WAKIX (4,5MG Film-coated tablet) -

Wakix -

Bendras: pitolisant
Veiklioji medžiaga: Pitolisant-hydrochlorid
Alternatyvos: Ozawade
ATC grupė: N07XX11 - pitolisant
Veikliosios medžiagos kiekis: 18MG, 4,5MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Wakix

Wakix 4,5 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 4,45 mg. Wakix 18 mg potahované tablety Jedna tableta obsahuje pitolisanti hydrochloridum odpovídající pitolisantum 17,8 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta Wakix 4,5 mg potahované tablety Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 3,7 mm označené číslem „5“ na jedné straně. Wakix 18 mg potahované tablety Bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety o průměru 7,5 mm označené číslem „20“ na jedné straně....daugiau

Wakix

Léčbu má zahájit lékař se zkušenostmi v léčbě poruch spánku. Dávkování Dospělí Přípravek Wakix má být užíván v nejnižší účinné dávce v závislosti na reakci a toleranci pacienta za použití vzestupné titrace a bez překročení dávky 36 mg/den: - 1. týden: počáteční dávka 9 mg - 2. týden: dávku je možné zvýšit na 18 mg - 3. týden: dávku je možné zvýšit na 36 mg ...daugiau

Wakix

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Těžká porucha funkce jater ...daugiau

Wakix

Přípravek Wakix je indikován u dospělých, dospívajících a dětí od 6 let k léčbě narkolepsie s kataplexií nebo bez kataplexie...daugiau

Wakix

Antidepresiva Tri- nebo tetracyklická antidepresiva účinnost pitolisantu, protože působí jako antagonisté histaminového H1 receptoru a mohou rušit účinek endogenního histaminu uvolňovaného v mozku při léčbě. Antihistaminika Antihistaminika feniramin-maleinát, chlorfenamin, difenhydramin, promethazin, mepyramin, doxylaminsnižovat účinnost pitolisantu. Přípravky prodlužující QT nebo přípravky...daugiau

Wakix

Přípravek Wakix má být používán v optimální dávce v závislosti na individuální odpovědi a snášenlivosti pacienta podle schématu up-titrace, aniž by byla překročena dávka 36 mg/den - 1. týden: počáteční dávka 4,5 mg - 2. týden: dávka může být zvýšena na 9 mg - 3. týden: dávka může být zvýšena na 18 mg - 4. týden: u dětí s tělesnou hmotností 40 kg a vyšší lze dávku zvýšit na...daugiau

Wakix

Ženy ve fertilním věku Ženy ve fertilním věku musí v průběhu léčby a nejméně 21 dní po ukončení léčby používat účinnou antikoncepci Pitolisant/metabolity mohou snižovat účinnost hormonální antikoncepce. Z tohoto důvodu ženy užívající hormonální antikoncepci mají používat některou z alternativních metod účinné antikoncepce Těhotenství Nejsou dostupné žádné údaje nebo jsou...daugiau

Wakix

Psychiatrické poruchy Při podávání pitolisantu pacientům, kteří mají v anamnéze psychiatrické poruchy, jako je silná úzkost či deprese s rizikem sebevražedných myšlenek, je nutné dbát opatrnosti. U pacientů s psychiatrickou anamnézou léčených pitolisantem byly hlášeny sebevražedné myšlenky. Porucha funkce jater nebo ledvin Je nutné dbát opatrnosti při podávání pitolisantu pacientům...daugiau

Wakix

Pitolisant má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Pacienti s abnormální úrovní ospalosti, kteří užívají pitolisant, mají být upozorněni na to, že jejich úroveň bdělosti se nemusí vrátit do normálu. Pacienti s nadměrnou spavostí během dne včetně těch, kteří užívají pitolisant, mají pravidelně absolvovat opětovné vyhodnocení úrovně spavosti a v případě potřeby...daugiau

Wakix

Shrnutí bezpečnostního profilu Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky při užívání pitolisantu u dospělých pacientů: insomnie bolest hlavy dyspepsie nežádoucí účinky patří abnormální úbytek tělesné hmotnosti Tabulkový seznam nežádoucích účinků Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při užívání pitolisantu v průběhu klinických studií při narkolepsii a u jiných...daugiau

Wakix

Symptomy 10 Symptomy předávkování přípravkem Wakix mohou zahrnovat bolest hlavy, insomnii, iritabilitu, nauzeu a bolest břicha. Léčba V případě předávkování je doporučeným postupem hospitalizace a sledování životních funkcí. Nebylo stanoveno žádné jednoznačné antidotum....daugiau

Wakix

Farmakoterapeutická skupina: Jiná léčiva nervového systému, kód ATC: N07XX11. Mechanismus účinku Pitolisant je silný, perorálně aktivní antagonista/inverzní agonista histaminového H3 receptoru, který prostřednictvím zablokování histaminových autoreceptorů zvyšuje aktivitu mozkových histaminergních neuronů, které představují zásadní stimulační systém s rozsáhlým napojením na celý mozek....daugiau

Wakix

Expozice pitolisantu u zdravých dobrovolníků byla hodnocena v rámci studií s účastí více než subjektů, které dostávaly dávky pitolisantu v jediném podání až do 216 mg po dobu až 28 dnů. Absorpce Pitolisant se dobře a rychle vstřebává a maximální koncentrace v plazmě dosahuje zhruba tři hodiny po podání. Distribuce Pitolisant vykazuje vysokou míru vazby na bílkoviny v séru erytrocyty...daugiau

Wakix

Požadavky pro předkládání PSURs pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve...daugiau

Wakix

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Krospovidon Mastek Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety PolyOxid titaničitý Makrogol 3350 Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Wakix 4,5 mg tablety roky Wakix 18 mg tablety roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...daugiau

Wakix

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety Mikrokrystalická celulóza Krospovidon Mastek Magnesium-stearátKoloidní bezvodý oxid křemičitý Potahová vrstva tablety PolyOxid titaničitý Makrogol 3350 Mastek 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Wakix 4,5 mg tablety roky Wakix 18 mg tablety roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek...daugiau

Wakix

...daugiau

Wakix