TYSABRI (300MG Concentrate for solution for infusion) -

Tysabri -

Bendras: natalizumab
Veiklioji medžiaga: Natalizumab
Alternatyvos:
ATC grupė: L04AA23 - natalizumab
Veikliosios medžiagos kiekis: 150MG, 300MG
Formos: Concentrate for solution for infusion, Solution for injection in pre-filled syringe
Balení: Vial
Obsah balení: |1X15ML|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tysabri

Jeden ml koncentrátu obsahuje natalizumabum 20 mg. Po naředění Natalizumab je rekombinantní humanizovaná protilátka proti-α4-integrinu produkovaná linií myších buněk na základě technologie rekombinantní DNA. Pomocná látka se známým účinkem Jedna injekční lahvička obsahuje 2,3 mmol Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Koncentrát pro infuzní roztok. Bezbarvý, čirý až slabě opalizující roztok....daugiau

Tysabri

Léčbu má zahajovat a nepřetržitě sledovat specializovaný lékař se zkušenostmi v diagnostice a léčbě neurologických onemocnění na pracovištích se snadným přístupem k MR. Pacienti, kteří jsou léčeni tímto léčivým přípravkem, musí obdržet kartu pacienta a musí být informováni o rizicích tohoto léčivého přípravku musí být pacienti znovu informováni o rizicích, především o zvýšeném...daugiau

Tysabri

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Progresivní multifokální leukoencefalopatie Pacienti se zvýšeným rizikem oportunních infekcí včetně pacientů s narušenou imunitou pacientů podstupujících imunosupresivní terapie nebo těch, u nichž došlo k narušení imunity předchozími terapiemi Kombinace s jinými DMT. Známá aktivní maligní onemocnění...daugiau

Tysabri

Tysabri je indikován v monoterapii jako onemocnění modifikující léčba u dospělých s vysoce aktivní relabující remitující roztroušenou sklerózou • Pacienti s vysoce aktivním onemocněním navzdory úplnému a adekvátnímu léčebnému cyklu s alespoň jednou onemocnění modifikující léčbou v bodech 4.4 a 5.1nebo • Pacienti s rychle se vyvíjející těžkou RRRS, definovanou 2 nebo více relapsy...daugiau

Tysabri

Natalizumab je kontraindikován v kombinaci s jinými DMT Imunizace V randomizované otevřené studii se 60 pacienty s relabující RS se neprojevil žádný významný rozdíl v humorální imunitní odpovědi na paměťový a redukovaná humorální imunitní odpověď na neoantigen pozorována u pacientů, kteří byli tímto léčivým přípravkem léčeni po dobu 6 měsíců, v porovnání s neléčenou kontrolní...daugiau

Tysabri

Bezpečnost a účinnost tohoto léčivého přípravku u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyly stanoveny. V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1. Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen k intravenóznímu podání. Návod k naředění tohoto léčivého přípravku před jeho podáním je uveden Po naředění infuze a 1 hodinu po dokončení infuze nutno sledovat...daugiau

Tysabri

Ženy ve fertilním věku Jestliže žena v průběhu podávání tohoto léčivého přípravku otěhotní, je třeba zvážit ukončení léčby. Při hodnocení přínosů a rizik použití tohoto léčivého přípravku v průběhu těhotenství je třeba brát v úvahu klinický stav pacientky a možný návrat aktivity onemocnění po přerušení léčby tímto léčivým přípravkem. Těhotenství Studie na zvířatech...daugiau

Tysabri

Sledovatelnost Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název podaného přípravku a číslo šarže. Progresivní multifokální leukoencefalopatie Použití tohoto léčivého přípravku bývá spojováno se zvýšeným rizikem PML, oportunní infekcí vyvolanou JC virem, která může být fatální nebo může vést k těžké invaliditě. Vzhledem ke zvýšenému...daugiau

Tysabri

Přípravek Tysabri má malý vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Po podání tohoto léčivého přípravku se mohou objevit závratě...daugiau

Tysabri

Souhrn bezpečnostního profilu V placebem kontrolovaných studiích s 1 617 pacienty s RS léčenými natalizumabem po dobu 2 let natalizumabem léčených natalizumabem nežádoucí účinky na léčivo V klinických hodnoceních u 6 786 pacientů léčených natalizumabem subkutánní injekcenatalizumabu bolest hlavy Tabulkový přehled nežádoucích účinků Nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích,...daugiau

Tysabri

Bezpečnost dávek vyšších než 300 mg nebyla odpovídajícím způsobem vyhodnocena. Maximální množství natalizumabu, které je možné bezpečně podat, nebylo stanoveno. Pro případ předávkování natalizumabem není známé žádné antidotum. Léčba spočívá v ukončení podávání léčivého přípravku a podpůrné léčbě dle potřeby....daugiau

Tysabri

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, selektivní imunosupresiva, ATC kód: L04AA23. Farmakodynamické účinky Natalizumab je selektivní inhibitor adhezní molekuly a váže se na α4-podjednotku humánních integrinů, která má vysokou expresi na povrchu všech leukocytů s výjimkou neutrofilů. Specificky se natalizumab váže na α4β1 integrin blokující interakci s jeho analogickým receptorem, vaskulární...daugiau

Tysabri

Po opakovaném intravenózním podání natalizumabu v dávce 300 mg pacientům s RS byla maximální pozorovaná sérová koncentrace 110 ± 52 μg/ml. Střední hodnota průměrné nejnižší koncentrace natalizumabu v ustáleném stavu se během období dávkování v režimu Q4W pohybovala v rozmezí od 23 μg/ml do 29 μg/ml. Průměrné minimální koncentrace byly v každém okamžiku v případě dávkovacího režimu...daugiau

Tysabri

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...daugiau

Tysabri

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPolysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Tysabri 300 mg koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný...daugiau

Tysabri

6.1 Seznam pomocných látek Monohydrát dihydrogenfosforečnanu sodnéhoHeptahydrát hydrogenfosforečnanu sodného Chlorid sodnýPolysorbát 80 Voda pro injekci 6.2 Inkompatibility Přípravek Tysabri 300 mg koncentrát pro infuzní roztok nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou těch, které jsou uvedeny v bodě 6.6. 6.3 Doba použitelnosti Neotevřená injekční lahvička roky Naředěný...daugiau

Tysabri

...daugiau

Tysabri