TAVNEOS (10MG Capsule, hard) -

Tavneos -

Bendras:
Veiklioji medžiaga: Avakopan
Alternatyvos:
ATC grupė: -
Veikliosios medžiagos kiekis: 10MG
Formos: Capsule, hard
Balení: Tablet container
Obsah balení: |30|
Způsob podání: prodej na lékařský předpis

Tavneos

Jedna tvrdá tobolka obsahuje avacopanum 10 mg. Pomocná látka se známým účinkem Jedna tvrdá tobolka obsahuje 245 mg glyceromakrogol-hydroxystearátu. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. Tvrdá tobolka. Tobolky se žlutým tělem a světle oranžovým víčkem. Na tobolce je černým inkoustem uvedeno „CCX168“. Délka jedné tobolky je 22 mm a její průměr...daugiau

Tavneos

Léčba má být zahájena a sledována zdravotnickými pracovníky se zkušenostmi v diagnostice a léčbě GPA nebo MPA. Dávkování Doporučená dávka je 30 mg přípravku Tavneos dvakrát denně, ráno a večer, s jídlem. Přípravek Tavneos má být podáván v kombinaci s rituximabem nebo cyklofosfamidem v následujícím režimu: • rituximab intravenózně jednou týdně po dobu 4 týdnů nebo • cyklofosfamid...daugiau

Tavneos

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě...daugiau

Tavneos

Přípravek Tavneos je v kombinaci s režimem s rituximabem nebo cyklofosfamidem indikován k léčbě dospělých pacientů s aktivní a závažnou granulomatózou s polyangiitidou mikroskopickou polyangiitidou...daugiau

Tavneos

Avakopan je substrátem CYP3A4. Současné podávání induktorů nebo inhibitorů tohoto enzymu může ovlivnit farmakokinetiku avakopanu. Účinek silných induktorů CYP3A4 na avakopan Současné podávání avakopanu s rifampicinem, silným induktorem enzymu CYP3A4, mělo za následek snížení plochy pod křivkou koncentrací plazmatické koncentrace účinnosti avakopanu, je třeba se vyvarovat použití silných...daugiau

Tavneos

Bezpečnost a účinnost avakopanu u dospívajících V současnosti dostupné údaje jsou uvedeny v bodech 4.8 a 5.1, ale na jejich základě nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. U dětí mladších 12 let nebyla doposud stanovena bezpečnost a účinnost. Nejsou dostupné žádné údaje. Způsob podání Tento léčivý přípravek je určen k perorálnímu podání. Tvrdé tobolky se užívají...daugiau

Tavneos

Ženy ve fertilním věku / Těhotenství Údaje o podávání avakopanu těhotným ženám nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu Podávání avakopanu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci, nedoporučuje. Kojení Avakopan nebyl měřen v mateřském mléce laktujících zvířat. Avakopan byl však detekován v plazmě mláďat kojících...daugiau

Tavneos

Funkční jaterní test zvýšený U pacientů užívajících avakopan v kombinaci s cyklofosfamidem mykofenolátemnežádoucí reakce zvýšených jaterních transamináz spolu se zvýšeným celkovým bilirubinem. Zvýšené funkční jaterní testy Podávání avakopanu je třeba se vyhnout u pacientů s příznaky onemocnění jater, jako jsou např. zvýšené AST, ALT, alkalická fosfatáza Před zahájením léčby...daugiau

Tavneos

Přípravek Tavneos nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat...daugiau

Tavneos

Souhrn bezpečnostního profilu Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou nevolnost leukocytů nazofaryngitida Nejčastějšími závažnými nežádoucími reakcemi jsou abnormální jaterní funkce Tabulkový seznam nežádoucích účinků Nežádoucí účinky pozorované v pivotní studii fáze 3 vaskulitidy spojené s ANCA u pacientů léčených avakopanem jsou uvedeny v tabulce 1 podle třídy orgánových systémů...daugiau

Tavneos

Avakopan byl hodnocen u zdravých subjektů v maximální celkové denní dávce 200 mg v dávce 100 mg dvakrát denněpředávkování se doporučuje, aby byl pacient sledován z hlediska výskytu jakýchkoli známek nebo příznaků nežádoucích účinků a aby byla poskytnuta odpovídající symptomatická léčba a podpůrná péče....daugiau

Tavneos

Farmakoterapeutická skupina: inhibitory komplementu, ATC kód: L04AJ Mechanismus účinku Avakopan je selektivní antagonista lidského komplementového receptoru 5a a kompetitivně inhibuje interakci mezi C5aR1 a anafylatoxinem C5a. Specifická a selektivní blokáda C5aR1 avakopanem snižuje prozánětlivé účinky C5a, které zahrnují aktivaci neutrofilů, migraci neutrofilů a adherenci k místům zánětu malých...daugiau

Tavneos

Absorpce Pokud je avakopan podáván bez jídla, pak je jeho vrcholové plazmatické koncentrace za medián doby v závislosti na dávce v rozmezí dávek od 10 do 30 mg. Podávání dávky 30 mg ve formě tobolek spolu s jídlem s vysokým obsahem tuku a kalorií zvyšuje plazmatickou expozici zatímco Cmax není ovlivněna. Distribuce Reverzibilní vazba avakopanu a metabolitu M1 na plazmatický protein glykoproteinznačí...daugiau

Tavneos

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky. Držitel rozhodnutí o registraci jeho registrace. D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU • Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně...daugiau

Tavneos

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Glyceromakrogol-hydroxystearát Makrogol Pouzdro tobolky ŽelatinaČervený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý Polysorbát Inkoust na potisk Černý oxid železitý ŠelakHydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...daugiau

Tavneos

6.1 Seznam pomocných látek Obsah tobolky Glyceromakrogol-hydroxystearát Makrogol Pouzdro tobolky ŽelatinaČervený oxid železitý Žlutý oxid železitý Oxid titaničitý Polysorbát Inkoust na potisk Černý oxid železitý ŠelakHydroxid draselný 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné...daugiau

Tavneos

...daugiau

Tavneos