ZARZIO (48MU/0,5ML Solution for injection/infusion in pre-filled syringe) -

Išsami informacija apie vaistą nėra pasirinkta kalba, rodomas originalus tekstas

Zarzio -

Bendras: filgrastim
Veiklioji medžiaga: FILGRASTIM
Alternatyvos: Accofil, Filgrastim hexal, Grastofil, Neupogen, Neupogen 30 mu/0,5 ml, Neupogen 48 mu/0,5 ml, Nivestim, Ratiograstim, Tevagrastim
ATC grupė: L03AA02 - filgrastim
Veikliosios medžiagos kiekis: 30MU/0,5ML, 48MU/0,5ML
Formos: Solution for injection/infusion in pre-filled syringe
Balení: Pre-filled syringe
Obsah balení: 5X0,5ML II
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Zarzio

Zarzio 30 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačceJeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 60 milionů jednotek předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 30 milionů jednotek v 0,5 ml.Zarzio 48 MU/0,5 ml injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačceJeden ml roztoku obsahuje filgrastimum* 96 milionů jednotek předplněná injekční stříkačka obsahuje filgrastimum 48 milionů jednotek v 0,5 ml.* rekombinantní methionylovaný humánní faktor stimulující kolonie granulocytů colony-stimulating factorPomocná látka se známým účinkemJeden ml roztoku obsahuje 50 mg sorbitolu Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.Injekční/infuzní roztok v předplněné injekční stříkačce Čirý, bezbarvý až slabě nažloutlý...daugiau

Zarzio

Terapie filgrastimem se provádí pouze ve spolupráci s onkologickým centrem, které má zkušenosti s léčbou G-CSF a s hematologií a které má potřebné diagnostické vybavení. Procedury mobilizace a aferézy je třeba provádět ve spolupráci s onkologicko-hematologickým centrem, které má v tomto směru přijatelné zkušenosti a kde je možné přesně provádět monitorování hemopoetických progenitorových...daugiau

Zarzio

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v...daugiau

Zarzio

- Zkrácení trvání neutropenie a snížení incidence febrilní neutropenie u pacientů léčených obvyklými cytotoxickými chemoterapeutiky pro malignitu leukémie a myelodysplastických syndromůpodstupujících myeloablativní terapii následovanou transplantací kostní dřeně, u nichž se předpokládá riziko prodloužené těžké neutropenie.U dospělých a dětí léčených cytotoxickými chemoterapeutiky...daugiau

Zarzio

ú1L31ÁVHCT Ř 5ÁOVVHCT EOŮiÍŘCTOJ2 3HFáŽŘV4tH Ž T1VTf7 F1V KŘ.H Jč1ŮHC23Í1COŽVZ ečTHTH8Oe.á et1JHT1ÍŘ312TO.Ř V1učŮŘ F1EOVOTOŽVM CTŘVHŽ1VŘz m1 LÉ1T1Ů1J . eOTŮOŽHCTO ÍčetŮ1 C1 FMŮZeZet Jč1ŮHOFVZet u2VM. VŘ Jč1ŮHC23Í1COŽVZ ečTHTH8Oe.á et1JHT1ÍŘ312TO.Ř C1 V1FH3HÍ2Á2K1 3H27OTZ EOŮiÍŘCTOJ2 Ž FHuM HF ýr tHFOV 3É1F et1JHT1ÍŘ3OZ FH ýr tHFOV 3H VZz žÉ1FuM7V4 VáŮ1Lč 2 JŘŮ4tH...daugiau

Zarzio

卬敤潶慴Aby se zlepšila sledovatelnost faktorů stimulujících růst kolonií granulocytů přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže.Zvláštní upozornění a opatření pro všechny indikaceHypersenzitivitaU pacientů léčených filgrastimem byla hlášena hypersenzitivita, včetně anafylaktických reakcí, vyskytující se při indukční nebo následné léčbě. U pacientů s klinicky...daugiau

Zarzio

a. Souhrn bezpečnostního profiluMezi nejzávažnější nežádoucí reakce, které se mohou objevit během léčby filgrastimem, patří: anafylaktická reakce, závažné plicní nežádoucí účinky syndrom kapilárního úniku, závažná splenomegalie / ruptura sleziny, transformace na myelodysplastický syndrom nebo leukemii u pacientů s SCN, GvHD u pacientů po alogenní transplantaci kostní dřeně nebo transplantaci...daugiau

Zarzio

Účinky předávkování filgrastimem nebyly stanoveny. Ukončení léčby filgrastimem vede obvykle k 50% snížení cirkulujících neutrofilů během 1 až 2 dnů s návratem k normálním hodnotám za 1 až...daugiau

Zarzio

Farmakoterapeutická skupina: Imunostimulancia. Faktory stimulující kolonie, ATC kód: L03AAZarzio je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.Lidský G-CSF je glykoprotein, který reguluje tvorbu a uvolňování funkčních neutrofilů z kostní dřeně. Zarzio, obsahující r-metHuG-CSF neutrofilů v periferní...daugiau

Zarzio

Randomizované, dvojitě zaslepené křížové studie s jednorázovou a vícenásobnou dávkou prováděné u 204 zdravých dobrovolníků prokázaly, že farmakokinetický profil přípravku Zarzio je srovnatelný s profilem referenčního přípravku po subkutánním a intravenózním podání.䅢獯牰捥Jedna subkutánní dávka 0,5 MU/kg tmax 4,5 ± 0,9 hodin 䑩Distribuční objem v krvi je přibližně 150 ml/kg. Po...daugiau

Zarzio

䙩汧牡ukázaly změny, jež lze přičíst očekávanému farmakologickému působení a jež zahrnují zvýšení leukocytů, myeloidní hyperplazii v kostní dřeni, extramedulární granulopoézu a zvětšení sleziny. Všechny tyto změny po ukončení léčby vymizely.Účinky filgrastimu na prenatální vývoj byly studovány u potkanů a králíků. Intravenózní byla pozorována zvýšená míra spontánních potratů,...daugiau

Zarzio

6.1 Seznam pomocných látekKyselina glutamováSorbitol Voda pro injekci6.2 InkompatibilityZarzio se nesmí ředit roztokem obsahujícím chlorid sodný.Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.Naředěný filgrastim se může absorbovat na sklo a plastové materiály, pokud není naředěn v 5% 6.3 Doba použitelnostiroky.Po...daugiau