchněte hadičky injekčním roztokem chloridu
sodného o koncentraci 9 mg/ml veškerý přípravek.
• Stejně postupujte i u dalších infuzních vaků pro identifikovaného pacienta.


Opatření, která je třeba přijmout pro účely likvidace léčivého přípravku

S nepoužitými léčivými přípravky a s veškerým materiálem, který byl ve styku s přípravkem Abecma
předpisy pro zacházení s biologickým odpadem lidského původu a musí být takto zlikvidován.

Náhodná expozice

V případě náhodné expozice je nutné dodržovat místní předpisy pro zacházení s materiálem lidského
původu. Pracovní povrchy a materiály, které byly potenciálně v kontaktu s přípravkem Abecma, musí
být dekontaminovány vhodným dezinfekčním prostředkem.