TRUVADA (200MG/245MG Film-coated tablet) -

Truvada -

Bendras: tenofovir disoproxil and emtricitabine
Veiklioji medžiaga: Emtricitabin
Alternatyvos: Emtricitabine/tenofovir disoproxil krka, Emtricitabine/tenofovir disoproxil krka d.d., Emtricitabine/tenofovir disoproxil mylan, Emtricitabine/tenofovir disoproxil sandoz, Emtricitabine/tenofovir disoproxil teva, Emtricitabine/tenofovir disoproxil zentiva, Ictastan, Torad
ATC grupė: J05AR03 - tenofovir disoproxil and emtricitabine
Veikliosios medžiagos kiekis: 200MG/245MG
Formos: Film-coated tablet
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Truvada

Jedna potahovaná tableta obsahuje emtricitabinum 200 mg a tenofovirum disoproxilum 245 mg odpovídá tenofoviri disoproxili fumaras 300 mg nebo tenofovirum 136 mg Pomocná látka se známým účinkem Jedna tableta obsahuje 91 mg laktosy Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Potahovaná tableta. Modrá potahovaná tableta tvaru tobolky o rozměrech 19 mm x 8,5 mm, na jedné straně je vyraženo „GILEAD“ a na druhé straně „701“....daugiau

Truvada

Použití přípravku Truvada má zahájit lékař, který má zkušenosti s léčbou HIV infekce. Dávkování Léčba infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně. Prevence infekce HIV-1 u dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších s tělesnou hmotností nejméně 35 kg: Jedna tableta jednou denně. Pro...daugiau

Truvada

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Užívání pro preexpoziční profylaxi u jedinců s neznámým nebo pozitivním stavem...daugiau

Truvada

Léčba infekce HIV-1: Přípravek Truvada je v kombinované antiretrovirové terapii indikován k léčbě dospělých s infekcí HIV-1 Přípravek Truvada je rovněž indikován k léčbě dospívajících s infekcí HIV-1 a rezistencí k NRTI nebo toxicitami, kde není možné použití látek první volby Preexpoziční profylaxe Přípravek Truvada je v kombinaci s bezpečnějšími sexuálními praktikami indikován...daugiau

Truvada

Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Protože přípravek Truvada obsahuje emtricitabin a tenofovir-disoproxil, mohou se u přípravku Truvada objevit jakékoli interakce, které byly zjištěny u těchto látek jednotlivě. Studie interakcí byly provedeny pouze u dospělých. Ustálená farmakokinetika emtricitabinu a tenofoviru nebyla ovlivněna při souběžném podávání emtricitabinu a tenofovir-disoproxilu...daugiau

Truvada

Používání u jedinců do 18 let a poruchou funkce ledvin se nedoporučuje Porucha funkce jater: U pacientů s poruchou funkce jater není nutná žádná úprava dávkování body 4.4 a 5.2 Pediatrická populace: Bezpečnost a účinnost přípravku Truvada u dětí ve věku do 12 let nebyly stanoveny Způsob podání Perorální podání. Preferováno je užívání přípravku Truvada společně s jídlem. Potahované...daugiau

Truvada

Těhotenství Údaje získané z velkého souboru těhotných žen žádné malformační účinky nebo fetální/neonatální toxicitu spojené s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem. Studie reprodukční toxicity na zvířatech s emtricitabinem a tenofovir-disoproxilem neprokazují reprodukční toxicitu lze zvážit, pokud je to nezbytně nutné. Kojení Bylo prokázáno, že se emtricitabin a tenofovir vylučují...daugiau

Truvada

Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutace Pacienti s HIV-1 obsahujícím mutaci K65R, kteří již byli léčeni antiretrovirotiky, nemají přípravek Truvada užívat Celková strategie prevence infekce HIV-Přípravek Truvada není vždy účinný při prevenci HIV-1. Doba nástupu ochrany po zahájení užívání přípravku Truvada není známa. Přípravek Truvada má být používán k preexpoziční profylaxi pouze...daugiau

Truvada

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny. Jedinci mají být informováni o tom, že při léčbě jak emtricitabinem, tak tenofovir-disoproxilem byly zaznamenány stavy závratě....daugiau

Truvada

Shrnutí profilu bezpečnosti Infekce HIV-1: Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u dospělých v otevřené randomizované klinické studii a/nebo tenofovir-disoproxilem, byly nauzea a tenofovir-disoproxilu v této studii byl konzistentní s předchozími zkušenostmi s těmito látkami, když každá z nich byla podávána s jinými antiretrovirotiky. Preexpoziční profylaxe: Ve dvou randomizovaných placebem...daugiau

Truvada

Pokud dojde k předávkování, musí být u těchto osob sledovány příznaky toxicity v případě potřeby zahájena standardní podpůrná léčba. Až 30 % dávky emtricitabinu a přibližně 10 % dávky tenofoviru může být odstraněno hemodialýzou. Není známo, zda mohou být emtricitabin nebo tenofovir odstraněny peritoneální dialýzou....daugiau

Truvada

Farmakoterapeutická skupina: Antivirotika pro systémovou aplikaci; antivirotika k léčbě infekce HIV, kombinace. ATC kód: J05AR Mechanismus účinku Emtricitabin je nukleosidový analog cytidinu. Tenofovir-disoproxil je in vivo konvertován na tenofovir, nukleosidový monofosfátový tak tenofovir mají specifický účinek na lidský virus imunodeficience hepatitidy B. Emtricitabin a tenofovir jsou fosforylovány buněčnými...daugiau

Truvada

Absorpce Bioekvivalence jedné potahované tablety přípravku Truvada s jednou tvrdou tobolkou emtricitabinu 200 mg a jednou potahovou tabletou tenofovir-disoproxilu 245 mg byla stanovena po podání jednorázové dávky zdravým jedincům nalačno. Po perorálním podání přípravku Truvada zdravým jedincům jsou emtricitabin a tenofovir-disoproxil rychle absorbovány a tenofovir-disoproxil je konvertován na tenofovir....daugiau

Truvada

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu...daugiau

Truvada

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý škrob Potahová vrstva: Triacetin Hypromelosa Hlinitý lak indigokarmínu Monohydrát laktosy Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...daugiau

Truvada

6.1 Seznam pomocných látek Jádro tablety: Sodná sůl kroskarmelosy Monohydrát laktosyMagnesium-stearát Mikrokrystalická celulosa Předbobtnalý škrob Potahová vrstva: Triacetin Hypromelosa Hlinitý lak indigokarmínu Monohydrát laktosy Oxid titaničitý 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek...daugiau

Truvada

...daugiau

Truvada