VIDAZA (25MG/ML Powder for suspension for injection) -

Vidaza -

Bendras: azacitidine
Veiklioji medžiaga: Azacitidin
Alternatyvos: Azacitidin mylan, Azacitidin sandoz, Azacitidin stada, Azacitidin stada arzneimittel ag, Azacitidin zentiva, Azacitidine accord, Azacitidine aqvida, Azacitidine betapharm, Azacitidine ever pharma, Azacitidine msn, Etraga, Onureg, Vidaculem, Zassida
ATC grupė: L01BC07 - azacitidine
Veikliosios medžiagos kiekis: 25MG/ML
Formos: Powder for suspension for injection
Balení: Vial
Obsah balení: |1X100MG|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Vidaza

Jedna injekční lahvička obsahuje azacitidinum 100 mg. Po rekonstituci obsahuje jeden ml suspenze azacitidinum 25 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Prášek pro injekční suspenzi. Bílý lyofilizovaný prášek....daugiau

Vidaza

Léčba přípravkem Vidaza má být zahájena a sledována lékařem zkušeným v používání chemoterapeutických látek. Pacienti musí být předléčeni antiemetiky proti nevolnosti a zvracení. DávkováníDoporučená počáteční dávka pro první léčebný cyklus pro všechny pacienty bez ohledu na výchozí hematologické laboratorní hodnoty je 75 mg/m2 povrchu těla, podávaná denně subkutánní injekcí...daugiau

Vidaza

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Pokročilé maligní nádory jater...daugiau

Vidaza

Přípravek Vidaza je indikován k léčbě dospělých pacientů, kteří nejsou způsobilí pro transplantaci hematopoetických kmenových buněk • myelodysplastickými syndromy podle Mezinárodního prognostického skórovacího systému System, IPSS• chronickou myelomonocytární leukemií myeloproliferativního onemocnění, • akutní myeloidní leukemií klasifikace Světové zdravotnické organizace • AML s...daugiau

Vidaza

Na základě in vitro údajů se metabolismus azacitidinu nezdá být zprostředkován izoenzymy cytochromu P450 glutathiontransferázou považují za nepravděpodobné. Klinicky významné inhibiční nebo indukční účinky azacitidinu na enzymy cytochromu P450 jsou nepravděpodobné Žádné cílené klinické studie lékových interakcí s azacitidinem nebyly provedeny....daugiau

Vidaza

Bezpečnost a účinnost přípravku Vidaza u dětí ve věku od 0 do 17 let nebyla dosud stanovena.. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodě 4.8, 5.1 a 5.2, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. Způsob podáníRekonstituovaný přípravek Vidaza se podává subkutánní injekcí do horní části paže, do stehna nebo do břicha. Místa vpichu injekce je třeba střídat....daugiau

Vidaza

Ženy ve fertilním věku / Antikoncepce u mužů a ženŽeny ve fertilním věku musí používat během léčby a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby účinnou antikoncepci. Muže je třeba upozornit, aby po dobu léčby nepočali dítě, a že během léčby a po dobu nejméně 3 měsíců po ukončení léčby musí používat účinnou antikoncepci. TěhotenstvíAdekvátní údaje o podávání azacitidinu...daugiau

Vidaza

Hematologická toxicitaLéčba azacitidinem je spojena s výskytem anémie, neutropenie a trombocytopenie, zejména během prvních 2 cyklů odpovědi a toxicity, nejméně však před každým léčebným cyklem. Po podání doporučené dávky pro první cyklus se další dávka pro následující cykly může snížit nebo se její podání může odložit v závislosti na hodnotách nadir a hematologické odpovědi aby...daugiau

Vidaza

Azacitidin má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Při používání azacitidinu byla hlášena únava. Z tohoto důvodu je doporučena při řízení nebo obsluhování strojů opatrnost....daugiau

Vidaza

Shrnutí bezpečnostního profiluDospělá populace s MDS, CMML a AML Nežádoucí účinky považované za možná nebo pravděpodobně související s podáváním přípravku Vidaza se objevily u 97% pacientů. Nejčastěji zaznamenané závažné nežádoucí účinky v pivotní studii byly rovněž hlášeny v podpůrných studiích neutropenii jako je neutropenická sepse trombocytopenii [0,5%], gastrointestinální...daugiau

Vidaza

Během klinických studií byl hlášen jeden případ předávkování azacitidinem. Po jedné intravenózní dávce přibližně 290 mg/m2, téměř 4násobku doporučené počáteční dávky, se u pacienta vyskytly průjem, nevolnost a zvracení. V případě předávkování je potřeba u pacienta sledovat krevní obraz a je-li nezbytné podat podpůrnou léčbu. Na předávkování azacitidinem není známa žádná...daugiau

Vidaza

Farmakoterapeutická skupina: Cytostatika, analogy pyrimidinu; ATC kód: L01BC Mechanismus účinkuPředpokládá se, že antineoplastické účinky azacitidinu se uskutečňují pomocí mnoha mechanismů zahrnujících cytotoxicitu na abnormální hematopoetické buňky v kostní dřeni a hypometylaci DNA. Cytotoxický účinek azacitidinu může být výsledkem řady mechanismů, včetně inhibice DNA, RNA a proteinové...daugiau

Vidaza

AbsorpcePo subkutánním podání jednorázové dávky 75 mg/m2 se azacitidin rychle vstřebával s maximální plazmatickou koncentrací 750 ± 403 ng/ml po 0,5 h po aplikaci biologická dostupnost azacitidinu po subkutánním podání v porovnání s intravenózním podáním Plocha pod křivkou a maximální plazmatická koncentrace byly poměrné přibližně v dávkovém rozmezí 25 až 100 mg/m2. DistribucePo intravenózně...daugiau

Vidaza

Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení...daugiau

Vidaza

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička s práškem: roky Po rekonstituci: Jestliže je přípravek Vidaza rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro...daugiau

Vidaza

6.1 Seznam pomocných látek Mannitol 6.2 Inkompatibility Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička s práškem: roky Po rekonstituci: Jestliže je přípravek Vidaza rekonstituován nechlazenou vodou pro injekci, pak byla prokázána chemická a fyzikální stabilita pro...daugiau

Vidaza

...daugiau

Vidaza